Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální paravertebrální blok na pooperační kvalitě zotavení po hepatektomii

24. června 2020 aktualizováno: Cui Xulei

Vliv kontinuálního paravertebrálního bloku na pooperační kvalitu zotavení po hepatektomii

Střední až těžká pooperační bolest často ovlivňuje kvalitu rekonvalescence pacientů po hepatektomii. Systémové opioidy podávané s pacientem kontrolovanou analgezií byly po hepatektomii používány v mnoha lékařských centrech, ale analgetický účinek může být omezený a nežádoucí vedlejší účinky mohou mít negativní účinky na zotavení pacientů. Bylo prokázáno, že regionální blok zlepšuje pooperační zotavení pacientů v mnoha druzích operací.

Výzkumníci proto navrhli prospektivní, randomizovanou, subjektem a posuzovatelem zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, aby ověřili hypotézu, že kontinuální pravostranná hrudní paravertebrální blokáda zvyšuje kvalitu skóre zotavení pacientů 7. pooperační den po hepatektomii u pacientů dostávajících i.v. pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s morfinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologůⅠ-Ⅲ
  • Proveďte hepatektomii s subkostální incizí ve tvaru J
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na užívané léky
  • Koagulopatie, na antikoagulancia
  • Příjem analgetik, anamnéza zneužívání návykových látek
  • Účast na vyšetřování jiného experimentálního agenta
  • Neschopnost správně popsat pooperační bolest vyšetřovatelům (např. jazyková bariéra, neuropsychiatrická porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPVB + PCA
Kontinuální paravertebrální blok s ropivakainem a pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem
Postup: Kontinuální paravertebrální blok s ropivakainem

Aplikujte lokální anestetika do paravertebrálního prostoru T8 s následným zavedením katétru a kontinuální lokální infuzí.

Zařízení: Ultrazvukový skener Philip CX50 Pro skenování se používá zakřivená (C1-5) sonda ultrazvukového skeneru Philip CX 50

Zařízení: katétr PAJUNK Contiplex S Lék: jednorázová dávka ropivakainu 0,5 % ropivakainu s 1:200 000 adrenalinu, celkem 25 ml podáno ihned po potvrzení správné polohy hrotu jehly Lék: kontinuální infuze ropivakainu 0,2 % ropivakainu, rychlost infuze : 0,125 ml/kg/pulz, 1 puls/h podaný katétrem zavedeným do paravertebrálního prostoru T8 po jednorázové dávce Lék: Morfin podaný jako bolus IPCA: 2 mg, doba blokování: 5 min, omezení 1 h: 8 mg

Lék: Pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem
Lék: Morfin podávaný jako bolus IPCA: 2 mg, doba uzamčení: 5 minut, omezení na 1 hodinu: 8 mg
Komparátor placeba: placebo TPVB + PCA
Kontinuální paravertebrální blok s fyziologickým roztokem a pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem
Lék: Pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem
Lék: Morfin podávaný jako bolus IPCA: 2 mg, doba uzamčení: 5 minut, omezení na 1 hodinu: 8 mg
Postup: Kontinuální paravertebrální blok s fyziologickým roztokem

Aplikujte lokální anestetika do paravertebrálního prostoru T8 s následným zavedením katétru a kontinuální lokální infuzí.

Zařízení: Ultrazvukový skener Philip CX50 Pro skenování se používá zakřivená (C1-5) sonda ultrazvukového skeneru Philip CX 50

Zařízení: katétr PAJUNK Contiplex S Lék: jednorázová dávka fyziologického roztoku, celkem 25 ml podaných ihned po potvrzení správné polohy hrotu jehly Lék: kontinuální infuze fyziologického roztoku 0,9% fyziologický roztok, rychlost infuze: 0,125 ml/kg/pulz, 1 puls/h podaný katétrem zavedeným do paravertebrálního prostoru T8 po jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita pooperační rekonvalescence 7. pooperační den
Časové okno: 7. pooperační den
Kvalita pooperační rekonvalescence je hodnocena dotazníkem QoR-15. QoR-15 je 15-položkový dotazník určený k měření QoR po anestezii a operaci. Zahrnuje pět subškál: bolest (2 položky), fyzické pohodlí (5 položek), fyzická nezávislost (2 položky), psychologická podpora (2 položky) a emoční stav (4 položky) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Vývoj a psychometrické hodnocení pooperačního skóre kvality zotavení: QoR-15. Anesteziologie. 2013;118(6):1332.]. Každá položka je hodnocena od 0 do 10 a možné celkové skóre se pohybuje od 0 (extrémně špatná kvalita obnovy) do 150 (výborná kvalita obnovy).
7. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulovaná spotřeba morfia
Časové okno: V 8, 24, 48 hodin po operaci
V 8, 24, 48 hodin po operaci
čas k obnovení pohybu střev
Časové okno: Až 2 týdny po operaci
Až 2 týdny po operaci
čas do aktivity/ambutace mimo lůžko
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
pooperační délka pobytu
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Skóre bolesti určené číselnou stupnicí hodnocení (NRS, 0-10)
Časové okno: V 8, 24, 48 hodin po operaci
Pacienti hodnotili svou závažnost bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS, 0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest.
V 8, 24, 48 hodin po operaci
kvalita pooperační rekonvalescence 3. pooperační den: dotazník QoR-15
Časové okno: 3. pooperační den
Kvalita pooperační rekonvalescence je hodnocena dotazníkem QoR-15. QoR-15 je 15-položkový dotazník určený k měření QoR po anestezii a operaci. Zahrnuje pět subškál: bolest (2 položky), fyzický komfort (5 položek), fyzická nezávislost (2 položky), psychologická podpora (2 položky) a emoční stav (4 položky) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Vývoj a psychometrické hodnocení pooperačního skóre kvality zotavení: QoR-15. Anesteziologie. 2013;118(6):1332.]. Každá položka je hodnocena od 0 do 10 a možné celkové skóre se pohybuje od 0 (extrémně špatná kvalita obnovy) do 150 (výborná kvalita obnovy).
3. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cui Xulei

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cuixulei7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervový blok

Klinické studie na Kontinuální paravertebrální blok s ropivakainem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit