Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dialektisk atferdsterapi hos høyrisiko ortopediske traumepasienter (OI-DBT)

23. mars 2020 oppdatert av: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Psykologiske faktorer kan påvirke opplevelsen av smerte og funksjonell restitusjon fra ortopedisk skade. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av kort dialektisk atferdsterapi (DBT), en form for psykoterapi, på å endre tanker, følelser og atferd som kan forårsake problemer i dagliglivet og forstyrre utvinning fra ortopedisk skade hos pasienter som er med høy risiko for kroniske smerter og funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Muskel- og skjelettskader representerer en av de viktigste årsakene til sykehusinnleggelser for voksne, og resulterer ofte i langvarige smerter, dårlig funksjon og varig funksjonshemming. Pasienter plaget av muskel- og skjelettskader bidrar til en enorm kostnad for samfunnet i form av direkte helseutgifter, samt indirekte kostnader knyttet til varig uførhet, tap av arbeid og kroniske smerter som bidrar til den økende opioidepidemien. Dette er helt klart et betydelig og kostbart problem ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) så vel som landet for øvrig. Fra 2011 til 2017 hadde 54 % av pasientene som ble innlagt for brudd ved DHMC enten en psykiatrisk diagnose og/eller en rusdiagnose. Det er sannsynlig at dette tallet i stor grad undervurderer den sanne mengden emosjonell lidelse som er tilstede i denne pasientpopulasjonen, fordi mange pasienter med disse problemene ikke har formelle psykiatriske diagnoser. Diagnostisering av psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk var assosiert med betydelig høyere ressursutnyttelse under sykehusinnleggelse når det gjelder liggetid på sykehus (LOS, gjennomsnittlig forskjell 3 dager), behov for intensivopphold, antall konsulenttjenester, disposisjon til rehabilitering og rate på ikke-planlagte reinnleggelser (henholdsvis 21 % mot 39 %). Videre hadde denne pasientpopulasjonen signifikant høyere gjennomsnittlig smertescore under innleggelse og krevde 10 ganger flere opioider forskrevet [målt i totale morfinekvivalenter (MME)] og antall separate resepter nødvendig.

Disse dataene innenfor etterforskerens egen pasientpopulasjon forsterker den veldokumenterte gjensidige assosiasjonen mellom kronisk smerte og uønskede psykiske helseutfall, slik at smerte for eksempel utløser depresjon, men depresjon kan like godt forverre opplevelser av smerte. Faktisk er katastrofal tenkning om smerte (tendens til å anta det verste og tro at man ikke vil være i stand til å takle utfallet), smerteangst og symptomer på depresjon nøkkelfaktorer som forklarer omfanget av funksjonshemming og smerteintensitet etter muskel- og skjeletttraumer. Resiliens, evnen til å tilpasse seg eller komme seg etter motgang, har vist seg å dempe sammenhengen mellom depresjon og smerte. Av denne grunn mener etterforskerne at det er viktig for pasienter å lære effektive mestringsferdigheter for å effektivt håndtere smerten og frykten forbundet med å komme seg etter en traumatisk skade.

Dialektisk atferdsterapi (DBT) er en kognitiv atferdsterapi som fokuserer på balansen mellom endring og aksept. DBT-ferdigheter inkluderer fire moduler: to som håndhever aksept-orienterte ferdigheter, oppmerksomhet og nødstoleranse, og to som fremmer endringsorienterte ferdigheter, mellommenneskelig effektivitet og emosjonell regulering. Denne psykososiale behandlingen tar sikte på å redusere ineffektive handlingstendenser knyttet til dysregulerte følelser. DBT har blitt studert mye i voksne prøver, på tvers av et bredt spekter av settinger. Det har vist seg å være effektivt i håndtering av intense emosjonelle tilstander og utvikling av mestringsevner i de mest utfordrende pasientpopulasjonene, inkludert pasienter med Borderline Personality Disorder (BPD), spiseforstyrrelser og rusmisbruk. Videre har DBT-baserte intervensjoner vist foreløpig effektivitet i å håndtere kronisk smerte og smertekatastrofer og angst. Som sådan vil pasienter med ortopediske traumer med høy risiko for kronisk smerte og funksjonshemming ha nytte av en evidensbasert behandlingstilnærming som vil lære dem hvordan de kan endre tanker, følelser og atferd som kan forårsake problemer i dagliglivet og forstyrre utvinningen etter skade .

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Innlagt på Dartmouth-Hitchcock Medical Center med et operativt behandlet brudd.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Pain Catastrophizing Scale (PCS) poengsum på < 13
  • Forventer sykehusopphold på mindre enn 2 dager
  • Forventes å ha alvorlige problemer med å opprettholde oppfølgings- og behandlingsanbefalinger
  • Har nåværende eller forestående fengsling
  • Er aktivt psykotiske eller maniske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Ingen intervensjon - Kun standardbehandling. Gruppe på 32 fag
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi
Dialektisk atferdsterapi i tillegg til standardbehandling. Fire og en halv time gruppeøkter (eller en-til-én økter, hvis ikke nok for en gruppeøkt) som starter etter operasjonen mens de fortsatt er innlagt. Hver økt er designet for å være frittstående, noe som gjør det mulig å registrere pasienter på rullerende basis.
Dialektisk atferdsterapi (DBT) er en kognitiv atferdsterapi som fokuserer på balansen mellom endring og aksept. DBT-ferdigheter inkluderer fire moduler: to som håndhever aksept-orienterte ferdigheter, oppmerksomhet og nødstoleranse, og to som fremmer endringsorienterte ferdigheter, mellommenneskelig effektivitet og emosjonell regulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i smertens alvorlighetsgrad: VAS
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
Visual Analogue Scale (VAS) Smerteskåre dokumentert i pasientens journal. Score Range 0-10. Høyere poengsum indikerer større smerte.
Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
Antall opioider administrert
Tidsramme: Sykehusinnleggelse til utskrivning, ca 4-7 dager
Opioidene administrert under sykehusinnleggelse målt i totale morfinekvivalenter
Sykehusinnleggelse til utskrivning, ca 4-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i generell helsestatus
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global helse: 10-elements mål for fysisk og mental helse. Skalaområde 0 til 100, gjennomsnitt 50, standardavvik 10. En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
Endring over tid i psykologisk fungering - Depresjon
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9): 9-elements mål på alvorlighetsgraden av alvorlige depresjonssymptomer på en 4-punkts Likert-skala. Poengområde 0-27; Høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
Endring over tid i psykologisk fungering - PTSD
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5): 20-elements mål for DSM-5 PTSD-symptomalvorlighet på en 5-punkts Likert-skala. Skalaområde 0-80. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer
Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
Endring over tid i smerteangst: PASS-20
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20): 20-elements mål for smerteangst på en 6-punkts Likert-skala. Skalaområde 0-100. Høyere score indikerer mer smerterelatert angst
Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
Endring over tid i Smerteinterferens: BPI-SF
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF): 9-elements mål på smertens alvorlighetsgrad og innvirkning av smerte på daglige funksjoner. Dette er en 10-punkts skala der 0 er best mulig poengsum, som betyr "ingen smerte", og 10 er verst mulig poengsum, som betyr "smerte så ille som du kan forestille deg".
Baseline, 2 ukers oppfølging, 6-8 ukers oppfølging, 10-14 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D18154

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere