肝切除術後の術後回復の質に対する継続的な脊椎傍ブロック
肝切除後の術後回復の質に対する継続的な傍脊椎ブロックの影響
中程度から重度の術後疼痛は、肝切除後の患者の回復の質に影響を与えることがよくあります。 多くの医療センターでは、肝切除後に患者管理による鎮痛を伴う全身性オピオイドが使用されていますが、鎮痛効果は限定的であり、望ましくない副作用が患者の回復に悪影響を及ぼす可能性があります。 局所ブロックは、多くの種類の手術において患者の術後の回復を改善することが証明されています。
そこで研究者らは、継続的な右胸椎傍脊椎ブロックが肝切除後7日目の患者の回復の質スコアを点滴静注を受けた患者で上昇させるという仮説を検証するために、前向き無作為化、被験者と評価者を盲検化した並行群間プラセボ対照研究を設計した。 モルヒネによる患者管理鎮痛（PCA）。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18～70歳
- 米国麻酔科学会の身体状態Ⅰ～Ⅲ
- J字型肋骨切開による肝切除術を受ける
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 使用されている薬剤に対する既知のアレルギー
- 凝固障害、抗凝固剤投与中
- 鎮痛剤の摂取、薬物乱用歴
- 別の実験薬の研究に参加する
- 術後の痛みを研究者に適切に説明できない（例、言語の壁、精神神経障害）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPVB + PCA
ロピバカインによる継続的な傍脊椎ブロックとモルヒネによる患者管理鎮痛
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T8 脊椎傍腔に局所麻酔薬を注入し、その後カテーテルを挿入し、継続的に局所注入します。 デバイス: Philip CX50 超音波スキャナー Philip CX 50 超音波スキャナーの湾曲 (C1-5) プローブがスキャンに使用されます。 器具: PAJUNK Contiplex S カテーテル 薬剤: 単回投与ロピバカイン 0.5% ロピバカインと 1:200,000 アドレナリン、針先端の正しい位置を確認した直後に合計 25ml を投与 薬剤: ロピバカイン 0.2% ロピバカインの持続注入、注入速度: 0.125ml/kg/パルス、単回投与後、T8脊椎傍腔に挿入したカテーテルを通して1パルス/時間投与 薬剤: IPCAとしてモルヒネを投与 ボーラス: 2mg、ロックタイム: 5分、1時間制限: 8mg
薬剤: IPCA として投与されるモルヒネ、ボーラス: 2mg、ロック時間: 5 分、1 時間制限: 8mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ TPVB + PCA
生理食塩水による継続的な脊椎傍ブロックとモルヒネによる患者管理の鎮痛
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薬剤: IPCA として投与されるモルヒネ、ボーラス: 2mg、ロック時間: 5 分、1 時間制限: 8mg
T8 脊椎傍腔に局所麻酔薬を注入し、その後カテーテルを挿入し、継続的に局所注入します。 デバイス: Philip CX50 超音波スキャナー Philip CX 50 超音波スキャナーの湾曲 (C1-5) プローブがスキャンに使用されます。 器具：PAJUNK Contiplex S カテーテル 薬剤：単回投与の生理食塩水、針先の正しい位置を確認した直後に合計 25ml を投与 薬剤：生理食塩水 0.9% 生理食塩水を持続注入、注入速度：0.125ml/kg/pulse、単回投与後、T8 脊椎傍腔に挿入されたカテーテルを通じて 1 パルス/時を投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後7日目の術後回復の質
時間枠：術後7日目
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術後の回復の質は、QoR-15 アンケートで評価されます。
QoR-15 は、麻酔および手術後の QoR を測定するための 15 項目のアンケートです。
5 つのサブスケールで構成されています: 痛み (2 項目)、身体的快適さ (5 項目)、身体的自立 (2 項目)、心理的サポート (2 項目)、感情状態 (4 項目) [2 Stark PA、Myles PS、Burke JA.
術後の回復の質スコアの開発と心理測定評価: QoR-15。
麻酔学。
2013;118(6):1332.]。
各項目は 0 から 10 まで採点され、可能な合計スコアは 0 (回復の質が非常に悪い) から 150 (回復の質が非常に良い) の範囲です。
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積モルヒネ消費量
時間枠：手術後8時間、24時間、48時間
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手術後8時間、24時間、48時間
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排便再開までの時間
時間枠：手術後2週間まで
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手術後2週間まで
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離床活動/離床までの時間
時間枠：最長2週間
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最長2週間
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術後滞在期間
時間枠：最長2週間
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最長2週間
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数値評価スケール (NRS、0 ～ 10) によって決定される痛みのスコア
時間枠：手術後8時間、24時間、48時間後
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患者は自分の痛みの重症度を数値評価スケール (NRS、0 ～ 10) で評価しました。0 は痛みがないことを示し、10 は最も激しい痛みを示します。
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手術後8時間、24時間、48時間後
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術後3日目の術後回復の質：QoR-15アンケート
時間枠：術後3日目に
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術後の回復の質は QoR-15 アンケートで評価されます。
QoR-15 は、麻酔および手術後の QoR を測定することを目的とした 15 項目のアンケートです。
それは、痛み (2 項目)、身体的快適さ (5 項目)、身体的自立 (2 項目)、心理的サポート (2 項目)、および感情的状態 (4 項目) の 5 つの下位尺度で構成されます [2 Stark PA、Myles PS、Burke JA。
術後の回復の質スコアの開発と心理測定的評価：QoR-15。
麻酔科。
2013;118(6):1332.]。
各項目は 0 ～ 10 でスコア付けされ、合計スコアは 0 (回復の質が非常に悪い) から 150 (回復の質が優れている) までの範囲になります。
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術後3日目に
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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