食道静脈瘤のベータ遮断薬 (BOPPP)
食道静脈瘤の一次予防のためのベータ遮断薬またはプラセボ (BPPPP 試験)。盲検、多施設、臨床効果と費用対効果のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
肝硬変または肝瘢痕化は、英国の医療において重要な問題です。 60,000 人の患者がこの病気で生活しており、毎年約 11,000 人が死亡しています。 この重度の肝疾患の患者が体調を崩したり死亡したりする原因はいくつかありますが、食道や胃からの出血はその 1 つです。 肝硬変は、腹部内の圧力変化と食道の静脈の腫れ (「静脈瘤」と呼ばれる) を引き起こし、壊滅的な出血を引き起こす可能性があります。
研究者は、静脈瘤が大きい場合、静脈瘤の圧力を下げるためにベータ遮断薬と呼ばれる薬で治療を開始できることを知っています。 静脈瘤が小さい場合、医学界はベータ遮断薬による治療が有効かどうか確信が持てません。 この研究は、この不確実性に対処することを目的としています。
小さな静脈瘤を持つ研究に募集された患者は、ベータ遮断薬またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究施設は、静脈瘤からの出血、肝硬変のその他の合併症、または投薬の副作用について、患者を 3 年間綿密に観察します。 これは、静脈瘤が小さい場合に出血を観察するのに必要な時間です。 研究施設は、最初は内視鏡検査と呼ばれるカメラテストによる静脈瘤の評価を含め、6 か月ごとに患者をレビューし、研究が終了するまで毎年検討します。
研究中、患者は研究の実施と管理に関与します。 試験の終了時には、患者にも試験結果が通知されます。 治療効果を最適化するために錠剤の投与量を調整する際の障壁とファシリテーターは、一次医療での治験への参加に関する患者の見解、および副作用が出血のリスクを減らす潜在的な利点を正当化するかどうかと一緒になります。 研究者は、このリスクは、重大な出血がある患者の 20% から 3 年間で 10% に減少する可能性があると推定しています。
治験責任医師は、試験期間中の肝硬変患者のケアにかかる国民保健サービス (NHS) の総費用に対するベータ遮断薬の影響を測定し、組み合わせたデータを使用して、死亡率と生活の質の両方に対する治療の影響を評価します。尺度、質調整生存年 (QALY)。 研究者は数学的予測モデルを使用して、患者の生涯にわたる費用、死亡率、生活の質に対する治療の影響を推定し、費用の増加が患者の転帰の改善によって正当化され、NHS 予算の費用対効果が高いかどうかを評価します。 .
最後に、研究の結果は医学文献に掲載され、医学会議、患者グループ、および英国肝トラストなどの肝硬変患者の支援に関与する慈善団体で調査結果について話し合う予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vishal Patel, BSc, MBBS, MRCP, MPhil
- 電話番号：+44 (0)20 3299 3654
- メール：vishal.patel@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kieran Brack, BSc, PhD
- 電話番号：+44 (0)20 3299 7142
- メール：kch-tr.boppptrial@nhs.net
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TT
- まだ募集していません
- Queen Elizabeth Hospital
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コンタクト：
- Emma Burke
- 電話番号：0121 3718451
- メール：Emma.Burke@uhb.nhs.uk
-
コンタクト：
- 電話番号：07770 827573
-
主任研究者：
- Dhiraj Tripathi, MBChB, MD
-
London、イギリス、E1 1FR
- まだ募集していません
- Royal London Hospital (Barts)
-
コンタクト：
- James Hand
- 電話番号：020 3594 6773
- メール：James.Hand@nhs.net
-
主任研究者：
- Vikram Sharma, MBBS, MRCP, PhD, FRCP
-
London、イギリス
- 募集
- King's College Hosptial NHS Foundation Trust (Denmark Hill)
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コンタクト：
- Ruhuma Uddin, BSc
- 電話番号：020 3299 7142
- メール：kch-tr.boppptrial@hs.uk
-
主任研究者：
- Mark McPhail
-
-
Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BA
- まだ募集していません
- Royal Victoria Hospital
-
コンタクト：
- Angela Toner
- 電話番号：028 90633197
- メール：angela.toner@belfasttrust.hscni.net
-
主任研究者：
- Roger McCorry, MB BCh BAO, MRCP
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
以下のいずれか 2 つによって定義される肝硬変および門脈圧亢進症：
A) 特徴的な臨床検査所見; i) 肝機能検査 ii) 血液学的パネル iii) 凝固プロファイルの異常 B) 特徴的な放射線学的所見; i) 不均一な輪郭を有する不均一な小さな肝臓 ii) 脾腫 iii) 腹水 iv) 静脈瘤 v) 再疎通した臍帯静脈 C) 線維症スコア > 肝生検でステージ 4 D) FibroScan 肝硬さ測定 >15 キロパスカル 他に説明なし
- 過去 3 か月以内に診断された小さな食道静脈瘤。
- 先週ベータブロッカーを受けていない
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 非肝硬変性門脈圧亢進症
- 中型/大型の食道静脈瘤 (現在または既往)、直径が 5 mm を超えると定義
- 最近の出血の証拠の有無にかかわらず、胃、十二指腸、直腸の孤立した静脈瘤
- 以前の静脈瘤出血
- 内視鏡検査での静脈瘤に伴う赤い徴候
- -ベータブロッカーに対する既知の不耐性
- β遮断薬使用禁忌 ⅰ）心拍数
- インフォームドコンセントを提供できない
- チャイルドピュー C 肝硬変
- 中止できない別の理由ですでにベータ遮断薬を服用している
- 肝移植後の移植片肝硬変
- -根治治療が計画されていない活動性悪性腫瘍の証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
- -IMP投与のプロトコル中に適切な避妊を使用することを望まない出産の可能性のある女性
- -過去3か月以内にCTIMPを使用した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口カルベジロール
6.25 mg または 12.5 mg (許容される場合)
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経口錠剤
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プラセボコンパレーター：経口プラセボ
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈瘤出血
時間枠：3年
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最初の静脈瘤出血までの時間
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3年
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健康経済評価
時間枠：3年
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この患者集団における非特異的ベータ遮断薬による早期介入の費用対効果を評価します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈瘤出血率
時間枠：1年と3年
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割り当てによる静脈瘤出血の数
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1年と3年
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介入が必要な静脈瘤出血
時間枠：3年
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臨床的介入を必要とする中/大静脈瘤に進行した患者の数
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3年
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静脈瘤出血率と介入を必要とする出血の複合
時間枠：3年
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静脈瘤出血率と介入を必要とする出血の複合。
すなわち
((出血した患者数) PLUS (出血せずに進行した患者数)) / (無作為化時のそのアームの患者数) の 3 年間の割合の単位を差し引いた測定値 (0 ～ 1)
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3年
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臨床的代償不全
時間枠：3年
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アクティブおよび非アクティブ IMP グループにおける臨床的代償不全（自然細菌性腹膜炎、新しい腹水、新しい肝性脳症）の患者数
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3年
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肝硬変死亡率のチャイルド・ピュー・スコア
時間枠：3年
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アクティブおよび非アクティブ IMP グループにおける肝硬変死亡率の Child Pugh スコア。
範囲 5 ～ 15。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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3年
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末期肝疾患 (MELD) スコアのモデル
時間枠：3年
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アクティブおよび非アクティブ IMP グループの MELD スコア。範囲は 6 ～ 40。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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3年
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生存率（全体、肝臓関連、心血管関連）
時間枠：3年
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生存率（全体、肝臓関連、心血管関連）
|
3年
|
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生活の質の評価
時間枠：3年
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アクティブおよび非アクティブ IMP グループで EQ5D-5L を使用した QOL スコア。
範囲 5 ～ 25。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Mark McPhail, BSc, PhD, MB ChB、King's College Hospital NHS Trust
- スタディディレクター：Ben Carter, BSc, PhD、King's College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 125861
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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