Betabloqueadores para varizes esofágicas (BOPPP)

A cirrose ou cicatrização hepática é um problema importante na área da saúde no Reino Unido. 60.000 pacientes vivem com esta doença e cerca de 11.000 pessoas morrem todos os anos por causa dela. Existem várias maneiras pelas quais os pacientes com esta forma grave de doença hepática adoecem ou morrem e o sangramento do esôfago ou do estômago é uma delas. A cirrose causa alterações de pressão dentro do abdome e inchaço das veias no esôfago (chamadas "varizes") que podem sangrar catastroficamente.

Os investigadores sabem que, quando as varizes são grandes, o tratamento pode ser iniciado com medicamentos chamados betabloqueadores para reduzir a pressão nas varizes. Se as varizes forem pequenas, a comunidade médica não tem certeza se o tratamento com betabloqueadores funcionará. Este estudo visa abordar essa incerteza.

Os pacientes recrutados para o estudo com pequenas varizes serão randomizados para betabloqueadores ou placebo. Os centros de pesquisa observarão os pacientes de perto por 3 anos quanto a sangramento de suas varizes ou outras complicações de cirrose ou efeitos colaterais de tomar medicamentos. Este é o tempo necessário para observar o sangramento quando as varizes são pequenas. Os centros de pesquisa revisarão os pacientes a cada 6 meses, incluindo a avaliação das varizes por um teste de câmera chamado endoscopia no início e a cada ano até que o estudo seja concluído.

Durante o estudo, os pacientes estarão envolvidos com a condução e gestão da pesquisa. O paciente também será notificado sobre os resultados do estudo no final do estudo. As barreiras e facilitadores no ajuste da dose dos comprimidos para otimizar os efeitos do tratamento na atenção primária serão juntamente com as opiniões dos pacientes sobre a participação no estudo e se os efeitos colaterais justificam os benefícios potenciais da redução do risco de sangramento. Os investigadores estimam que esse risco pode ser reduzido de 20% dos pacientes com sangramento significativo para 10% em 3 anos.

Os investigadores medirão o impacto dos betabloqueadores nos custos gerais para o Serviço Nacional de Saúde (NHS) de cuidar de pessoas com cirrose durante o estudo e também avaliarão o impacto do tratamento na mortalidade e na qualidade de vida usando uma combinação medida, o Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY). Os investigadores usarão um modelo de previsão matemática para estimar o impacto do tratamento nos custos, mortalidade e qualidade de vida ao longo da vida de um paciente e avaliarão se qualquer aumento de custos é justificado por melhores resultados para os pacientes e representa uma boa relação custo-benefício para o orçamento do NHS .

Finalmente, os resultados do estudo serão publicados na literatura médica e serão discutidos em conferências médicas, grupos de pacientes e instituições de caridade envolvidas em ajudar pacientes com cirrose, como o British Liver Trust.