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Beta-Blocker für Ösophagusvarizen (BOPPP)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Betablocker oder Placebo zur Primärprophylaxe von Ösophagusvarizen (BOPPP-Studie). Eine verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und Kosteneffizienz

Um festzustellen, ob Carvedilol die Varizenblutungsrate bei Patienten mit Zirrhose und kleinen Ösophagusvarizen reduziert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zirrhose oder Lebervernarbung ist ein wichtiges Problem im Gesundheitswesen im Vereinigten Königreich. 60.000 Patienten leben mit dieser Krankheit und etwa 11.000 Menschen werden jedes Jahr daran sterben. Es gibt mehrere Möglichkeiten, wie Patienten mit dieser schweren Form der Lebererkrankung unwohl werden oder sterben, und Blutungen aus der Speiseröhre oder dem Magen sind eine davon. Eine Zirrhose verursacht Druckänderungen im Bauchraum und ein Anschwellen der Venen in der Speiseröhre (als „Varizen“ bezeichnet), die katastrophal bluten können.

Die Ermittler wissen, dass bei großen Varizen eine Behandlung mit Betablockern eingeleitet werden kann, um den Druck in den Varizen zu reduzieren. Wenn die Varizen klein sind, ist sich die medizinische Fachwelt nicht sicher, ob die Behandlung mit Betablockern wirkt. Diese Studie zielt darauf ab, diese Unsicherheit zu beseitigen.

Patienten, die mit kleinen Varizen für die Studie rekrutiert werden, werden randomisiert entweder Betablockern oder einem Placebo zugeteilt. Die Forschungszentren werden die Patienten 3 Jahre lang engmaschig auf Blutungen aus ihren Varizen oder andere Komplikationen der Zirrhose oder Nebenwirkungen der Einnahme von Medikamenten beobachten. Dies ist die Zeit, die benötigt wird, um auf Blutungen zu achten, wenn die Varizen klein sind. Die Forschungszentren werden die Patienten alle 6 Monate überprüfen, einschließlich der Beurteilung der Varizen durch einen Kameratest, der als Endoskopie bezeichnet wird, zu Beginn und jedes Jahr, bis die Studie abgeschlossen ist.

Während der Studie werden die Patienten in die Durchführung und Verwaltung der Forschung einbezogen. Der Patient wird am Ende der Studie auch über die Studienergebnisse informiert. Die Hindernisse und Erleichterungen bei der Anpassung der Tablettendosis zur Optimierung der Behandlungseffekte in der Primärversorgung werden zusammen mit den Ansichten der Patienten zur Teilnahme an der Studie und der Frage, ob die Nebenwirkungen den potenziellen Nutzen einer Verringerung des Blutungsrisikos rechtfertigen, berücksichtigt. Die Prüfärzte schätzen, dass dieses Risiko innerhalb von 3 Jahren von 20 % der Patienten mit signifikanten Blutungen auf 10 % reduziert werden könnte.

Die Forscher werden die Auswirkungen von Betablockern auf die Gesamtkosten für den National Health Service (NHS) für die Betreuung von Menschen mit Zirrhose während der Studie messen und auch die Auswirkungen der Behandlung auf die Sterblichkeit und die Lebensqualität unter Verwendung einer Kombination bewerten Maß, das Quality Adjusted Life-Year (QALY). Die Forscher werden ein mathematisches Vorhersagemodell verwenden, um die Auswirkungen der Behandlung auf Kosten, Sterblichkeit und Lebensqualität über das Leben eines Patienten abzuschätzen, und werden beurteilen, ob erhöhte Kosten durch bessere Ergebnisse für die Patienten gerechtfertigt sind und ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis für das NHS-Budget darstellen .

Schließlich werden die Ergebnisse der Studie in der medizinischen Literatur veröffentlicht und die Ergebnisse auf medizinischen Konferenzen, Patientengruppen und mit Wohltätigkeitsorganisationen, die sich für die Unterstützung von Patienten mit Zirrhose engagieren, wie dem British Liver Trust, diskutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vishal Patel, BSc, MBBS, MRCP, MPhil
  • Telefonnummer: +44 (0)20 3299 3654
  • E-Mail: vishal.patel@nhs.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 07770 827573
        • Hauptermittler:
          • Dhiraj Tripathi, MBChB, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal London Hospital (Barts)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vikram Sharma, MBBS, MRCP, PhD, FRCP
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • King's College Hosptial NHS Foundation Trust (Denmark Hill)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark McPhail
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roger McCorry, MB BCh BAO, MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre

  2. Zirrhose und portale Hypertension, definiert durch 2 der folgenden:

    A) Charakteristische klinische Untersuchungsbefunde; einer oder mehrere der folgenden Punkte: i) Leberfunktionstests ii) hämatologisches Panel iii) Anomalien des Gerinnungsprofils B) charakteristische radiologische Befunde; eine oder mehrere der folgenden Ursachen: i) heterogene, kleine Leber mit unregelmäßiger Kontur ii) Splenomegalie iii) Aszites iv) Varizen v) rekanalisierte Nabelvene C) Fibrose-Score > Stufe 4 bei Leberbiopsie D) FibroScan-Lebersteifigkeitsmessung > 15 Kilopascal ohne andere Erklärung

  3. Kleine Ösophagusvarizen, die innerhalb der letzten 3 Monate diagnostiziert wurden, - definiert als
  4. In der letzten Woche keinen Betablocker erhalten
  5. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht zirrhotische portale Hypertonie
  2. Mittlere/große Ösophagusvarizen (vorhanden oder in der Vorgeschichte), definiert als >5 mm Durchmesser
  3. Isolierte Magen-, Zwölffingerdarm-, Rektumvarizen mit oder ohne Anzeichen einer kürzlichen Blutung
  4. Frühere Varizenblutung
  5. Rote Zeichen, die Varizen bei der Endoskopie begleiten
  6. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Betablockern
  7. Kontraindikation für die Verwendung von Betablockern i) Herzfrequenz
  8. Einverständniserklärung nicht möglich
  9. Zirrhose des Kindes Pugh C
  10. Sie erhalten bereits einen Betablocker aus einem anderen Grund, der nicht abgesetzt werden kann
  11. Transplantatzirrhose nach Lebertransplantation
  12. Nachweis einer aktiven Malignität ohne geplante kurative Therapie
  13. Schwangere oder stillende Frauen
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des IMP-Dosierungsprotokolls eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  15. Patienten, die in den letzten 3 Monaten mit einem CTIMP behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Carvedilol
6,25 mg oder 12,5 mg bei Verträglichkeit
Arzneimittel: Carvedilol
Orale Tablette
Placebo-Komparator: Orales Placebo
Arzneimittel: Carvedilol
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varizenblutung
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zur ersten Varizenblutung
3 Jahre
Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Kostenwirksamkeit einer frühen Intervention mit unspezifischen Betablockern bei dieser Patientenpopulation.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varizenblutungsrate
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
Anzahl der Varizenblutungen nach Zuordnung
1 und 3 Jahre
Varizenblutung mit Interventionsbedarf
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten, die zu mittleren/großen Varizen fortschreiten, die eine klinische Intervention erfordern
3 Jahre
Zusammensetzung aus Varizenblutungsrate und interventionsbedürftiger Blutung
Zeitfenster: 3 Jahre
Zusammensetzung aus Varizenblutungsrate und interventionsbedürftiger Blutung. d.h. Einheit minus Maß für die Rate von ((Anzahl der Patienten mit Blutungen) PLUS (Anzahl der Patienten, die ohne Blutung fortschritten)) / (Anzahl der Patienten in diesem Arm bei Randomisierung) nach 3 Jahren im Bereich von 0 bis 1
3 Jahre
Klinische Dekompensation
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit klinischer Dekompensation (spontane bakterielle Peritonitis, neuer Aszites, neue hepatische Enzephalopathie) in den aktiven und inaktiven IMP-Gruppen
3 Jahre
Child-Pugh-Score für Zirrhose-Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Child-Pugh-Score für Zirrhosemortalität in den aktiven und inaktiven IMP-Gruppen. Bereich 5-15. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
3 Jahre
Modell für den Score für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD).
Zeitfenster: 3 Jahre
MELD-Score in den aktiven und inaktiven IMP-Gruppen. Bereich 6-40. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
3 Jahre
Überleben (insgesamt, leberbezogen, kardiovaskulär)
Zeitfenster: 3 Jahre
Überleben (insgesamt, leberbezogen, kardiovaskulär)
3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensqualitäts-Score mit EQ5D-5L in den aktiven und inaktiven IMP-Gruppen. Bereich 5-25. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Mitarbeiter

King's College London
Cardiff University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Mark McPhail, BSc, PhD, MB ChB, King's College Hospital NHS Trust
  • Studienleiter: Ben Carter, BSc, PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 125861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ausgewählt sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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