Бета-блокаторы при варикозном расширении вен пищевода (BOPPP)
Бета-блокаторы или плацебо для первичной профилактики варикозного расширения вен пищевода (испытание BOPPP). Слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование клинической эффективности и рентабельности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цирроз или рубцевание печени является важной проблемой здравоохранения в Соединенном Королевстве. 60 000 больных живут с этим заболеванием и около 11 000 человек ежегодно умирают из-за него. Есть несколько причин, по которым пациенты с этой тяжелой формой заболевания печени заболевают или умирают, и одним из них является кровотечение из пищевода или желудка. Цирроз печени вызывает изменения давления внутри брюшной полости и вздутие вен пищевода (называемое «варикозным расширением вен»), что может привести к катастрофическим кровотечениям.
Исследователи знают, что при больших варикозных венах лечение можно начинать с лекарств, называемых бета-блокаторами, для снижения давления в варикозных венах. Если варикоз небольшой, медицинское сообщество не уверено, что лечение бета-блокаторами будет эффективным. Настоящее исследование направлено на устранение этой неопределенности.
Пациенты, включенные в исследование с небольшим варикозным расширением вен, будут рандомизированы для приема бета-блокаторов или плацебо. Исследовательские центры будут внимательно наблюдать за пациентами в течение 3 лет на предмет кровотечения из варикозно расширенных вен или других осложнений цирроза печени или побочных эффектов приема лекарств. Это количество времени, необходимое для наблюдения за кровотечением, когда варикоз небольшой. Исследовательские центры будут осматривать пациентов каждые 6 месяцев, включая оценку варикозного расширения вен с помощью камеры, называемой эндоскопией, в начале и каждый год до завершения исследования.
Во время исследования пациенты будут участвовать в проведении и управлении исследованием. Пациент также будет уведомлен о результатах испытания в конце исследования. Барьеры и факторы, способствующие корректировке дозы таблеток для оптимизации эффектов лечения в первичной медицинской помощи, будут связаны с мнением пациентов об участии в исследовании и с тем, оправдывают ли побочные эффекты потенциальные преимущества снижения риска кровотечения. По оценкам исследователей, этот риск может быть снижен с 20% пациентов со значительным кровотечением до 10% в течение 3 лет.
Исследователи измерят влияние бета-блокаторов на общие затраты Национальной службы здравоохранения (NHS) на уход за людьми с циррозом печени во время испытания, а также оценят влияние лечения как на смертность, так и на качество жизни, используя комбинированный мера, год жизни с поправкой на качество (QALY). Исследователи будут использовать модель математического прогнозирования для оценки влияния лечения на затраты, смертность и качество жизни пациента на протяжении всей жизни, а также оценят, оправданы ли любые дополнительные расходы лучшими результатами для пациентов и представляют ли они хорошее соотношение цены и качества для бюджета NHS. .
Наконец, результаты исследования будут опубликованы в медицинской литературе и будут обсуждаться на медицинских конференциях, в группах пациентов и с благотворительными организациями, помогающими пациентам с циррозом печени, такими как British Liver Trust.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vishal Patel, BSc, MBBS, MRCP, MPhil
- Номер телефона: +44 (0)20 3299 3654
- Электронная почта: vishal.patel@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kieran Brack, BSc, PhD
- Номер телефона: +44 (0)20 3299 7142
- Электронная почта: kch-tr.boppptrial@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
- Еще не набирают
- Queen Elizabeth Hospital
-
Контакт:
- Emma Burke
- Номер телефона: 0121 3718451
- Электронная почта: Emma.Burke@uhb.nhs.uk
-
Контакт:
- Номер телефона: 07770 827573
-
Главный следователь:
- Dhiraj Tripathi, MBChB, MD
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- Еще не набирают
- Royal London Hospital (Barts)
-
Контакт:
- James Hand
- Номер телефона: 020 3594 6773
- Электронная почта: James.Hand@nhs.net
-
Главный следователь:
- Vikram Sharma, MBBS, MRCP, PhD, FRCP
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College Hosptial NHS Foundation Trust (Denmark Hill)
-
Контакт:
- Ruhuma Uddin, BSc
- Номер телефона: 020 3299 7142
- Электронная почта: kch-tr.boppptrial@hs.uk
-
Главный следователь:
- Mark McPhail
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Еще не набирают
- Royal Victoria Hospital
-
Контакт:
- Angela Toner
- Номер телефона: 028 90633197
- Электронная почта: angela.toner@belfasttrust.hscni.net
-
Главный следователь:
- Roger McCorry, MB BCh BAO, MRCP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
Цирроз печени и портальная гипертензия, определяемые любыми 2 из следующих признаков:
А) Характерные данные клинического обследования; один или несколько из i) функциональных тестов печени ii) гематологической панели iii) аномалий коагуляционного профиля B) характерных рентгенологических данных; один или несколько из i) гетерогенной, небольшой печени с неровным контуром ii) спленомегалии iii) асцита iv) варикозного расширения вен v) реканализации пупочной вены C) оценка фиброза > 4 стадии по данным биопсии печени D) измерение жесткости печени с помощью FibroScan > 15 кПа без другого объяснения
- Небольшой варикоз пищевода, диагностированный в течение последних 3 месяцев, определяется как
- Не получали бета-блокаторы за последнюю неделю
- Способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Нецирротическая портальная гипертензия
- Варикоз пищевода среднего/большого размера (в настоящее время или в анамнезе), определяемый как >5 мм в диаметре
- Изолированный варикоз желудка, двенадцатиперстной кишки, прямой кишки с признаками недавнего кровотечения или без него
- Предшествующее варикозное кровотечение
- Красные признаки, сопровождающие варикоз при эндоскопии
- Известная непереносимость бета-блокаторов
- Противопоказания к применению бета-блокаторов i) Частота сердечных сокращений
- Невозможно дать информированное согласие
- Цирроз Чайлда-Пью С
- Вы уже получаете бета-блокатор по другой причине, которую нельзя прекратить.
- Цирроз трансплантата после трансплантации печени
- Доказательства активного злокачественного новообразования без запланированной лечебной терапии
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию во время протокола дозирования ИЛП
- Пациенты, которые были на CTIMP в течение предыдущих 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральный карведилол
6,25 мг или 12,5 мг при переносимости
|
Таблетка для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Оральное плацебо
|
Таблетка для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Варикозное кровотечение
Временное ограничение: 3 года
|
Время до первого варикозного кровотечения
|
3 года
|
|
Здравоохранение Экономическая оценка
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените экономическую эффективность раннего вмешательства с неспецифическими бета-блокаторами в этой популяции пациентов.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость варикозного кровотечения
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
Количество варикозных кровотечений по распределению
|
1 и 3 года
|
|
Варикозное кровотечение, требующее вмешательства
Временное ограничение: 3 года
|
Количество пациентов с прогрессированием до среднего/большого варикозного расширения вен, требующих клинического вмешательства
|
3 года
|
|
Сочетание частоты варикозных кровотечений и кровотечений, требующих вмешательства
Временное ограничение: 3 года
|
Сочетание скорости кровотечения из варикозно расширенных вен и кровотечения, требующего вмешательства.
то есть
Единица измерения меньше показателя частоты ((Количество пациентов с кровотечением) ПЛЮС (Количество пациентов, у которых прогрессирование заболевания не сопровождалось кровотечением)) / (Количество пациентов в этой группе при рандомизации) за 3 года в диапазоне от 0 до 1
|
3 года
|
|
Клиническая декомпенсация
Временное ограничение: 3 года
|
Количество пациентов с клинической декомпенсацией (спонтанный бактериальный перитонит, новый асцит, новая печеночная энцефалопатия) в группах активной и неактивной ИМП
|
3 года
|
|
Смертность от цирроза по шкале Чайлда-Пью
Временное ограничение: 3 года
|
Смертность от цирроза по шкале Чайлда-Пью в группах активного и неактивного IMP.
Диапазон 5-15.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
3 года
|
|
Модель оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка MELD в активной и неактивной группах IMP. Диапазон 6-40.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
3 года
|
|
Выживаемость (общая, связанная с печенью, связанная с сердечно-сосудистой системой)
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость (общая, связанная с печенью, связанная с сердечно-сосудистой системой)
|
3 года
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка качества жизни с использованием EQ5D-5L в активных и неактивных группах ИМП.
Диапазон 5-25.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark McPhail, BSc, PhD, MB ChB, King's College Hospital NHS Trust
- Директор по исследованиям: Ben Carter, BSc, PhD, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Фиброз
- Заболевания пищевода
- Гипертония, Портал
- Цирроз печени
- Варикоз пищевода и желудка
- Варикозное расширение вен
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антиоксиданты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Карведилол
Другие идентификационные номера исследования
- 125861
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .