Continue paravertebrale blokkade op postoperatieve kwaliteit van herstel na hepatectomie
Effect van continu paravertebraal blok op de postoperatieve kwaliteit van herstel na hepatectomie
Matige tot ernstige postoperatieve pijn beïnvloedt vaak de kwaliteit van herstel van patiënten na hepatectomie. Systemische opioïden gegeven met door de patiënt gecontroleerde analgesie zijn in veel medische centra gebruikt na hepatectomie, maar het analgetische effect kan beperkt zijn en ongewenste bijwerkingen kunnen negatieve effecten hebben op het herstel van de patiënt. Het is bewezen dat een regionaal blok het postoperatieve herstel van patiënten bij vele soorten operaties verbetert.
De onderzoekers ontwierpen daarom een prospectieve, gerandomiseerde, subject- en beoordelaarblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de hypothese te testen dat continue rechter thoracale paravertebrale blokkade de herstelscore van patiënten verhoogt op de 7e postoperatieve dag na hepatectomie bij patiënten die i.v. patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met morfine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusⅠ-Ⅲ
- Hepatectomie ondergaan met J-vormige subcostale incisie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende allergie voor de gebruikte medicijnen
- Coagulopathie, op anticoagulantia
- Analgetica-inname, geschiedenis van middelenmisbruik
- Deelnemen aan het onderzoek van een andere experimentele agent
- Onvermogen om postoperatieve pijn goed te beschrijven aan onderzoekers (bijv. Taalbarrière, neuropsychiatrische stoornis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TPVB + PCA
Continu paravertebraal blok met ropivacaïne en patiëntgecontroleerde analgesie met morfine
|
Injecteer lokale anesthetica in de T8 paravertebrale ruimte, gevolgd door het inbrengen van een katheter en continue lokale infusie. Apparaat: Philip CX50 Ultrasound Scanner De gebogen (C1-5) sonde van Philip CX 50 Ultrasound Scanner wordt gebruikt voor het scannen Hulpmiddel: PAJUNK Contiplex S-katheter Geneesmiddel: enkelvoudige dosis ropivacaïne 0,5% ropivacaïne met 1:200.000 adrenaline, 25 ml in totaal toegediend onmiddellijk nadat de juiste positie van de punt van de naald is bevestigd Geneesmiddel: continue infusie van ropivacaïne 0,2% ropivacaïne, infusiesnelheid : 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/uur gegeven via de katheter ingebracht in de T8 paravertebrale ruimte na de enkelvoudige dosis Geneesmiddel: Morfine gegeven als IPCA-bolus: 2 mg, vergrendelingstijd: 5 min, 1 uur beperking: 8 mg
Geneesmiddel: morfine gegeven als IPCA-bolus: 2 mg, vergrendelingstijd: 5 min, 1 uur beperking: 8 mg
|
|
Placebo-vergelijker: placebo TPVB + PCA
Continu paravertebraal blok met zoutoplossing en door de patiënt gecontroleerde analgesie met morfine
|
Geneesmiddel: morfine gegeven als IPCA-bolus: 2 mg, vergrendelingstijd: 5 min, 1 uur beperking: 8 mg
Injecteer lokale anesthetica in de T8 paravertebrale ruimte, gevolgd door het inbrengen van een katheter en continue lokale infusie. Apparaat: Philip CX50 Ultrasound Scanner De gebogen (C1-5) sonde van Philip CX 50 Ultrasound Scanner wordt gebruikt voor het scannen Apparaat: PAJUNK Contiplex S-katheter Geneesmiddel: enkelvoudige dosis zoutoplossing, in totaal 25 ml toegediend onmiddellijk nadat de juiste positie van de punt van de naald is bevestigd Geneesmiddel: continue infusie van zoutoplossing 0,9% zoutoplossing, infusiesnelheid: 0,125 ml/kg/pols, 1 puls/uur gegeven via de katheter ingebracht in de T8 paravertebrale ruimte na de enkelvoudige dosis |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de postoperatieve herstelkwaliteit op postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: op de 7e postoperatieve dag
|
De kwaliteit van het postoperatieve herstel wordt geëvalueerd met de QoR-15-vragenlijst.
De QoR-15 is een vragenlijst met 15 items die bedoeld is om de QoR na anesthesie en chirurgie te meten.
Het bestaat uit vijf subschalen: pijn (2 items), fysiek comfort (5 items), fysieke onafhankelijkheid (2 items), psychologische steun (2 items) en emotionele toestand (4 items) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
Ontwikkeling en psychometrische evaluatie van een postoperatieve kwaliteit van herstelscore: de QoR-15.
Anesthesiologie.
2013;118(6):1332.].
Elk item wordt gescoord van 0 tot 10, en de mogelijke totaalscore varieert van 0 (uiterst slechte kwaliteit van herstel) tot 150 (uitstekende kwaliteit van herstel).
|
op de 7e postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gecumuleerde morfineconsumptie
Tijdsspanne: Om 8, 24,48 uur na de operatie
|
Om 8, 24,48 uur na de operatie
|
|
|
tijd tot hervatting van de stoelgang
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de operatie
|
Tot 2 weken na de operatie
|
|
|
tijd tot activiteit/ambutatie uit bed
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Tot 2 weken
|
|
|
postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Tot 2 weken
|
|
|
De pijnscores bepaald door de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10)
Tijdsspanne: Om 8, 24,48 uur na de operatie
|
De patiënten beoordeelden de ernst van hun pijn met de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meest ernstige pijn.
|
Om 8, 24,48 uur na de operatie
|
|
de postoperatieve herstelkwaliteit op postoperatieve dag 3: QoR-15 vragenlijst
Tijdsspanne: op de 3e postoperatieve dag
|
De kwaliteit van het postoperatieve herstel wordt geëvalueerd met de QoR-15-vragenlijst.
De QoR-15 is een vragenlijst met 15 items die bedoeld is om de QoR na anesthesie en chirurgie te meten.
Het bestaat uit vijf subschalen: pijn (2 items), fysiek comfort (5 items), fysieke onafhankelijkheid (2 items), psychologische steun (2 items) en emotionele toestand (4 items) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
Ontwikkeling en psychometrische evaluatie van een postoperatieve kwaliteit van herstelscore: de QoR-15.
Anesthesiologie.
2013;118(6):1332.].
Elk item wordt gescoord van 0 tot 10, en de mogelijke totaalscore varieert van 0 (uiterst slechte kwaliteit van herstel) tot 150 (uitstekende kwaliteit van herstel).
|
op de 3e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cuixulei7
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .