- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03776955
Béta-blokkolók a nyelőcső visszér kezelésére (BOPPP)
Béta-blokkolók vagy placebo a nyelőcsővarixok elsődleges megelőzésére (BOPPP-próba). Vak, többközpontú, klinikai hatékonysággal és költséghatékonysággal foglalkozó véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cirrhosis vagy májhegesedés fontos probléma az egészségügyben az Egyesült Királyságban. 60 000 beteg él ezzel a betegséggel, és évente körülbelül 11 000 ember hal meg miatta. Számos módja van annak, hogy a májbetegség e súlyos formájában szenvedő betegek rosszul érezzék magukat vagy meghaljanak, és az egyik módja a nyelőcsőből vagy a gyomorból történő vérzés. A cirrhosis nyomásváltozásokat okoz a hasüregben, és a nyelőcső vénáinak duzzadását (úgynevezett „varix”), amely katasztrofálisan vérzik.
A kutatók tudják, hogy ha a varixok nagyok, akkor a kezelést béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerekkel lehet kezdeni, hogy csökkentsék a varixok nyomását. Ha a varixok kicsik, az orvostársadalom nem biztos abban, hogy a béta-blokkolóval végzett kezelés működni fog. A tanulmány ezt a bizonytalanságot kívánja kezelni.
Azokat a betegeket, akiket kis visszérgyulladással vonnak be a vizsgálatba, véletlenszerűen béta-blokkolókra vagy placebóra osztják be. A kutatóhelyek 3 éven keresztül szorosan megfigyelik a betegeket a varixok vérzése vagy a cirrhosis egyéb szövődményei vagy a gyógyszeres kezelés mellékhatásai miatt. Ennyi idő szükséges a vérzés megfigyeléséhez, ha a varixok kicsik. A kutatóhelyek 6 havonta felülvizsgálják a betegeket, beleértve a varikózisok kamerás vizsgálatát, amelyet endoszkópiának neveznek a vizsgálat elején, és minden évben a vizsgálat befejezéséig.
A vizsgálat során a betegeket bevonják a kutatás lebonyolításába és irányításába. A vizsgálat végén a pácienst a vizsgálati eredményekről is értesítik. Az alapellátás kezelési hatásainak optimalizálása érdekében a tabletták adagjának beállítását akadályozó tényezők és elősegítők a betegek vizsgálatban való részvételével kapcsolatos véleményével, valamint azzal, hogy a mellékhatások igazolják-e a vérzés kockázatának csökkentéséből származó lehetséges előnyöket. A kutatók becslése szerint ez a kockázat a jelentős vérzéses betegek 20%-áról 10%-ra csökkenthető 3 év alatt.
A kutatók meg fogják mérni a béta-blokkolók hatását az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) cirrhosisos betegek ellátásának összköltségére a vizsgálat során, és felmérik a kezelés hatását mind a mortalitásra, mind az életminőségre, kombinált módszerrel. mérőszám, a minőségileg korrigált életév (QALY). A kutatók matematikai előrejelzési modellt használnak a kezelés költségeire, mortalitására és életminőségére gyakorolt hatásának becslésére a beteg élete során, és felmérik, hogy a költségek növekedését indokolják-e a betegek számára kedvezőbb eredmények, és jó ár-érték arányt képvisel-e az NHS költségvetése. .
Végül a tanulmány eredményeit közzéteszik az orvosi szakirodalomban, és megvitatják az eredményeket orvosi konferenciákon, betegcsoportokon és olyan jótékonysági szervezetekkel, amelyek részt vesznek a májzsugorodásban szenvedők segítésében, mint például a British Liver Trust.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vishal Patel, BSc, MBBS, MRCP, MPhil
- Telefonszám: +44 (0)20 3299 3654
- E-mail: vishal.patel@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kieran Brack, BSc, PhD
- Telefonszám: +44 (0)20 3299 7142
- E-mail: kch-tr.boppptrial@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TT
- Még nincs toborzás
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Burke
- Telefonszám: 0121 3718451
- E-mail: Emma.Burke@uhb.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 07770 827573
-
Kutatásvezető:
- Dhiraj Tripathi, MBChB, MD
-
London, Egyesült Királyság, E1 1FR
- Még nincs toborzás
- Royal London Hospital (Barts)
-
Kapcsolatba lépni:
- James Hand
- Telefonszám: 020 3594 6773
- E-mail: James.Hand@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Vikram Sharma, MBBS, MRCP, PhD, FRCP
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- King's College Hosptial NHS Foundation Trust (Denmark Hill)
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruhuma Uddin, BSc
- Telefonszám: 020 3299 7142
- E-mail: kch-tr.boppptrial@hs.uk
-
Kutatásvezető:
- Mark McPhail
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT12 6BA
- Még nincs toborzás
- Royal Victoria Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Toner
- Telefonszám: 028 90633197
- E-mail: angela.toner@belfasttrust.hscni.net
-
Kutatásvezető:
- Roger McCorry, MB BCh BAO, MRCP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
Cirrózis és portális hipertónia, amelyet a következők bármelyike határoz meg:
A) Jellegzetes klinikai vizsgálati eredmények; egy vagy több i) májfunkciós vizsgálatok ii) hematológiai panel iii) véralvadási profil rendellenességek B) Jellegzetes radiológiai leletek; egy vagy több i) heterogén, szabálytalan kontúrú kis máj ii) splenomegalia iii) ascites iv) varix v) rekanalizált köldökvéna C) fibrózis pontszám > 4. stádium a májbiopszián D) FibroScan májmerevség mérés >15 kilo Pascal egyéb magyarázat nélkül
- Az elmúlt 3 hónapban diagnosztizált kisméretű nyelőcsővarixok, - definíció szerint
- Nem kapott béta-blokkolót az elmúlt héten
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Nem cirrózisos portális hipertónia
- Közepes/nagy nyelőcsővarixok (jelenlegi vagy anamnézisben), 5 mm-nél nagyobb átmérőjűek
- Izolált gyomor-, nyombél-, végbélvisszerek, közelmúltbeli vérzéssel vagy anélkül
- Korábbi visszérvérzés
- Piros jelek kísérik a varixokat endoszkópiában
- A béta-blokkolók ismert intoleranciája
- A béta-blokkoló használatának ellenjavallata i) Pulzusszám
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Child Pugh C cirrhosis
- Már kapott béta-blokkolót más okból, amelyet nem lehet abbahagyni
- Májátültetés utáni graftcirrhosis
- Aktív rosszindulatú daganatok bizonyítéka tervezett gyógyító terápia nélkül
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni az IMP adagolási protokollja alatt
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban CTIMP-ben részesültek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Orális karvedilol
6,25 mg vagy 12,5 mg, ha tolerálják
|
Orális tabletta
|
Placebo Comparator: Orális placebo
|
Orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Variceális vérzés
Időkeret: 3 év
|
Ideje az első varikális vérzésig
|
3 év
|
Egészségügyi Gazdasági értékelés
Időkeret: 3 év
|
Mérje fel a korai beavatkozás költséghatékonyságát a nem specifikus béta-blokkolók alkalmazásával ebben a betegpopulációban.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Variceális vérzés gyakorisága
Időkeret: 1 és 3 év
|
A varikális vérzések száma allokáció szerint
|
1 és 3 év
|
Varikális vérzés beavatkozást igényel
Időkeret: 3 év
|
Azon betegek száma, akik klinikai beavatkozást igénylő közepes/nagy varixokba fejlődtek
|
3 év
|
Összetétele a variceális vérzés gyakoriságának és a beavatkozást igénylő vérzésnek
Időkeret: 3 év
|
Összetétele a variceális vérzés gyakoriságának és a beavatkozást igénylő vérzésnek.
azaz
Egységgel csökkentett arány mértéke ((vérzett betegek száma) PLUS (a betegek száma, akiknél a progresszió nem történt vérzés nélkül)) / (az adott karban lévő betegek száma a randomizáció során) 3 év után, 0 és 1 között
|
3 év
|
Klinikai dekompenzáció
Időkeret: 3 év
|
Klinikai dekompenzációban (spontán bakteriális peritonitis, új ascites, új hepatikus encephalopathia) szenvedő betegek száma az aktív és inaktív IMP csoportban
|
3 év
|
Child Pugh pontszám a cirrhosis mortalitásra vonatkozóan
Időkeret: 3 év
|
Child Pugh pontszám cirrhosis mortalitásra az aktív és inaktív IMP csoportokban.
Tartomány 5-15.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
3 év
|
A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modellje
Időkeret: 3 év
|
MELD pontszám az aktív és inaktív IMP csoportban. 6-40.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
3 év
|
Túlélés (összességében, májjal kapcsolatos, szív- és érrendszeri vonatkozású)
Időkeret: 3 év
|
Túlélés (összességében, májjal kapcsolatos, szív- és érrendszeri vonatkozású)
|
3 év
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 3 év
|
Életminőségi pontszám az EQ5D-5L használatával az aktív és inaktív IMP csoportokban.
Tartomány 5-25.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark McPhail, BSc, PhD, MB ChB, King's College Hospital NHS Trust
- Tanulmányi igazgató: Ben Carter, BSc, PhD, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Fibrózis
- Nyelőcső betegségei
- Hipertónia, Portál
- Májzsugorodás
- Nyelőcső- és gyomorvarixok
- Visszér
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Védőszerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Antioxidánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Carvedilol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 125861
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cirrózis, máj
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Carvedilol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveMagas vérnyomásKoreai Köztársaság
-
Zunyi Medical CollegeIsmeretlenKrónikus vakbélgyulladásKína
-
GlaxoSmithKlineBefejezveMetabolikus, szív- és érrendszeriEgyesült Királyság
-
Southeast University, ChinaToborzásCarbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae fertőzésKína
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaToborzás
-
Owen Chan, PhDMegszűnt
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.IsmeretlenSzívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióvalKoreai Köztársaság
-
Seoul National University HospitalBefejezveSikertelen munkabevonásKoreai Köztársaság
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center; Longhua HospitalIsmeretlen
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőség | OpiátfüggőségEgyesült Államok