- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03776929
Dialektisk atferdsterapi hos høyrisiko ortopediske traumepasienter (OI-DBT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskel- og skjelettskader representerer en av de viktigste årsakene til sykehusinnleggelser for voksne, og resulterer ofte i langvarige smerter, dårlig funksjon og varig funksjonshemming. Pasienter plaget av muskel- og skjelettskader bidrar til en enorm kostnad for samfunnet i form av direkte helseutgifter, samt indirekte kostnader knyttet til varig uførhet, tap av arbeid og kroniske smerter som bidrar til den økende opioidepidemien. Dette er helt klart et betydelig og kostbart problem ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) så vel som landet for øvrig. Fra 2011 til 2017 hadde 54 % av pasientene som ble innlagt for brudd ved DHMC enten en psykiatrisk diagnose og/eller en rusdiagnose. Det er sannsynlig at dette tallet i stor grad undervurderer den sanne mengden emosjonell lidelse som er tilstede i denne pasientpopulasjonen, fordi mange pasienter med disse problemene ikke har formelle psykiatriske diagnoser. Diagnostisering av psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk var assosiert med betydelig høyere ressursutnyttelse under sykehusinnleggelse når det gjelder liggetid på sykehus (LOS, gjennomsnittlig forskjell 3 dager), behov for intensivopphold, antall konsulenttjenester, disposisjon til rehabilitering og rate på ikke-planlagte reinnleggelser (henholdsvis 21 % mot 39 %). Videre hadde denne pasientpopulasjonen signifikant høyere gjennomsnittlig smertescore under innleggelse og krevde 10 ganger flere opioider forskrevet [målt i totale morfinekvivalenter (MME)] og antall separate resepter nødvendig.
Disse dataene innenfor etterforskerens egen pasientpopulasjon forsterker den veldokumenterte gjensidige assosiasjonen mellom kronisk smerte og uønskede psykiske helseutfall, slik at smerte for eksempel utløser depresjon, men depresjon kan like godt forverre opplevelser av smerte. Faktisk er katastrofal tenkning om smerte (tendens til å anta det verste og tro at man ikke vil være i stand til å takle utfallet), smerteangst og symptomer på depresjon nøkkelfaktorer som forklarer omfanget av funksjonshemming og smerteintensitet etter muskel- og skjeletttraumer. Resiliens, evnen til å tilpasse seg eller komme seg etter motgang, har vist seg å dempe sammenhengen mellom depresjon og smerte. Av denne grunn mener etterforskerne at det er viktig for pasienter å lære effektive mestringsferdigheter for å effektivt håndtere smerten og frykten forbundet med å komme seg etter en traumatisk skade.
Dialektisk atferdsterapi (DBT) er en kognitiv atferdsterapi som fokuserer på balansen mellom endring og aksept. DBT-ferdigheter inkluderer fire moduler: to som håndhever aksept-orienterte ferdigheter, oppmerksomhet og nødstoleranse, og to som fremmer endringsorienterte ferdigheter, mellommenneskelig effektivitet og emosjonell regulering. Denne psykososiale behandlingen tar sikte på å redusere ineffektive handlingstendenser knyttet til dysregulerte følelser. DBT har blitt studert mye i voksne prøver, på tvers av et bredt spekter av settinger. Det har vist seg å være effektivt i håndtering av intense emosjonelle tilstander og utvikling av mestringsevner i de mest utfordrende pasientpopulasjonene, inkludert pasienter med Borderline Personality Disorder (BPD), spiseforstyrrelser og rusmisbruk. Videre har DBT-baserte intervensjoner vist foreløpig effektivitet i å håndtere kronisk smerte og smertekatastrofer og angst. Som sådan vil pasienter med ortopediske traumer med høy risiko for kronisk smerte og funksjonshemming ha nytte av en evidensbasert behandlingstilnærming som vil lære dem hvordan de kan endre tanker, følelser og atferd som kan forårsake problemer i dagliglivet og forstyrre utvinningen etter skade .
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Innlagt på Dartmouth-Hitchcock Medical Center med et operativt behandlet brudd.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Pain Catastrophizing Scale (PCS) poengsum på < 13
- Forventer sykehusopphold på mindre enn 2 dager
- Forventes å ha alvorlige problemer med å opprettholde oppfølgings- og behandlingsanbefalinger
- Har nåværende eller forestående fengsling
- Er aktivt psykotiske eller maniske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Ingen intervensjon - Kun standardbehandling.
Gruppe på 32 fag
|
|
|
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi
Dialektisk atferdsterapi i tillegg til standardbehandling.
Fire og en halv time gruppeøkter (eller en-til-én økter, hvis ikke nok for en gruppeøkt) som starter etter operasjonen mens de fortsatt er innlagt.
Hver økt er designet for å være frittstående, noe som gjør det mulig å registrere pasienter på rullerende basis.
|
Dialektisk atferdsterapi (DBT) er en kognitiv atferdsterapi som fokuserer på balansen mellom endring og aksept.
DBT-ferdigheter inkluderer fire moduler: to som håndhever aksept-orienterte ferdigheter, oppmerksomhet og nødstoleranse, og to som fremmer endringsorienterte ferdigheter, mellommenneskelig effektivitet og emosjonell regulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring over tid i smertens alvorlighetsgrad: VAS
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smerteskåre dokumentert i pasientens journal.
Score Range 0-10.
Høyere poengsum indikerer større smerte.
|
Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
|
|
Antall opioider administrert
Tidsramme: Sykehusinnleggelse til utskrivning, ca 4-7 dager
|
Opioidene administrert under sykehusinnleggelse målt i totale morfinekvivalenter
|
Sykehusinnleggelse til utskrivning, ca 4-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring over tid i generell helsestatus
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global helse: 10-elements mål for fysisk og mental helse.
Skalaområde 0 til 100, gjennomsnitt 50, standardavvik 10.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
|
|
Endring over tid i psykologisk fungering - Depresjon
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9): 9-elements mål på alvorlighetsgraden av alvorlige depresjonssymptomer på en 4-punkts Likert-skala.
Poengområde 0-27; Høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
|
|
Endring over tid i psykologisk fungering - PTSD
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5): 20-elements mål for DSM-5 PTSD-symptomalvorlighet på en 5-punkts Likert-skala.
Skalaområde 0-80.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer
|
Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
|
|
Endring over tid i smerteangst: PASS-20
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
|
Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20): 20-elements mål for smerteangst på en 6-punkts Likert-skala.
Skalaområde 0-100.
Høyere score indikerer mer smerterelatert angst
|
Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
|
|
Endring over tid i Smerteinterferens: BPI-SF
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF): 9-elements mål på smertens alvorlighetsgrad og innvirkning av smerte på daglige funksjoner.
Dette er en 10-punkts skala der 0 er best mulig poengsum, som betyr "ingen smerte", og 10 er verst mulig poengsum, som betyr "smerte så ille som du kan forestille deg".
|
Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D18154
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .