Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-blokátory pro jícnové varixy (BOPPP)

1. října 2019 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Beta-blokátory nebo placebo pro primární profylaxi jícnových varixů (BOPPP Trial). Slepá, multicentrická, klinická účinnost a nákladová efektivita randomizovaná kontrolovaná studie

Zjistit, zda karvedilol snižuje míru varixového krvácení u pacientů s cirhózou a malými jícnovými varixy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirhóza neboli zjizvení jater je důležitým problémem ve zdravotnictví ve Spojeném království. S touto nemocí žije 60 000 pacientů a každý rok na ni zemře asi 11 000 lidí. Existuje několik způsobů, jak se pacienti s touto závažnou formou onemocnění jater onemocní nebo zemřou a jedním z nich je krvácení z jícnu nebo žaludku. Cirhóza způsobuje změny tlaku v břiše a otoky žil v jícnu (nazývané "varixy"), které mohou katastrofálně krvácet.

Vyšetřovatelé vědí, že když jsou varixy velké, může být léčba zahájena léky nazývanými beta-blokátory ke snížení tlaku ve varixech. Pokud jsou varixy malé, lékařská komunita si není jistá, zda léčba beta-blokátory bude fungovat. Tato studie si klade za cíl tuto nejistotu řešit.

Pacienti, kteří byli přijati do studie s malými varixy, budou randomizováni buď k beta-blokátorům nebo placebu. Výzkumná pracoviště budou pečlivě sledovat pacienty po dobu 3 let kvůli krvácení z varixů nebo jiných komplikacích cirhózy nebo vedlejších účinků užívání léků. Toto je doba potřebná k pozorování krvácení, když jsou varixy malé. Výzkumná pracoviště kontrolují pacienty každých 6 měsíců, včetně hodnocení varixů kamerovým testem nazývaným endoskopie na začátku a každý rok až do ukončení studie.

Během studie budou pacienti zapojeni do vedení a řízení výzkumu. Pacient bude také informován o výsledcích studie na konci studie. Překážky a facilitátoři při úpravě dávky tablet k optimalizaci účinků léčby budou primární péče spolu s názory pacientů na účast ve studii a na tom, zda vedlejší účinky odůvodňují potenciální přínosy snížení rizika krvácení. Výzkumníci odhadují, že toto riziko by mohlo být sníženo z 20 % pacientů s významným krvácením na 10 % během 3 let.

Vyšetřovatelé změří dopad beta-blokátorů na celkové náklady Národní zdravotní služby (NHS) na péči o lidi s cirhózou během studie a také posoudí dopad léčby na úmrtnost a kvalitu života pomocí kombinované léčby. měřítkem, kvalitativně upraveným rokem života (QALY). Vyšetřovatelé použijí matematický predikční model k odhadu dopadu léčby na náklady, úmrtnost a kvalitu života během života pacienta a posoudí, zda jsou případné zvýšené náklady odůvodněny lepšími výsledky pro pacienty a představují dobrou hodnotu za peníze pro rozpočet NHS. .

Nakonec budou výsledky studie zveřejněny v lékařské literatuře a budou se o nich diskutovat na lékařských konferencích, skupinách pacientů a s charitativními organizacemi zapojených do pomoci pacientům s cirhózou, jako je British Liver Trust.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vishal Patel, BSc, MBBS, MRCP, MPhil
  • Telefonní číslo: +44 (0)20 3299 3654
  • E-mail: vishal.patel@nhs.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 07770 827573
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhiraj Tripathi, MBChB, MD
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Zatím nenabíráme
        • Royal London Hospital (Barts)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikram Sharma, MBBS, MRCP, PhD, FRCP
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • King's College Hosptial NHS Foundation Trust (Denmark Hill)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark McPhail
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BA
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger McCorry, MB BCh BAO, MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let

  2. Cirhóza a portální hypertenze, definované 2 z následujících:

    A) Charakteristické nálezy klinického vyšetření; jeden nebo více z i) jaterních funkčních testů ii) hematologického panelu iii) abnormalit koagulačního profilu B) charakteristických radiologických nálezů; jedna nebo více i) heterogenní, malá játra s nepravidelným obrysem ii) splenomegalie iii) ascites iv) varixy v) rekanalizovaná pupeční žíla C) skóre fibrózy > stadium 4 na jaterní biopsii D) měření tuhosti jater FibroScan >15 kilopascalů bez dalšího vysvětlení

  3. Malé jícnové varixy diagnostikované během posledních 3 měsíců,- definované jako
  4. Poslední týden jsem neobdržel betablokátor
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Necirhotická portální hypertenze
  2. Střední/velké jícnové varixy (aktuální nebo v anamnéze), definované jako >5 mm v průměru
  3. Izolované žaludeční, duodenální, rektální varixy se známkami nedávného krvácení nebo bez nich
  4. Předchozí varixové krvácení
  5. Červené známky doprovázející varixy při endoskopii
  6. Známá nesnášenlivost betablokátorů
  7. Kontraindikace užívání betablokátorů i) Srdeční frekvence
  8. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  9. Child Pugh C cirhóza
  10. Již dostáváte beta-blokátor z jiného důvodu, který nelze přerušit
  11. Cirhóza štěpu po transplantaci jater
  12. Důkaz aktivní malignity bez plánované kurativní terapie
  13. Těhotné nebo kojící ženy
  14. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepci během protokolu dávkování IMP
  15. Pacienti, kteří byli na CTIMP během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální Carvedilol
6,25 mg nebo 12,5 mg, pokud je tolerováno
Lék: Carvedilol
Perorální tableta
Komparátor placeba: Perorální placebo
Lék: Carvedilol
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Varixové krvácení
Časové okno: 3 roky
Čas do prvního varixového krvácení
3 roky
Zdraví Ekonomické hodnocení
Časové okno: 3 roky
Posoudit nákladovou efektivitu časné intervence s nespecifickými betablokátory u této populace pacientů.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence varixového krvácení
Časové okno: 1 a 3 roky
Počet varixových krvácení podle přidělení
1 a 3 roky
Krvácení z varixů vyžadující zásah
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů, kteří progredují do středních/velkých varixů vyžadujících klinickou intervenci
3 roky
Kombinace frekvence varixového krvácení a krvácení vyžadující zásah
Časové okno: 3 roky
Kombinace frekvence varixového krvácení a krvácení vyžadující zásah. tj. Jednotka menší míra míry ((počet pacientů, kteří krváceli) PLUS (počet pacientů, kteří progredovali bez krvácení)) / (počet pacientů v tomto rameni při randomizaci) po 3 letech v rozmezí od 0 do 1
3 roky
Klinická dekompenzace
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů s klinickou dekompenzací (spontánní bakteriální peritonitida, nový ascites, nová jaterní encefalopatie) v aktivní a neaktivní skupině IMP
3 roky
Child Pugh skóre pro mortalitu na cirhózu
Časové okno: 3 roky
Child Pugh skóre pro mortalitu na cirhózu v aktivní a neaktivní skupině IMP. Rozsah 5-15. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
3 roky
Model skóre konečného onemocnění jater (MELD).
Časové okno: 3 roky
Skóre MELD v aktivní a neaktivní skupině IMP. Rozsah 6-40. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
3 roky
Přežití (celkově, související s játry, kardiovaskulárními problémy)
Časové okno: 3 roky
Přežití (celkově, související s játry, kardiovaskulárními problémy)
3 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3 roky
Skóre kvality života pomocí EQ5D-5L ve skupinách aktivních a neaktivních IMP. Rozsah 5-25. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

King's College London
Cardiff University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark McPhail, BSc, PhD, MB ChB, King's College Hospital NHS Trust
  • Ředitel studie: Ben Carter, BSc, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 125861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Bude o tom rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit