- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03776929
Dialektická behaviorální terapie u vysoce rizikových pacientů s ortopedickým traumatem (OI-DBT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění pohybového aparátu představují jednu z hlavních příčin hospitalizace dospělých a často vedou k dlouhodobé bolesti, špatné funkci a trvalé invaliditě. Pacienti postižení muskuloskeletálním poraněním přispívají k obrovským nákladům pro společnost, pokud jde o přímé výdaje na zdravotní péči, stejně jako nepřímé náklady související s trvalou invaliditou, ztrátou práce a chronickou bolestí přispívající k rostoucí epidemii opiátů. V Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) i v celé zemi jde zjevně o zásadní a nákladný problém. Od roku 2011 do roku 2017 mělo 54 % pacientů, kteří byli přijati pro zlomeninu na DHMC, buď psychiatrickou diagnózu a/nebo diagnózu zneužívání návykových látek. Je pravděpodobné, že toto číslo značně podhodnocuje skutečné množství emočního stresu přítomného v této populaci pacientů, protože mnoho pacientů s těmito problémy nemá formální psychiatrické diagnózy. Diagnóza psychiatrického onemocnění nebo zneužívání návykových látek byla spojena s výrazně vyšším využitím zdrojů při příjmu do nemocnice, pokud jde o délku hospitalizace (LOS, průměrný rozdíl 3 dny), potřebu pobytu na JIP, počet konzultačních služeb, dispozice k rehabilitaci a míru neplánovaná zpětná přijetí (21 % oproti 39 %). Kromě toho tato populace pacientů měla významně vyšší průměrné skóre bolesti během přijetí a vyžadovala 10krát více předepsaných opioidů [měřeno v ekvivalentech celkového morfinu (MME)] a počet potřebných samostatných receptů.
Tyto údaje v rámci vlastní populace pacientů výzkumníka posilují dobře zdokumentovanou vzájemnou souvislost mezi chronickou bolestí a nepříznivými výsledky v oblasti duševního zdraví, takže bolest spouští například depresi, ale deprese může také zhoršit prožívání bolesti. Ve skutečnosti jsou katastrofické myšlení o bolesti (tendence předpokládat to nejhorší a věřit, že se člověk nebude schopen vyrovnat s výsledkem), úzkost z bolesti a příznaky deprese klíčovými faktory, které vysvětlují velikost postižení a intenzitu bolesti po traumatu pohybového aparátu. Bylo prokázáno, že odolnost, schopnost přizpůsobit se nepřízni osudu nebo se z ní zotavit, zmírňuje spojení mezi depresí a bolestí. Z tohoto důvodu se vyšetřovatelé domnívají, že je důležité, aby se pacienti naučili efektivním dovednostem zvládání, aby mohli účinně zvládat svou bolest a strach spojený s zotavováním se z traumatického zranění.
Dialektická behaviorální terapie (DBT) je kognitivně behaviorální terapie, která se zaměřuje na rovnováhu mezi změnou a přijetím. Dovednosti DBT zahrnují čtyři moduly: dva, které prosazují dovednosti orientované na přijetí, všímavost a toleranci k úzkosti, a dva, které podporují dovednosti orientované na změny, interpersonální efektivitu a emoční regulaci. Tato psychosociální léčba má za cíl snížit tendence k neúčinnému jednání spojené s dysregulovanými emocemi. DBT byla rozsáhle studována na vzorcích dospělých v široké škále nastavení. Ukázalo se, že je účinný při zvládání intenzivních emočních stavů a rozvoji dovedností zvládání u nejnáročnějších skupin pacientů, včetně pacientů s hraniční poruchou osobnosti (BPD), poruchami příjmu potravy a zneužíváním návykových látek. Kromě toho intervence založené na DBT prokázaly předběžnou účinnost při zvládání chronické bolesti a katastrofické bolesti a úzkosti. Jako takoví by pacienti s ortopedickým traumatem s vysokým rizikem chronické bolesti a invalidity měli prospěch z léčebného přístupu založeného na důkazech, který by je naučil, jak změnit myšlenky, pocity a chování, které by mohly způsobit problémy v každodenním životě a narušit zotavení ze zranění. .
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Přijat do Dartmouth-Hitchcock Medical Center s operativně ošetřenou zlomeninou.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Skóre škály katastrofické bolesti (PCS) < 13
- Předpokládaná délka pobytu v nemocnici kratší než 2 dny
- Očekává se, že budou mít vážné problémy s udržováním sledování a doporučení léčby
- Mít současné nebo nadcházející uvěznění
- Jsou aktivně psychotické nebo manické
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Bez zásahu – pouze standardní péče.
Skupina 32 subjektů
|
|
|
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie
Dialektická behaviorální terapie kromě standardní péče.
Čtyřhodinové a půl skupinové sezení (nebo individuální sezení, pokud to nestačí pro skupinové sezení) započaté po operaci ještě v hospitalizaci.
Každé sezení je navrženo jako samostatné, což umožňuje zařazovat pacienty průběžně.
|
Dialektická behaviorální terapie (DBT) je kognitivně behaviorální terapie, která se zaměřuje na rovnováhu mezi změnou a přijetím.
Dovednosti DBT zahrnují čtyři moduly: dva, které prosazují dovednosti orientované na přijetí, všímavost a toleranci k úzkosti, a dva, které podporují dovednosti orientované na změny, interpersonální efektivitu a emoční regulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průběhu času v Intenzita bolesti: VAS
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
|
Vizuální analogová škála (VAS) Skóre bolesti dokumentované v pacientově lékařském záznamu.
Rozsah skóre 0-10.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
|
|
Počet podaných opioidů
Časové okno: Příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice, přibližně 4-7 dní
|
Opioidy podané během hospitalizace byly měřeny v ekvivalentech celkového morfinu
|
Příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice, přibližně 4-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průběhu času v obecném zdravotním stavu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Globální zdraví: 10-položková míra fyzického a duševního zdraví.
Rozsah stupnice 0 až 100, průměr 50, standardní odchylka 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
|
|
Změna v průběhu času v psychologickém fungování - deprese
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9): 9bodová míra závažnosti symptomů velké deprese na 4bodové škále Likertova typu.
Rozsah skóre 0-27; Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
|
|
Změna v čase v psychologickém fungování - PTSD
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5): 20bodové měření závažnosti příznaků PTSD DSM-5 na 5bodové stupnici Likertova typu.
Rozsah stupnice 0-80.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD
|
Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
|
|
Změna v průběhu času v Pain Anxiety: PASS-20
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
|
Škála příznaků úzkosti z bolesti (PASS-20): 20-položková míra úzkosti z bolesti na 6bodové škále Likertova typu.
Rozsah stupnice 0-100.
Vyšší skóre znamená více úzkosti související s bolestí
|
Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
|
|
Změna v průběhu času v rušení bolesti: BPI-SF
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF): 9-položková míra závažnosti bolesti a dopad bolesti na každodenní funkce.
Toto je 10bodová stupnice, kde 0 je nejlepší možné skóre, což znamená „žádná bolest“, a 10 je nejhorší možné skóre, což znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
|
Výchozí stav, 2 týdny sledování, 6-8 týdnů sledování, 10-14 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D18154
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dialektická behaviorální terapie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy