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Blocco paravertebrale continuo sulla qualità postoperatoria del recupero dopo epatectomia

24 giugno 2020 aggiornato da: Cui Xulei

Effetto del blocco paravertebrale continuo sulla qualità postoperatoria del recupero dopo epatectomia

Il dolore postoperatorio da moderato a severo spesso influenza la qualità del recupero dei pazienti dopo l'epatectomia. Gli oppioidi sistemici somministrati con analgesia controllata dal paziente sono stati utilizzati dopo l'epatectomia in molti centri medici, ma l'effetto analgesico può essere limitato e gli effetti collaterali indesiderati possono determinare effetti negativi sul recupero dei pazienti. È stato dimostrato che il blocco regionale migliora il recupero postoperatorio dei pazienti in molti tipi di interventi chirurgici.

I ricercatori hanno quindi progettato uno studio prospettico, randomizzato, soggetto e valutatore in cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per testare l'ipotesi che il blocco paravertebrale toracico destro continuo aumenti la qualità del punteggio di recupero dei pazienti il ​​7° giorno postoperatorio dopo l'epatectomia nei pazienti che ricevono i.v. analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Stato fisico dell'American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ
  • Sottoporsi a epatectomia con incisione sottocostale a forma di J
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una nota allergia ai farmaci in uso
  • Coagulopatia, sugli anticoagulanti
  • Assunzione di analgesici, storia di abuso di sostanze
  • Partecipare alle indagini su un altro agente sperimentale
  • Incapacità di descrivere adeguatamente il dolore postoperatorio agli investigatori (p. es., barriera linguistica, disturbo neuropsichiatrico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPVB + PCA
Blocco paravertebrale continuo con ropivacaina e analgesia controllata dal paziente con morfina
Procedura: Blocco paravertebrale continuo con ropivacaina

Iniettare anestetici locali nello spazio paravertebrale T8 seguito dall'inserimento del catetere e dall'infusione locale continua.

Dispositivo: scanner a ultrasuoni Philip CX50 La sonda curva (C1-5) dello scanner a ultrasuoni Philip CX 50 viene utilizzata per la scansione

Dispositivo: catetere PAJUNK Contiplex S Farmaco: dose singola di ropivacaina 0,5% ropivacaina con 1:200.000 di adrenalina, 25 ml in totale somministrati immediatamente dopo che è stata confermata la posizione corretta della punta dell'ago Farmaco: infusione continua di ropivacaina 0,2% ropivacaina, velocità di infusione : 0,125 ml/kg/impulso, 1 impulso/h somministrati attraverso il catetere inserito nello spazio paravertebrale T8 dopo la dose singola Farmaco: morfina somministrata come bolo IPCA: 2 mg, tempo di blocco: 5 min, limite di 1 ora: 8 mg

Droga: Analgesia controllata dal paziente con morfina
Farmaco: morfina somministrata come bolo IPCA: 2 mg, tempo di blocco: 5 minuti, limitazione di 1 ora: 8 mg
Comparatore placebo: placebo TPVB + PCA
Blocco paravertebrale continuo con soluzione salina e analgesia controllata dal paziente con morfina
Droga: Analgesia controllata dal paziente con morfina
Farmaco: morfina somministrata come bolo IPCA: 2 mg, tempo di blocco: 5 minuti, limitazione di 1 ora: 8 mg
Procedura: Blocco paravertebrale continuo con soluzione fisiologica

Iniettare anestetici locali nello spazio paravertebrale T8 seguito dall'inserimento del catetere e dall'infusione locale continua.

Dispositivo: scanner a ultrasuoni Philip CX50 La sonda curva (C1-5) dello scanner a ultrasuoni Philip CX 50 viene utilizzata per la scansione

Dispositivo: catetere PAJUNK Contiplex S Farmaco: soluzione fisiologica monodose, 25 ml in totale somministrati immediatamente dopo che è stata confermata la corretta posizione della punta dell'ago Farmaco: infusione continua di soluzione fisiologica soluzione fisiologica allo 0,9%, velocità di infusione: 0,125 ml/kg/impulso, 1 impulso/h somministrato attraverso il catetere inserito nello spazio paravertebrale T8 dopo la singola dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la qualità del recupero postoperatorio in 7a giornata postoperatoria
Lasso di tempo: in 7a giornata postoperatoria
La qualità del recupero postoperatorio viene valutata con il questionario QoR-15. Il QoR-15 è un questionario di 15 voci destinato a misurare il QoR dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico. Comprende cinque sottoscale: dolore (2 item), benessere fisico (5 item), indipendenza fisica (2 item), supporto psicologico (2 item) e stato emotivo (4 item) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Sviluppo e valutazione psicometrica di un punteggio di qualità del recupero postoperatorio: il QoR-15. Anestesiologia. 2013;118(6):1332.]. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 e il possibile punteggio totale va da 0 (qualità del recupero estremamente scarsa) a 150 (qualità del recupero eccellente).
in 7a giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo cumulativo di morfina
Lasso di tempo: A 8, 24,48 ore dall'intervento
A 8, 24,48 ore dall'intervento
tempo alla ripresa del movimento intestinale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
tempo all'attività/deambulazione fuori dal letto
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
durata della degenza post operatoria
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
I punteggi del dolore determinati dalla scala di valutazione numerica (NRS, 0-10)
Lasso di tempo: A 8, 24,48 ore dall'intervento
I pazienti hanno valutato la loro gravità del dolore con la scala di valutazione numerica (NRS, 0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave.
A 8, 24,48 ore dall'intervento
la qualità del recupero postoperatorio in terza giornata postoperatoria: questionario QoR-15
Lasso di tempo: in 3a giornata postoperatoria
La qualità del recupero postoperatorio viene valutata con il questionario QoR-15. Il QoR-15 è un questionario di 15 voci destinato a misurare il QoR dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico. Comprende cinque sottoscale: dolore (2 item), benessere fisico (5 item), indipendenza fisica (2 item), supporto psicologico (2 item) e stato emotivo (4 item) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Sviluppo e valutazione psicometrica di un punteggio di qualità del recupero postoperatorio: il QoR-15. Anestesiologia. 2013;118(6):1332.]. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 e il possibile punteggio totale va da 0 (qualità del recupero estremamente scarsa) a 150 (qualità del recupero eccellente).
in 3a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cui Xulei

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cuixulei7

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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