Betabloqueantes para Varices Esofágicas (BOPPP)

La cirrosis o cicatrización del hígado es un problema importante en el cuidado de la salud en el Reino Unido. 60.000 pacientes viven con esta enfermedad y alrededor de 11.000 personas cada año morirán a causa de ella. Hay varias formas en que los pacientes con esta forma grave de enfermedad hepática se enferman o mueren, y una de ellas es el sangrado del esófago o el estómago. La cirrosis provoca cambios de presión dentro del abdomen e inflamación de las venas en el esófago (llamadas "várices") que pueden sangrar catastróficamente.

Los investigadores saben que cuando las várices son grandes, se puede iniciar el tratamiento con medicamentos llamados bloqueadores beta para reducir la presión en las várices. Si las várices son pequeñas, la comunidad médica no está segura de si funcionará el tratamiento con bloqueadores beta. Este estudio tiene como objetivo abordar esta incertidumbre.

Los pacientes reclutados para el estudio con várices pequeñas serán aleatorizados para recibir betabloqueantes o un placebo. Los sitios de investigación observarán de cerca a los pacientes durante 3 años para detectar sangrado por várices u otras complicaciones de la cirrosis o efectos secundarios de tomar medicamentos. Esta es la cantidad de tiempo necesaria para observar el sangrado cuando las várices son pequeñas. Los sitios de investigación revisarán a los pacientes cada 6 meses, incluida la evaluación de las várices mediante una prueba de cámara llamada endoscopia al principio y cada año hasta que finalice el estudio.

Durante el estudio, los pacientes participarán en la realización y gestión de la investigación. El paciente también será notificado sobre los resultados del ensayo al final del estudio. Las barreras y facilitadores en el ajuste de la dosis de las tabletas para optimizar los efectos del tratamiento en la atención primaria estarán junto con las opiniones de los pacientes sobre su participación en el ensayo, y si los efectos secundarios justifican los beneficios potenciales de reducir el riesgo de sangrado. Los investigadores estiman que este riesgo podría reducirse del 20 % de los pacientes que presentan sangrado significativo al 10 % en 3 años.

Los investigadores medirán el impacto de los betabloqueantes en los costos generales para el Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) del cuidado de personas con cirrosis durante el ensayo, y también evaluarán el impacto del tratamiento tanto en la mortalidad como en la calidad de vida utilizando una combinación medida, el Año de Vida Ajustado por Calidad (AVAC). Los investigadores utilizarán un modelo de predicción matemática para estimar el impacto del tratamiento en los costes, la mortalidad y la calidad de vida a lo largo de la vida de un paciente y evaluarán si el aumento de los costes está justificado por mejores resultados para los pacientes y representa una buena relación calidad-precio para el presupuesto del NHS. .

Finalmente, los resultados del estudio se publicarán en la literatura médica y se discutirán los hallazgos en conferencias médicas, grupos de pacientes y organizaciones benéficas involucradas en ayudar a pacientes con cirrosis, como British Liver Trust.