- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03776929
고위험 정형외과 외상 환자의 변증법적 행동 요법 (OI-DBT)
연구 개요
상세 설명
근골격계 부상은 성인의 병원 입원의 주요 원인 중 하나이며 종종 장기적인 통증, 기능 저하 및 영구 장애를 초래합니다. 근골격계 부상으로 고통받는 환자는 직접적인 의료 지출 측면에서 사회에 막대한 비용을 초래하며, 영구 장애, 실직, 오피오이드 확산에 기여하는 만성 통증과 관련된 간접 비용도 포함합니다. 이것은 분명히 Dartmouth-Hitchcock Medical Center(DHMC)와 국가 전체에서 실질적이고 비용이 많이 드는 문제입니다. 2011년부터 2017년까지 DHMC에 골절로 입원한 환자의 54%가 정신과 진단 및/또는 약물 남용 진단을 받았습니다. 이러한 문제가 있는 많은 환자가 공식적인 정신과 진단을 받지 않기 때문에 이 숫자는 이 환자 집단에 존재하는 정서적 고통의 실제 양을 크게 과소평가하는 것 같습니다. 정신 질환 또는 약물 남용의 진단은 병원 입원 기간(LOS, 평균 차이 3일), ICU 입원 필요성, 컨설팅 서비스 수, 재활 처분 및 비율 측면에서 병원 입원 중 상당히 높은 자원 활용과 관련이 있었습니다. 계획되지 않은 재입원(각각 21% 대 39%). 또한, 이 환자 집단은 입원 중 평균 통증 점수가 훨씬 더 높았고 처방된 아편유사제[총 모르핀 등가물(MME)로 측정]와 필요한 별도의 처방 횟수가 10배 더 많았습니다.
연구자 자신의 환자 모집단 내의 이러한 데이터는 예를 들어 통증이 우울증을 유발하지만 우울증이 통증 경험을 악화시킬 수도 있는 것과 같이 만성 통증과 불리한 정신 건강 결과 사이의 잘 문서화된 상호 연관성을 강화합니다. 사실, 통증에 대한 파국적 사고(최악을 가정하고 결과에 대처할 수 없을 것이라고 믿는 경향), 통증 불안 및 우울증 증상은 근골격계 외상 후 장애의 정도와 통증 강도를 설명하는 핵심 요소입니다. 역경에 적응하거나 역경으로부터 회복하는 능력인 탄력성은 우울증과 통증 사이의 연관성을 약화시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 이유로 연구자들은 외상성 부상에서 회복하는 것과 관련된 고통과 두려움을 효과적으로 관리하기 위해 환자가 효과적인 대처 기술을 배우는 것이 중요하다고 생각합니다.
변증법적 행동 치료(DBT)는 변화와 수용 사이의 균형에 초점을 맞춘 인지 행동 치료입니다. DBT 기술에는 4가지 모듈이 포함됩니다. 수용 지향 기술, 마음챙김 및 고통 인내를 강화하는 모듈 2개와 변화 지향 기술, 대인 관계 효율성 및 감정 조절을 촉진하는 모듈 2개가 있습니다. 이 심리사회적 치료는 조절되지 않는 감정과 관련된 비효율적인 행동 경향을 줄이는 것을 목표로 합니다. DBT는 다양한 설정에 걸쳐 성인 샘플에서 광범위하게 연구되었습니다. 경계선 성격 장애(BPD), 섭식 장애 및 약물 남용 환자를 포함하여 가장 어려운 환자 집단에서 강렬한 감정 상태를 관리하고 대처 기술을 개발하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한, DBT 기반 개입은 만성 통증 및 통증 파국화 및 불안을 관리하는 예비 효과를 입증했습니다. 따라서 만성 통증 및 장애 위험이 높은 정형외과 외상 환자는 일상 생활에 문제를 일으키고 부상 회복을 방해할 수 있는 생각, 감정 및 행동을 바꾸는 방법을 가르치는 증거 기반 치료 접근 방식을 통해 혜택을 볼 수 있습니다. .
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 수술 치료 골절로 Dartmouth-Hitchcock Medical Center에 입원.
제외 기준:
- 비영어권
- 13 미만의 통증 격화 척도(PCS) 점수
- 입원 기간이 2일 미만으로 예상되는 경우
- 후속 조치 및 치료 권장 사항을 유지하는 데 심각한 문제가 있을 것으로 예상되는 경우
- 현재 또는 임박한 수감
- 적극적으로 정신병 또는 조증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
개입 없음 - 표준 치료만 가능합니다.
32 과목 그룹
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실험적: 변증법적 행동치료
표준 치료에 추가되는 변증법적 행동 치료.
4시간 30분의 그룹 세션(또는 그룹 세션이 충분하지 않은 경우 일대일 세션)은 수술 후 입원 환자 상태에서 시작됩니다.
각 세션은 독립 실행형으로 설계되어 롤링 기반으로 환자를 등록할 수 있습니다.
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변증법적 행동 치료(DBT)는 변화와 수용 사이의 균형에 초점을 맞춘 인지 행동 치료입니다.
DBT 기술에는 4가지 모듈이 포함됩니다. 수용 지향 기술, 마음챙김 및 고통 인내를 강화하는 모듈 2개와 변화 지향 기술, 대인 관계 효율성 및 감정 조절을 촉진하는 모듈 2개가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도의 시간 경과에 따른 변화: VAS
기간: 기준선, 2주 후속 조치, 6-8주 후속 조치, 10-14주 후속 조치
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VAS(Visual Analogue Scale) 환자의 의료 기록에 기록된 통증 점수.
점수 범위 0-10.
점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
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기준선, 2주 후속 조치, 6-8주 후속 조치, 10-14주 후속 조치
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투여된 오피오이드 수
기간: 입원~퇴원, 약 4~7일
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총 모르핀 당량으로 측정된 입원 중 투여된 아편유사제
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입원~퇴원, 약 4~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 건강 상태의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 2주 후속 조치, 6-8주 후속 조치, 10-14주 후속 조치
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 글로벌 건강: 신체 및 정신 건강에 대한 10개 항목 측정.
척도 범위 0~100, 평균 50, 표준편차 10.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 2주 후속 조치, 6-8주 후속 조치, 10-14주 후속 조치
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심리적 기능의 시간 경과에 따른 변화 - 우울증
기간: 기준선, 2주 후속 조치, 6-8주 후속 조치, 10-14주 후속 조치
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9): 4점 리커트 유형 척도에서 주요 우울증 증상 중증도의 9개 항목 측정.
점수 범위 0-27; 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 2주 후속 조치, 6-8주 후속 조치, 10-14주 후속 조치
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심리적 기능의 시간 경과에 따른 변화 - PTSD
기간: 기준선, 2주 후속 조치, 6-8주 후속 조치, 10-14주 후속 조치
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DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5): 5점 리커트 유형 척도에서 DSM-5 PTSD 증상 심각도의 20개 항목 측정.
척도 범위는 0-80입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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기준선, 2주 후속 조치, 6-8주 후속 조치, 10-14주 후속 조치
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통증 불안의 시간 경과에 따른 변화: PASS-20
기간: 기준선, 2주 후속 조치, 6-8주 후속 조치, 10-14주 후속 조치
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통증 불안 증상 척도(PASS-20): 6점 리커트형 척도에서 통증 불안을 20개 항목으로 측정합니다.
척도 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 통증 관련 불안이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선, 2주 후속 조치, 6-8주 후속 조치, 10-14주 후속 조치
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통증 간섭의 시간 경과에 따른 변화: BPI-SF
기간: 기준선, 2주 후속 조치, 6-8주 후속 조치, 10-14주 후속 조치
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Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF): 통증 중증도 및 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 9개 항목으로 측정합니다.
이것은 10점 척도로, 0점은 "통증이 없음"을 의미하는 최고 점수이고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 의미하는 최악의 점수입니다.
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기준선, 2주 후속 조치, 6-8주 후속 조치, 10-14주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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