Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-blokkolók a nyelőcső visszér kezelésére (BOPPP)

2019. október 1. frissítette: King's College Hospital NHS Trust

Béta-blokkolók vagy placebo a nyelőcsővarixok elsődleges megelőzésére (BOPPP-próba). Vak, többközpontú, klinikai hatékonysággal és költséghatékonysággal foglalkozó véletlenszerű, kontrollált próba

Annak megállapítása, hogy a carvedilol csökkenti-e a variceális vérzések arányát cirrhosisban és kis nyelőcsővarixban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cirrhosis vagy májhegesedés fontos probléma az egészségügyben az Egyesült Királyságban. 60 000 beteg él ezzel a betegséggel, és évente körülbelül 11 000 ember hal meg miatta. Számos módja van annak, hogy a májbetegség e súlyos formájában szenvedő betegek rosszul érezzék magukat vagy meghaljanak, és az egyik módja a nyelőcsőből vagy a gyomorból történő vérzés. A cirrhosis nyomásváltozásokat okoz a hasüregben, és a nyelőcső vénáinak duzzadását (úgynevezett „varix”), amely katasztrofálisan vérzik.

A kutatók tudják, hogy ha a varixok nagyok, akkor a kezelést béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerekkel lehet kezdeni, hogy csökkentsék a varixok nyomását. Ha a varixok kicsik, az orvostársadalom nem biztos abban, hogy a béta-blokkolóval végzett kezelés működni fog. A tanulmány ezt a bizonytalanságot kívánja kezelni.

Azokat a betegeket, akiket kis visszérgyulladással vonnak be a vizsgálatba, véletlenszerűen béta-blokkolókra vagy placebóra osztják be. A kutatóhelyek 3 éven keresztül szorosan megfigyelik a betegeket a varixok vérzése vagy a cirrhosis egyéb szövődményei vagy a gyógyszeres kezelés mellékhatásai miatt. Ennyi idő szükséges a vérzés megfigyeléséhez, ha a varixok kicsik. A kutatóhelyek 6 havonta felülvizsgálják a betegeket, beleértve a varikózisok kamerás vizsgálatát, amelyet endoszkópiának neveznek a vizsgálat elején, és minden évben a vizsgálat befejezéséig.

A vizsgálat során a betegeket bevonják a kutatás lebonyolításába és irányításába. A vizsgálat végén a pácienst a vizsgálati eredményekről is értesítik. Az alapellátás kezelési hatásainak optimalizálása érdekében a tabletták adagjának beállítását akadályozó tényezők és elősegítők a betegek vizsgálatban való részvételével kapcsolatos véleményével, valamint azzal, hogy a mellékhatások igazolják-e a vérzés kockázatának csökkentéséből származó lehetséges előnyöket. A kutatók becslése szerint ez a kockázat a jelentős vérzéses betegek 20%-áról 10%-ra csökkenthető 3 év alatt.

A kutatók meg fogják mérni a béta-blokkolók hatását az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) cirrhosisos betegek ellátásának összköltségére a vizsgálat során, és felmérik a kezelés hatását mind a mortalitásra, mind az életminőségre, kombinált módszerrel. mérőszám, a minőségileg korrigált életév (QALY). A kutatók matematikai előrejelzési modellt használnak a kezelés költségeire, mortalitására és életminőségére gyakorolt ​​hatásának becslésére a beteg élete során, és felmérik, hogy a költségek növekedését indokolják-e a betegek számára kedvezőbb eredmények, és jó ár-érték arányt képvisel-e az NHS költségvetése. .

Végül a tanulmány eredményeit közzéteszik az orvosi szakirodalomban, és megvitatják az eredményeket orvosi konferenciákon, betegcsoportokon és olyan jótékonysági szervezetekkel, amelyek részt vesznek a májzsugorodásban szenvedők segítésében, mint például a British Liver Trust.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Vishal Patel, BSc, MBBS, MRCP, MPhil
  • Telefonszám: +44 (0)20 3299 3654
  • E-mail: vishal.patel@nhs.net

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TT
        • Még nincs toborzás
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 07770 827573
        • Kutatásvezető:
          • Dhiraj Tripathi, MBChB, MD
      • London, Egyesült Királyság, E1 1FR
        • Még nincs toborzás
        • Royal London Hospital (Barts)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vikram Sharma, MBBS, MRCP, PhD, FRCP
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • King's College Hosptial NHS Foundation Trust (Denmark Hill)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark McPhail
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Még nincs toborzás
        • Royal Victoria Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roger McCorry, MB BCh BAO, MRCP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >18 év
  2. Cirrózis és portális hipertónia, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg:

    A) Jellegzetes klinikai vizsgálati eredmények; egy vagy több i) májfunkciós vizsgálatok ii) hematológiai panel iii) véralvadási profil rendellenességek B) Jellegzetes radiológiai leletek; egy vagy több i) heterogén, szabálytalan kontúrú kis máj ii) splenomegalia iii) ascites iv) varix v) rekanalizált köldökvéna C) fibrózis pontszám > 4. stádium a májbiopszián D) FibroScan májmerevség mérés >15 kilo Pascal egyéb magyarázat nélkül

  3. Az elmúlt 3 hónapban diagnosztizált kisméretű nyelőcsővarixok, - definíció szerint
  4. Nem kapott béta-blokkolót az elmúlt héten
  5. Tudatos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  1. Nem cirrózisos portális hipertónia
  2. Közepes/nagy nyelőcsővarixok (jelenlegi vagy anamnézisben), 5 mm-nél nagyobb átmérőjűek
  3. Izolált gyomor-, nyombél-, végbélvisszerek, közelmúltbeli vérzéssel vagy anélkül
  4. Korábbi visszérvérzés
  5. Piros jelek kísérik a varixokat endoszkópiában
  6. A béta-blokkolók ismert intoleranciája
  7. A béta-blokkoló használatának ellenjavallata i) Pulzusszám
  8. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  9. Child Pugh C cirrhosis
  10. Már kapott béta-blokkolót más okból, amelyet nem lehet abbahagyni
  11. Májátültetés utáni graftcirrhosis
  12. Aktív rosszindulatú daganatok bizonyítéka tervezett gyógyító terápia nélkül
  13. Terhes vagy szoptató nők
  14. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni az IMP adagolási protokollja alatt
  15. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban CTIMP-ben részesültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális karvedilol
6,25 mg vagy 12,5 mg, ha tolerálják
Orális tabletta
Placebo Comparator: Orális placebo
Orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Variceális vérzés
Időkeret: 3 év
Ideje az első varikális vérzésig
3 év
Egészségügyi Gazdasági értékelés
Időkeret: 3 év
Mérje fel a korai beavatkozás költséghatékonyságát a nem specifikus béta-blokkolók alkalmazásával ebben a betegpopulációban.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Variceális vérzés gyakorisága
Időkeret: 1 és 3 év
A varikális vérzések száma allokáció szerint
1 és 3 év
Varikális vérzés beavatkozást igényel
Időkeret: 3 év
Azon betegek száma, akik klinikai beavatkozást igénylő közepes/nagy varixokba fejlődtek
3 év
Összetétele a variceális vérzés gyakoriságának és a beavatkozást igénylő vérzésnek
Időkeret: 3 év
Összetétele a variceális vérzés gyakoriságának és a beavatkozást igénylő vérzésnek. azaz Egységgel csökkentett arány mértéke ((vérzett betegek száma) PLUS (a betegek száma, akiknél a progresszió nem történt vérzés nélkül)) / (az adott karban lévő betegek száma a randomizáció során) 3 év után, 0 és 1 között
3 év
Klinikai dekompenzáció
Időkeret: 3 év
Klinikai dekompenzációban (spontán bakteriális peritonitis, új ascites, új hepatikus encephalopathia) szenvedő betegek száma az aktív és inaktív IMP csoportban
3 év
Child Pugh pontszám a cirrhosis mortalitásra vonatkozóan
Időkeret: 3 év
Child Pugh pontszám cirrhosis mortalitásra az aktív és inaktív IMP csoportokban. Tartomány 5-15. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
3 év
A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modellje
Időkeret: 3 év
MELD pontszám az aktív és inaktív IMP csoportban. 6-40. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
3 év
Túlélés (összességében, májjal kapcsolatos, szív- és érrendszeri vonatkozású)
Időkeret: 3 év
Túlélés (összességében, májjal kapcsolatos, szív- és érrendszeri vonatkozású)
3 év
Az életminőség felmérése
Időkeret: 3 év
Életminőségi pontszám az EQ5D-5L használatával az aktív és inaktív IMP csoportokban. Tartomány 5-25. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark McPhail, BSc, PhD, MB ChB, King's College Hospital NHS Trust
  • Tanulmányi igazgató: Ben Carter, BSc, PhD, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

El kell dönteni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis, máj

Klinikai vizsgálatok a Carvedilol

3
Iratkozz fel