Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bètablokkers voor slokdarmvarices (BOPPP)

1 oktober 2019 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Bètablokkers of placebo voor primaire profylaxe van slokdarmvarices (BOPPP-onderzoek). Een geblindeerde, multicenter, klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om te bepalen of carvedilol het aantal varicesbloedingen vermindert bij patiënten met cirrose en kleine slokdarmvarices

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cirrose of leverlittekens is een belangrijk probleem in de gezondheidszorg in het Verenigd Koninkrijk. 60.000 patiënten leven met deze ziekte en jaarlijks sterven er ongeveer 11.000 mensen aan. Er zijn verschillende manieren waarop patiënten met deze ernstige vorm van leverziekte onwel worden of sterven, en een bloeding uit de slokdarm of maag is er één. Cirrose veroorzaakt drukveranderingen in de buik en zwelling van aderen in de slokdarm ("spataderen" genoemd), die catastrofaal kunnen bloeden.

De onderzoekers weten dat wanneer spataderen groot zijn, de behandeling kan worden gestart met medicijnen die bètablokkers worden genoemd om de druk in de spataderen te verminderen. Als de varices klein zijn, weet de medische gemeenschap niet zeker of behandeling met bètablokkers zal werken. Dit onderzoek beoogt deze onzekerheid weg te nemen.

Patiënten die voor de studie worden gerekruteerd met kleine varices, worden gerandomiseerd naar bètablokkers of een placebo. Onderzoekscentra zullen patiënten gedurende 3 jaar nauwlettend observeren op bloedingen uit hun varices of andere complicaties van cirrose of bijwerkingen van het innemen van medicatie. Dit is de hoeveelheid tijd die nodig is om te observeren op bloedingen wanneer de varices klein zijn. Onderzoekscentra zullen de patiënten elke 6 maanden beoordelen, inclusief het beoordelen van de spataderen door middel van een cameratest, endoscopie genaamd, aan het begin en elk jaar totdat het onderzoek is voltooid.

Tijdens het onderzoek worden patiënten betrokken bij de uitvoering en het beheer van het onderzoek. De patiënt zal ook op de hoogte worden gebracht van de onderzoeksresultaten aan het einde van het onderzoek. De barrières en facilitators bij het aanpassen van de dosis van de tabletten om de behandelingseffecten te optimaliseren, zullen samen met de mening van patiënten over deelname aan het onderzoek zijn, en of de bijwerkingen de potentiële voordelen van het verminderen van het risico op bloedingen rechtvaardigen. De onderzoekers schatten dat dit risico zou kunnen worden verminderd van 20% van de patiënten met significante bloedingen tot 10% over een periode van 3 jaar.

De onderzoekers zullen de impact van bètablokkers op de totale kosten voor de National Health Service (NHS) van de zorg voor mensen met cirrose tijdens de proef meten, en zullen ook de impact van de behandeling op zowel mortaliteit als kwaliteit van leven beoordelen met behulp van een gecombineerd maatstaf, de Quality Adjusted Life-Year (QALY). De onderzoekers zullen een wiskundig voorspellingsmodel gebruiken om de impact van de behandeling op de kosten, mortaliteit en kwaliteit van leven gedurende het leven van een patiënt in te schatten en zullen beoordelen of eventuele hogere kosten gerechtvaardigd zijn door betere resultaten voor patiënten en een goede prijs-kwaliteitverhouding vertegenwoordigen voor het NHS-budget. .

Ten slotte zullen de resultaten van de studie worden gepubliceerd in de medische literatuur en zullen de bevindingen worden besproken op medische conferenties, patiëntengroepen en met liefdadigheidsinstellingen die betrokken zijn bij het helpen van patiënten met cirrose, zoals de British Liver Trust.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Vishal Patel, BSc, MBBS, MRCP, MPhil
  • Telefoonnummer: +44 (0)20 3299 3654
  • E-mail: vishal.patel@nhs.net

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 07770 827573
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dhiraj Tripathi, MBChB, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Nog niet aan het werven
        • Royal London Hospital (Barts)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vikram Sharma, MBBS, MRCP, PhD, FRCP
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • King's College Hosptial NHS Foundation Trust (Denmark Hill)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark McPhail
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Victoria Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger McCorry, MB BCh BAO, MRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar

  2. Cirrose en portale hypertensie, gedefinieerd door 2 van de volgende:

    A) Karakteristieke bevindingen van klinisch onderzoek; een of meer van i) leverfunctietesten ii) hematologisch panel iii) afwijkingen in het stollingsprofiel B) kenmerkende radiologische bevindingen; een of meer van i) heterogene, kleine lever met onregelmatige contour ii) splenomegalie iii) ascites iv) varices v) gerekanaliseerde navelstrengader C) Fibrosescore > stadium 4 op leverbiopsie D) FibroScan-leverstijfheidsmeting >15 kilo Pascal zonder andere verklaring

  3. Kleine slokdarmvarices gediagnosticeerd in de afgelopen 3 maanden, gedefinieerd als
  4. De afgelopen week geen bètablokker gekregen
  5. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-cirrotische portale hypertensie
  2. Middelgrote/grote slokdarmvarices (huidig ​​of in het verleden), gedefinieerd als >5 mm in diameter
  3. Geïsoleerde maag-, duodenum-, rectale varices met of zonder tekenen van recente bloedingen
  4. Eerdere varicesbloeding
  5. Rode tekens bij spataders bij endoscopie
  6. Bekende intolerantie voor bètablokkers
  7. Contra-indicatie voor gebruik van bètablokkers i) Hartslag
  8. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  9. Kind Pugh C cirrose
  10. U krijgt al een bètablokker om een ​​andere reden die niet kan worden stopgezet
  11. Transplantaatcirrose na levertransplantatie
  12. Bewijs van actieve maligniteit zonder geplande curatieve therapie
  13. Zwangere of zogende vrouwen
  14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken tijdens het protocol van IMP-dosering
  15. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een CTIMP hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal Carvedilol
6,25 mg of 12,5 mg indien verdragen
Geneesmiddel: Carvedilol
Orale tablet
Placebo-vergelijker: Orale Placebo
Geneesmiddel: Carvedilol
Orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Varicesbloeding
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot eerste varicesbloeding
3 jaar
Gezondheidseconomische beoordeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeel de kosteneffectiviteit van vroege interventie met niet-specifieke bètablokkers in deze patiëntenpopulatie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Varicesbloeding
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
Aantal varicesbloedingen per toewijzing
1 en 3 jaar
Varicesbloeding die moet worden ingegrepen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal patiënten dat doorgroeit tot middelgrote/grote variabiliteit waarvoor klinische interventie nodig is
3 jaar
Samenstelling van variceale bloedingssnelheid en bloeding waarvoor interventie nodig is
Tijdsspanne: 3 jaar
Samenstelling van variceale bloedingssnelheid en bloeding waarvoor interventie nodig is. d.w.z. Eenheid minder maatstaf van ((aantal patiënten dat bloedde) PLUS (aantal patiënten dat progressie vertoonde zonder bloeding)) / (aantal patiënten in die arm bij randomisatie) na 3 jaar variërend van 0 tot 1
3 jaar
Klinische decompensatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal patiënten met klinische decompensatie (spontane bacteriële peritonitis, nieuwe ascites, nieuwe hepatische encefalopathie) in de actieve en inactieve IMP-groepen
3 jaar
Child-Pugh-score voor sterfte aan cirrose
Tijdsspanne: 3 jaar
Child-Pugh-score voor sterfte aan cirrose in de actieve en inactieve IMP-groepen. Bereik 5-15. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
3 jaar
Model voor eindstadium leverziekte (MELD) score
Tijdsspanne: 3 jaar
MELD-score in de actieve en inactieve IMP-groepen. Bereik 6-40. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
3 jaar
Overleving (algemeen, levergerelateerd, cardiovasculair gerelateerd)
Tijdsspanne: 3 jaar
Overleving (algemeen, levergerelateerd, cardiovasculair gerelateerd)
3 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwaliteit van leven scoren met behulp van EQ5D-5L in de actieve en inactieve IMP-groepen. Bereik 5-25. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Medewerkers

King's College London
Cardiff University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark McPhail, BSc, PhD, MB ChB, King's College Hospital NHS Trust
  • Studie directeur: Ben Carter, BSc, PhD, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 125861

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren