Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-blokery na żylaki przełyku (BOPPP)

1 października 2019 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Beta-blokery lub placebo w pierwotnej profilaktyce żylaków przełyku (badanie BOPPP). Zaślepiona, wieloośrodkowa, kliniczna skuteczność i opłacalność randomizowanej kontrolowanej próby

Określenie, czy karwedylol zmniejsza częstość krwawień z żylaków u pacjentów z marskością wątroby i małymi żylakami przełyku

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Marskość lub bliznowacenie wątroby jest ważnym problemem w opiece zdrowotnej w Wielkiej Brytanii. 60 000 pacjentów żyje z tą chorobą, a około 11 000 osób rocznie umiera z jej powodu. Istnieje kilka sposobów, w jakie pacjenci z tą ciężką postacią choroby wątroby stają się chorzy lub umierają, a krwawienie z przełyku lub żołądka jest jednym z nich. Marskość powoduje zmiany ciśnienia w jamie brzusznej i obrzęk żył w przełyku (tzw. żylaki), które mogą doprowadzić do katastrofalnego krwawienia.

Badacze wiedzą, że gdy żylaki są duże, leczenie można rozpocząć od leków zwanych beta-blokerami, aby zmniejszyć ciśnienie w żylakach. Jeśli żylaki są małe, społeczność medyczna nie jest pewna, czy leczenie beta-blokerami zadziała. Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tej niepewności.

Pacjenci zrekrutowani do badania z małymi żylakami zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej beta-blokery lub placebo. Ośrodki badawcze będą uważnie obserwować pacjentów przez 3 lata pod kątem krwawień z żylaków lub innych powikłań marskości lub skutków ubocznych przyjmowania leków. Jest to czas potrzebny do obserwacji krwawienia, gdy żylaki są małe. Ośrodki badawcze będą przeglądać pacjentów co 6 miesięcy, w tym oceniać żylaki za pomocą testu kamery zwanego endoskopią na początku i każdego roku, aż do zakończenia badania.

Podczas badania pacjenci będą zaangażowani w prowadzenie i zarządzanie badaniem. Pacjent zostanie również powiadomiony o wynikach badania pod koniec badania. Barierami i ułatwieniami w dostosowaniu dawki tabletek w celu optymalizacji efektów leczenia podstawowej opieki zdrowotnej będą wraz z opiniami pacjentów na temat udziału w badaniu oraz czy skutki uboczne uzasadniają potencjalne korzyści w postaci zmniejszenia ryzyka krwawienia. Badacze szacują, że ryzyko to można zmniejszyć z 20% pacjentów ze znacznym krwawieniem do 10% w ciągu 3 lat.

Badacze zmierzą wpływ beta-adrenolityków na ogólne koszty opieki nad osobami z marskością wątroby ponoszone przez Narodową Służbę Zdrowia (NHS) podczas badania, a także ocenią wpływ leczenia zarówno na śmiertelność, jak i jakość życia, korzystając z łącznego miarą roku życia skorygowanego o jakość (QALY). Badacze wykorzystają matematyczny model prognostyczny do oszacowania wpływu leczenia na koszty, śmiertelność i jakość życia pacjenta przez całe życie i ocenią, czy jakiekolwiek zwiększone koszty są uzasadnione lepszymi wynikami dla pacjentów i czy reprezentują dobry stosunek jakości do ceny dla budżetu NHS .

Na koniec wyniki badania zostaną opublikowane w literaturze medycznej i omówione na konferencjach medycznych, grupach pacjentów i organizacjach charytatywnych zaangażowanych w pomoc pacjentom z marskością wątroby, takich jak British Liver Trust.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vishal Patel, BSc, MBBS, MRCP, MPhil
  • Numer telefonu: +44 (0)20 3299 3654
  • E-mail: vishal.patel@nhs.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 07770 827573
        • Główny śledczy:
          • Dhiraj Tripathi, MBChB, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal London Hospital (Barts)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vikram Sharma, MBBS, MRCP, PhD, FRCP
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hosptial NHS Foundation Trust (Denmark Hill)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark McPhail
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roger McCorry, MB BCh BAO, MRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat

  2. Marskość wątroby i nadciśnienie wrotne, określone przez dowolne 2 z następujących kryteriów:

    A) charakterystyczne wyniki badania klinicznego; jedno lub więcej z: i) testów czynnościowych wątroby ii) panelu hematologicznego iii) nieprawidłowości profilu krzepnięcia B) charakterystyczne wyniki badań radiologicznych; jedno lub więcej z i) niejednorodna, mała wątroba o nieregularnych konturach ii) splenomegalia iii) wodobrzusze iv) żylaki v) rekanalizacja żyły pępowinowej C) stopień zwłóknienia > 4. stopień w biopsji wątroby D) pomiar sztywności wątroby FibroScan > 15 kilo Pascal bez innego wyjaśnienia

  3. Drobne żylaki przełyku rozpoznane w ciągu ostatnich 3 miesięcy – definiowane jako
  4. Nie otrzymałem beta-blokera w ciągu ostatniego tygodnia
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby
  2. Średnie/duże żylaki przełyku (aktualne lub przebyte), zdefiniowane jako >5 mm średnicy
  3. Izolowane żylaki żołądka, dwunastnicy lub odbytnicy z objawami niedawnego krwawienia lub bez
  4. Przebyty krwotok z żylaków
  5. Czerwone objawy towarzyszące żylakom w badaniu endoskopowym
  6. Znana nietolerancja beta-blokerów
  7. Przeciwwskazania do stosowania beta-adrenolityków i) Tętno
  8. Nie można wyrazić świadomej zgody
  9. Marskość wątroby typu Child-Pugh C
  10. Otrzymujesz już beta-bloker z innego powodu, którego nie można przerwać
  11. Marskość przeszczepu po przeszczepie wątroby
  12. Dowody na aktywną złośliwość bez planowanej terapii leczniczej
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  14. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas protokołu dawkowania IMP
  15. Pacjenci, którzy byli na CTIMP w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny karwedylol
6,25 mg lub 12,5 mg, jeśli jest tolerowane
Lek: Karwedylol
Tabletka doustna
Komparator placebo: Placebo doustne
Lek: Karwedylol
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z żylaków
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do pierwszego krwotoku z żylaków
3 lata
Ocena ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenić opłacalność wczesnej interwencji z zastosowaniem nieswoistych beta-adrenolityków w tej populacji pacjentów.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość krwawień z żylaków
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
Liczba krwawień z żylaków według przydziału
1 i 3 lata
Krwawienie z żylaków wymagające interwencji
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów, u których doszło do progresji do średnich/dużych żylaków wymagających interwencji klinicznej
3 lata
Złożony odsetek krwawień z żylaków i krwawień wymagających interwencji
Ramy czasowe: 3 lata
Złożony odsetek krwawień z żylaków i krwawień wymagających interwencji. tj. Jednostka bez miary wskaźnika ((Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie) PLUS (Liczba pacjentów, u których wystąpiła progresja bez krwawienia)) / (Liczba pacjentów w tej grupie w momencie randomizacji) po 3 latach w zakresie od 0 do 1
3 lata
Dekompensacja kliniczna
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów z dekompensacją kliniczną (samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, nowe wodobrzusze, nowa encefalopatia wątrobowa) w grupach aktywnej i nieaktywnej IMP
3 lata
Skala Child-Pugh dla śmiertelności z powodu marskości wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
Skala Child-Pugh dla śmiertelności z powodu marskości wątroby w aktywnych i nieaktywnych grupach IMP. Zakres 5-15. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
3 lata
Model oceny końcowej fazy choroby wątroby (MELD).
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik MELD w grupach aktywnego i nieaktywnego IMP. Zakres 6-40. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
3 lata
Przeżycie (ogólnie, związane z wątrobą, związane z układem sercowo-naczyniowym)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie (ogólnie, związane z wątrobą, związane z układem sercowo-naczyniowym)
3 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena jakości życia przy użyciu EQ5D-5L w aktywnych i nieaktywnych grupach IMP. Zakres 5-25. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Współpracownicy

King's College London
Cardiff University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark McPhail, BSc, PhD, MB ChB, King's College Hospital NHS Trust
  • Dyrektor Studium: Ben Carter, BSc, PhD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 125861

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj