Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dialektická behaviorální terapie u vysoce rizikových pacientů s ortopedickým traumatem (OI-DBT)

23. března 2020 aktualizováno: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Psychologické faktory mohou ovlivnit prožívání bolesti a funkční zotavení z ortopedického poranění. Účelem této studie je prozkoumat účinek krátké dialektické behaviorální terapie (DBT), formy psychoterapie, na změnu myšlenek, pocitů a chování, které mohou způsobit problémy v každodenním životě a narušit zotavení z ortopedického zranění u pacientů, kteří jsou s vysokým rizikem chronické bolesti a invalidity.

Přehled studie

Detailní popis

Poranění pohybového aparátu představují jednu z hlavních příčin hospitalizace dospělých a často vedou k dlouhodobé bolesti, špatné funkci a trvalé invaliditě. Pacienti postižení muskuloskeletálním poraněním přispívají k obrovským nákladům pro společnost, pokud jde o přímé výdaje na zdravotní péči, stejně jako nepřímé náklady související s trvalou invaliditou, ztrátou práce a chronickou bolestí přispívající k rostoucí epidemii opiátů. V Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) i v celé zemi jde zjevně o zásadní a nákladný problém. Od roku 2011 do roku 2017 mělo 54 % pacientů, kteří byli přijati pro zlomeninu na DHMC, buď psychiatrickou diagnózu a/nebo diagnózu zneužívání návykových látek. Je pravděpodobné, že toto číslo značně podhodnocuje skutečné množství emočního stresu přítomného v této populaci pacientů, protože mnoho pacientů s těmito problémy nemá formální psychiatrické diagnózy. Diagnóza psychiatrického onemocnění nebo zneužívání návykových látek byla spojena s výrazně vyšším využitím zdrojů při příjmu do nemocnice, pokud jde o délku hospitalizace (LOS, průměrný rozdíl 3 dny), potřebu pobytu na JIP, počet konzultačních služeb, dispozice k rehabilitaci a míru neplánovaná zpětná přijetí (21 % oproti 39 %). Kromě toho tato populace pacientů měla významně vyšší průměrné skóre bolesti během přijetí a vyžadovala 10krát více předepsaných opioidů [měřeno v ekvivalentech celkového morfinu (MME)] a počet potřebných samostatných receptů.

Tyto údaje v rámci vlastní populace pacientů výzkumníka posilují dobře zdokumentovanou vzájemnou souvislost mezi chronickou bolestí a nepříznivými výsledky v oblasti duševního zdraví, takže bolest spouští například depresi, ale deprese může také zhoršit prožívání bolesti. Ve skutečnosti jsou katastrofické myšlení o bolesti (tendence předpokládat to nejhorší a věřit, že se člověk nebude schopen vyrovnat s výsledkem), úzkost z bolesti a příznaky deprese klíčovými faktory, které vysvětlují velikost postižení a intenzitu bolesti po traumatu pohybového aparátu. Bylo prokázáno, že odolnost, schopnost přizpůsobit se nepřízni osudu nebo se z ní zotavit, zmírňuje spojení mezi depresí a bolestí. Z tohoto důvodu se vyšetřovatelé domnívají, že je důležité, aby se pacienti naučili efektivním dovednostem zvládání, aby mohli účinně zvládat svou bolest a strach spojený s zotavováním se z traumatického zranění.

Dialektická behaviorální terapie (DBT) je kognitivně behaviorální terapie, která se zaměřuje na rovnováhu mezi změnou a přijetím. Dovednosti DBT zahrnují čtyři moduly: dva, které prosazují dovednosti orientované na přijetí, všímavost a toleranci k úzkosti, a dva, které podporují dovednosti orientované na změny, interpersonální efektivitu a emoční regulaci. Tato psychosociální léčba má za cíl snížit tendence k neúčinnému jednání spojené s dysregulovanými emocemi. DBT byla rozsáhle studována na vzorcích dospělých v široké škále nastavení. Ukázalo se, že je účinný při zvládání intenzivních emočních stavů a ​​rozvoji dovedností zvládání u nejnáročnějších skupin pacientů, včetně pacientů s hraniční poruchou osobnosti (BPD), poruchami příjmu potravy a zneužíváním návykových látek. Kromě toho intervence založené na DBT prokázaly předběžnou účinnost při zvládání chronické bolesti a katastrofické bolesti a úzkosti. Jako takoví by pacienti s ortopedickým traumatem s vysokým rizikem chronické bolesti a invalidity měli prospěch z léčebného přístupu založeného na důkazech, který by je naučil, jak změnit myšlenky, pocity a chování, které by mohly způsobit problémy v každodenním životě a narušit zotavení ze zranění. .

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Přijat do Dartmouth-Hitchcock Medical Center s operativně ošetřenou zlomeninou.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Skóre škály katastrofické bolesti (PCS) < 13
  • Předpokládaná délka pobytu v nemocnici kratší než 2 dny
  • Očekává se, že budou mít vážné problémy s udržováním sledování a doporučení léčby
  • Mít současné nebo nadcházející uvěznění
  • Jsou aktivně psychotické nebo manické

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Bez zásahu – pouze standardní péče. Skupina 32 subjektů
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie
Dialektická behaviorální terapie kromě standardní péče. Čtyřhodinové a půl skupinové sezení (nebo individuální sezení, pokud to nestačí pro skupinové sezení) započaté po operaci ještě v hospitalizaci. Každé sezení je navrženo jako samostatné, což umožňuje zařazovat pacienty průběžně.
Dialektická behaviorální terapie (DBT) je kognitivně behaviorální terapie, která se zaměřuje na rovnováhu mezi změnou a přijetím. Dovednosti DBT zahrnují čtyři moduly: dva, které prosazují dovednosti orientované na přijetí, všímavost a toleranci k úzkosti, a dva, které podporují dovednosti orientované na změny, interpersonální efektivitu a emoční regulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času v Intenzita bolesti: VAS
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
Vizuální analogová škála (VAS) Skóre bolesti dokumentované v pacientově lékařském záznamu. Rozsah skóre 0-10. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
Počet podaných opioidů
Časové okno: Příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice, přibližně 4-7 dní
Opioidy podané během hospitalizace byly měřeny v ekvivalentech celkového morfinu
Příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice, přibližně 4-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času v obecném zdravotním stavu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Globální zdraví: 10-položková míra fyzického a duševního zdraví. Rozsah stupnice 0 až 100, průměr 50, standardní odchylka 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
Změna v průběhu času v psychologickém fungování - deprese
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9): 9bodová míra závažnosti symptomů velké deprese na 4bodové škále Likertova typu. Rozsah skóre 0-27; Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
Změna v čase v psychologickém fungování - PTSD
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5): 20bodové měření závažnosti příznaků PTSD DSM-5 na 5bodové stupnici Likertova typu. Rozsah stupnice 0-80. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD
Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
Změna v průběhu času v Pain Anxiety: PASS-20
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
Škála příznaků úzkosti z bolesti (PASS-20): 20-položková míra úzkosti z bolesti na 6bodové škále Likertova typu. Rozsah stupnice 0-100. Vyšší skóre znamená více úzkosti související s bolestí
Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
Změna v průběhu času v rušení bolesti: BPI-SF
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF): 9-položková míra závažnosti bolesti a dopad bolesti na každodenní funkce. Toto je 10bodová stupnice, kde 0 je nejlepší možné skóre, což znamená „žádná bolest“, a 10 je nejhorší možné skóre, což znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D18154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialektická behaviorální terapie

Předplatit