Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bêta-bloquants des varices oesophagiennes (BOPPP)

1 octobre 2019 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust

Bêta-bloquants ou placebo pour la prophylaxie primaire des varices œsophagiennes (essai BOPPP). Un essai contrôlé randomisé en aveugle, multicentrique, d'efficacité clinique et de rentabilité

Déterminer si le carvédilol réduit le taux d'hémorragies variqueuses chez les patients atteints de cirrhose et de petites varices œsophagiennes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cirrhose ou la cicatrisation du foie est un problème important dans les soins de santé au Royaume-Uni. 60 000 patients vivent avec cette maladie et environ 11 000 personnes en mourront chaque année. Il existe plusieurs façons dont les patients atteints de cette forme grave de maladie du foie tombent malades ou meurent et les saignements de l'œsophage ou de l'estomac en sont un. La cirrhose provoque des changements de pression à l'intérieur de l'abdomen et un gonflement des veines de l'œsophage (appelées « varices ») qui peuvent saigner de façon catastrophique.

Les enquêteurs savent que lorsque les varices sont importantes, un traitement peut être initié avec des médicaments appelés bêta-bloquants pour réduire la pression dans les varices. Si les varices sont petites, la communauté médicale ne sait pas si le traitement par bêta-bloquants fonctionnera. Cette étude vise à répondre à cette incertitude.

Les patients recrutés pour l'étude avec de petites varices seront randomisés pour recevoir soit des bêta-bloquants, soit un placebo. Les sites de recherche observeront de près les patients pendant 3 ans pour détecter des saignements de leurs varices ou d'autres complications de la cirrhose ou des effets secondaires de la prise de médicaments. C'est le temps nécessaire pour observer les saignements lorsque les varices sont petites. Les sites de recherche examineront les patients tous les 6 mois, y compris l'évaluation des varices par un test par caméra appelé endoscopie au début et chaque année jusqu'à la fin de l'étude.

Au cours de l'étude, les patients seront impliqués dans la conduite et la gestion de la recherche. Le patient sera également informé des résultats de l'essai à la fin de l'étude. Les obstacles et les facilitateurs dans l'ajustement de la dose des comprimés pour optimiser les effets du traitement en soins primaires seront ainsi que les opinions des patients sur la participation à l'essai et si les effets secondaires justifient les avantages potentiels de la réduction du risque de saignement. Les investigateurs estiment que ce risque pourrait être réduit de 20 % des patients présentant des saignements importants à 10 % sur 3 ans.

Les chercheurs mesureront l'impact des bêta-bloquants sur les coûts globaux pour le National Health Service (NHS) des soins aux personnes atteintes de cirrhose pendant l'essai, et évalueront également l'impact du traitement sur la mortalité et la qualité de vie à l'aide d'un mesure, l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY). Les enquêteurs utiliseront un modèle de prédiction mathématique pour estimer l'impact du traitement sur les coûts, la mortalité et la qualité de vie au cours de la vie d'un patient et évalueront si toute augmentation des coûts est justifiée par de meilleurs résultats pour les patients et représente un bon rapport qualité-prix pour le budget du NHS. .

Enfin, les résultats de l'étude seront publiés dans la littérature médicale et discuteront des résultats lors de conférences médicales, de groupes de patients et d'organisations caritatives impliquées dans l'aide aux patients atteints de cirrhose, telles que le British Liver Trust.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vishal Patel, BSc, MBBS, MRCP, MPhil
  • Numéro de téléphone: +44 (0)20 3299 3654
  • E-mail: vishal.patel@nhs.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
        • Pas encore de recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 07770 827573
        • Chercheur principal:
          • Dhiraj Tripathi, MBChB, MD
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Pas encore de recrutement
        • Royal London Hospital (Barts)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vikram Sharma, MBBS, MRCP, PhD, FRCP
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • King's College Hosptial NHS Foundation Trust (Denmark Hill)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark McPhail
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Victoria Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roger McCorry, MB BCh BAO, MRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans

  2. Cirrhose et hypertension portale, définies par 2 des éléments suivants :

    A) Résultats caractéristiques de l'examen clinique ; un ou plusieurs parmi i) tests de la fonction hépatique ii) bilan hématologique iii) anomalies du profil de coagulation B) résultats radiologiques caractéristiques ; un ou plusieurs parmi i) petit foie hétérogène à contour irrégulier ii) splénomégalie iii) ascite iv) varices v) veine ombilicale recanalisée C) score de fibrose > stade 4 à la biopsie hépatique D) mesure de la raideur hépatique FibroScan > 15 kilo Pascal sans autre explication

  3. Petites varices œsophagiennes diagnostiquées au cours des 3 derniers mois, définies comme
  4. N'a pas reçu de bêta-bloquant la semaine dernière
  5. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension portale non cirrhotique
  2. Varices œsophagiennes moyennes/grandes (actuelles ou ayant des antécédents de), définies comme > 5 mm de diamètre
  3. Varices gastriques, duodénales, rectales isolées avec ou sans signe de saignement récent
  4. Antécédents d'hémorragie variqueuse
  5. Signes rouges accompagnant les varices à l'endoscopie
  6. Intolérance connue aux bêtabloquants
  7. Contre-indication à l'utilisation des bêta-bloquants i) Fréquence cardiaque
  8. Incapable de fournir un consentement éclairé
  9. Cirrhose Pugh C de l'enfant
  10. Recevez déjà un bêta-bloquant pour une autre raison qui ne peut pas être interrompue
  11. Cirrhose du greffon après transplantation hépatique
  12. Preuve de malignité active sans traitement curatif prévu
  13. Femmes enceintes ou allaitantes
  14. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate pendant le protocole de dosage de l'IMP
  15. Patients ayant suivi un CTIMP au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carvédilol oral
6,25 mg ou 12,5 mg si toléré
Médicament: Carvédilol
Comprimé oral
Comparateur placebo: Placebo oral
Médicament: Carvédilol
Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement variqueux
Délai: 3 années
Délai avant la première hémorragie variqueuse
3 années
Évaluation économique de la santé
Délai: 3 années
Évaluer le rapport coût-efficacité d'une intervention précoce avec des bêta-bloquants non spécifiques dans cette population de patients.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de saignement variqueux
Délai: 1 et 3 ans
Nombre de saignements variqueux par répartition
1 et 3 ans
Saignement variqueux nécessitant une intervention
Délai: 3 années
Nombre de patients qui évoluent vers des varices moyennes/grandes nécessitant une intervention clinique
3 années
Composé du taux de saignement variqueux et des saignements nécessitant une intervention
Délai: 3 années
Composé du taux de saignement variqueux et du saignement nécessitant une intervention. c'est à dire. Unité moins mesure du taux de ((Nombre de patients qui ont saigné) PLUS (Nombre de patients qui ont progressé sans saignement)) / (Nombre de patients dans ce bras lors de la randomisation) à 3 ans allant de 0 à 1
3 années
Décompensation clinique
Délai: 3 années
Nombre de patients en décompensation clinique (péritonite bactérienne spontanée, nouvelle ascite, nouvelle encéphalopathie hépatique) dans les groupes IMP actif et inactif
3 années
Score de Child Pugh pour la mortalité due à la cirrhose
Délai: 3 années
Score de Child Pugh pour la mortalité due à la cirrhose dans les groupes IMP actifs et inactifs. Gamme 5-15. Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
3 années
Modèle pour le score MELD (maladie hépatique en phase terminale)
Délai: 3 années
Score MELD dans les groupes IMP actifs et inactifs. Gamme 6-40. Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
3 années
Survie (globale, liée au foie, liée au système cardiovasculaire)
Délai: 3 années
Survie (globale, liée au foie, liée au système cardiovasculaire)
3 années
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 années
Score de qualité de vie utilisant EQ5D-5L dans les groupes IMP actifs et inactifs. Gamme 5-25. Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College Hospital NHS Trust

Collaborateurs

King's College London
Cardiff University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark McPhail, BSc, PhD, MB ChB, King's College Hospital NHS Trust
  • Directeur d'études: Ben Carter, BSc, PhD, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Première publication (Réel)

17 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 125861

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Être décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner