식도 정맥류에 대한 베타 차단제 (BOPPP)
식도 정맥류의 일차 예방을 위한 베타 차단제 또는 위약(BOPPP 시험). 맹검, 다기관, 임상 효과 및 비용 효과 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
간경화 또는 간 흉터는 영국의 의료에서 중요한 문제입니다. 60,000명의 환자가 이 질병을 앓고 있으며 매년 약 11,000명이 이 질병으로 인해 사망합니다. 이 심각한 형태의 간 질환 환자가 몸이 좋지 않거나 사망하는 방법에는 여러 가지가 있으며 식도 또는 위 출혈이 그 중 하나입니다. 간경변증은 복부 내부의 압력 변화와 식도의 정맥 부종("정맥류"라고 함)을 일으켜 치명적인 출혈을 일으킬 수 있습니다.
연구자들은 정맥류가 크면 정맥류의 압력을 줄이기 위해 베타 차단제라는 약물로 치료를 시작할 수 있음을 알고 있습니다. 정맥류가 작은 경우 의료계는 베타 차단제로 치료할 수 있는지 확신하지 못합니다. 이 연구는 이러한 불확실성을 해결하는 것을 목표로 합니다.
작은 정맥류로 연구에 모집된 환자는 베타 차단제 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 연구기관은 정맥류 출혈이나 기타 간경화 합병증이나 약물 복용 부작용에 대해 환자를 3년간 면밀히 관찰할 예정이다. 이것은 정맥류가 작을 때 출혈을 관찰하는 데 필요한 시간입니다. 연구 기관은 처음에는 내시경 검사라는 카메라 테스트로 정맥류를 평가하는 것을 포함하여 6개월마다 환자를 검토하고 연구가 끝날 때까지 매년 검토합니다.
연구 기간 동안 환자는 연구 수행 및 관리에 참여하게 됩니다. 또한 연구 종료 시 시험 결과에 대해 환자에게 통지할 것입니다. 치료 효과를 최적화하기 위해 정제의 용량을 조정하는 장벽과 촉진제는 임상시험 참여에 대한 환자의 견해와 부작용이 출혈 위험 감소의 잠재적 이점을 정당화하는지 여부와 함께 결정됩니다. 연구자들은 이 위험이 상당한 출혈이 있는 환자의 20%에서 3년에 걸쳐 10%로 감소될 수 있다고 추정합니다.
조사관은 시험 기간 동안 간경변증 환자를 돌보는 국가 보건 서비스(NHS)의 전체 비용에 대한 베타 차단제의 영향을 측정하고, 또한 결합된 방법을 사용하여 사망률과 삶의 질 모두에 대한 치료의 영향을 평가할 것입니다. QALY(Quality Adjusted Life-Year)를 측정합니다. 조사관은 수학적 예측 모델을 사용하여 치료가 환자의 일생 동안 비용, 사망률 및 삶의 질에 미치는 영향을 추정하고 증가된 비용이 환자를 위한 더 나은 결과로 정당화되고 NHS 예산에 대해 좋은 가치를 나타내는지 평가합니다. .
마지막으로, 연구 결과는 의학 문헌에 발표되고 의학 회의, 환자 그룹 및 British Liver Trust와 같은 간경화 환자를 돕는 자선 단체에서 발견 사항에 대해 논의할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vishal Patel, BSc, MBBS, MRCP, MPhil
- 전화번호: +44 (0)20 3299 3654
- 이메일: vishal.patel@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Kieran Brack, BSc, PhD
- 전화번호: +44 (0)20 3299 7142
- 이메일: kch-tr.boppptrial@nhs.net
연구 장소
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-
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Birmingham, 영국, B15 2TT
- 아직 모집하지 않음
- Queen Elizabeth Hospital
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연락하다:
- Emma Burke
- 전화번호: 0121 3718451
- 이메일: Emma.Burke@uhb.nhs.uk
-
연락하다:
- 전화번호: 07770 827573
-
수석 연구원:
- Dhiraj Tripathi, MBChB, MD
-
London, 영국, E1 1FR
- 아직 모집하지 않음
- Royal London Hospital (Barts)
-
연락하다:
- James Hand
- 전화번호: 020 3594 6773
- 이메일: James.Hand@nhs.net
-
수석 연구원:
- Vikram Sharma, MBBS, MRCP, PhD, FRCP
-
London, 영국
- 모병
- King's College Hosptial NHS Foundation Trust (Denmark Hill)
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연락하다:
- Ruhuma Uddin, BSc
- 전화번호: 020 3299 7142
- 이메일: kch-tr.boppptrial@hs.uk
-
수석 연구원:
- Mark McPhail
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BA
- 아직 모집하지 않음
- Royal Victoria Hospital
-
연락하다:
- Angela Toner
- 전화번호: 028 90633197
- 이메일: angela.toner@belfasttrust.hscni.net
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수석 연구원:
- Roger McCorry, MB BCh BAO, MRCP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
다음 중 2가지로 정의되는 간경화 및 문맥 고혈압:
가) 특징적인 임상검사 소견 i) 간 기능 검사 ii) 혈액학적 패널 iii) 응고 양상 이상 B) 특징적인 방사선 소견; i) 불규칙한 윤곽을 가진 이질적이고 작은 간 ii) 비장비대 iii) 복수 iv) 정맥류 v) 재관류된 제대 정맥 C) 섬유증 점수 > 간 생검에서 4기 D) 다른 설명 없이 FibroScan 간 경직도 측정 >15킬로파스칼 중 하나 이상
- 지난 3개월 이내에 진단된 작은 식도 정맥류,-로 정의됨
- 지난 주에 베타 차단제를 받지 못했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 비간경변성 문맥고혈압
- 직경 >5mm로 정의되는 중형/대형 식도 정맥류(현재 또는 병력)
- 최근 출혈의 증거가 있거나 없는 격리된 위, 십이지장, 직장 정맥류
- 이전 정맥류 출혈
- 내시경에서 정맥류를 수반하는 적색 징후
- 베타 차단제에 대한 알려진 불내성
- 베타 차단제 사용에 대한 금기 i) 심박수
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 어린이 Pugh C 간경변증
- 중단할 수 없는 다른 이유로 이미 베타 차단제를 받고 있는 경우
- 간이식 후 이식편 간경변증
- 치료 요법이 계획되지 않은 활동성 악성 종양의 증거
- 임산부 또는 수유부
- IMP 투약 프로토콜 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 지난 3개월 이내에 CTIMP를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 구강 카베딜롤
내약성이 있는 경우 6.25mg 또는 12.5mg
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구강 정제
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위약 비교기: 경구 위약
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥류 출혈
기간: 3 년
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첫 번째 정맥류 출혈까지의 시간
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3 년
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건강 경제 평가
기간: 3 년
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이 환자 모집단에서 비특이적 베타 차단제를 사용한 조기 개입의 비용 효율성을 평가합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥류 출혈률
기간: 1년 3년
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할당별 정맥류 출혈 수
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1년 3년
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개입이 필요한 정맥류 출혈
기간: 3 년
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임상 개입이 필요한 중간/큰 정맥류로 진행하는 환자 수
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3 년
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정맥류 출혈률과 중재가 필요한 출혈의 복합
기간: 3 년
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정맥류 출혈률과 개입이 필요한 출혈의 복합.
즉.
0에서 1까지 범위의 3년에서 ((출혈한 환자 수) PLUS (출혈 없이 진행된 환자 수)) / (무작위 배정된 해당 부문의 환자 수)의 비율을 측정하지 않은 단위
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3 년
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임상 보상 부전
기간: 3 년
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활성 및 비활성 IMP 그룹에서 임상 대상부전(자발성 세균성 복막염, 새로운 복수, 새로운 간성 뇌병증)이 있는 환자 수
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3 년
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간경화 사망률에 대한 아동 Pugh 점수
기간: 3 년
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활성 및 비활성 IMP 그룹의 간경변 사망률에 대한 Child Pugh 점수.
범위 5-15.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3 년
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말기 간 질환(MELD) 점수 모델
기간: 3 년
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활성 및 비활성 IMP 그룹의 MELD 점수 범위 6-40.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3 년
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생존(전체, 간 관련, 심혈관 관련)
기간: 3 년
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생존(전체, 간 관련, 심혈관 관련)
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3 년
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삶의 질 평가
기간: 3 년
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활성 및 비활성 IMP 그룹에서 EQ5D-5L을 사용한 삶의 질 점수.
범위 5-25.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mark McPhail, BSc, PhD, MB ChB, King's College Hospital NHS Trust
- 연구 책임자: Ben Carter, BSc, PhD, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 125861
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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