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Kontinuierlicher paravertebraler Block auf die postoperative Qualität der Genesung nach Hepatektomie

24. Juni 2020 aktualisiert von: Cui Xulei

Auswirkung einer kontinuierlichen paravertebralen Blockade auf die postoperative Qualität der Genesung nach Hepatektomie

Mäßige bis starke postoperative Schmerzen beeinträchtigen häufig die Qualität der Genesung des Patienten nach einer Hepatektomie. Systemische Opioide mit patientenkontrollierter Analgesie werden in vielen medizinischen Zentren nach einer Hepatektomie eingesetzt, die analgetische Wirkung kann jedoch begrenzt sein und unerwünschte Nebenwirkungen können negative Auswirkungen auf die Genesung des Patienten haben. Es hat sich gezeigt, dass regionale Blockaden bei vielen Arten von Operationen die postoperative Genesung der Patienten verbessern.

Die Forscher entwarfen daher eine prospektive, randomisierte, von Probanden und Prüfern verblindete, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, um die Hypothese zu testen, dass eine kontinuierliche rechtsthorakale paravertebrale Blockade den Genesungsqualitätswert des Patienten am 7. postoperativen Tag nach der Hepatektomie bei Patienten erhöht, die i.v. patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Körperlicher Status der American Society of AnaesthesiologistsⅠ-Ⅲ
  • Unterziehen Sie sich einer Hepatektomie mit J-förmigem subkostalen Einschnitt
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Allergie gegen die verwendeten Medikamente
  • Koagulopathie, über Antikoagulanzien
  • Einnahme von Analgetika, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Teilnahme an der Untersuchung eines anderen experimentellen Wirkstoffs
  • Unfähigkeit, den Untersuchern postoperative Schmerzen richtig zu beschreiben (z. B. Sprachbarriere, neuropsychiatrische Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPVB + PCA
Kontinuierliche paravertebrale Blockade mit Ropivacain und patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin
Verfahren: Kontinuierliche paravertebrale Blockade mit Ropivacain

Injizieren Sie Lokalanästhetika in den paravertebralen T8-Raum, gefolgt von der Einführung eines Katheters und einer kontinuierlichen lokalen Infusion.

Gerät: Philip CX50 Ultraschallscanner Die gebogene (C1-5) Sonde des Philip CX 50 Ultraschallscanners wird zum Scannen verwendet

Gerät: PAJUNK Contiplex S-Katheter Medikament: Einzeldosis Ropivacain 0,5 % Ropivacain mit 1:200.000 Adrenalin, insgesamt 25 ml, unmittelbar nach Bestätigung der korrekten Position der Nadelspitze verabreicht Medikament: kontinuierliche Infusion von Ropivacain 0,2 % Ropivacain, Infusionsrate : 0,125 ml/kg/Impuls, 1 Impuls/h, verabreicht durch den Katheter, der nach der Einzeldosis in den paravertebralen T8-Raum eingeführt wird. Medikament: Morphin, verabreicht als IPCA-Bolus: 2 mg, Lockzeit: 5 Minuten, 1-Stunden-Beschränkung: 8 mg

Arzneimittel: Patientengesteuerte Analgesie mit Morphin
Medikament: Morphin, verabreicht als IPCA-Bolus: 2 mg, Sperrzeit: 5 Minuten, 1-Stunden-Begrenzung: 8 mg
Placebo-Komparator: Placebo TPVB + PCA
Kontinuierliche paravertebrale Blockade mit Kochsalzlösung und patientengesteuerte Analgesie mit Morphin
Arzneimittel: Patientengesteuerte Analgesie mit Morphin
Medikament: Morphin, verabreicht als IPCA-Bolus: 2 mg, Sperrzeit: 5 Minuten, 1-Stunden-Begrenzung: 8 mg
Verfahren: Kontinuierlicher paravertebraler Block mit Kochsalzlösung

Injizieren Sie Lokalanästhetika in den paravertebralen T8-Raum, gefolgt von der Einführung eines Katheters und einer kontinuierlichen lokalen Infusion.

Gerät: Philip CX50 Ultraschallscanner Die gebogene (C1-5) Sonde des Philip CX 50 Ultraschallscanners wird zum Scannen verwendet

Gerät: PAJUNK Contiplex S-Katheter Medikament: Einzeldosis Kochsalzlösung, insgesamt 25 ml, unmittelbar nach Bestätigung der korrekten Position der Nadelspitze verabreicht Medikament: kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung 0,9 % Kochsalzlösung, Infusionsrate: 0,125 ml/kg/Puls, 1 Impuls/h, verabreicht durch den Katheter, der nach der Einzeldosis in den paravertebralen Raum T8 eingeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die postoperative Erholungsqualität am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: am 7. postoperativen Tag
Die postoperative Erholungsqualität wird mit dem QoR-15-Fragebogen bewertet. Der QoR-15 ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung der QoR nach Anästhesie und Operation. Er umfasst fünf Subskalen: Schmerz (2 Items), körperliches Wohlbefinden (5 Items), körperliche Unabhängigkeit (2 Items), psychologische Unterstützung (2 Items) und emotionaler Zustand (4 Items) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Entwicklung und psychometrische Auswertung eines postoperativen Erholungsqualitäts-Scores: der QoR-15. Anästhesiologie. 2013;118(6):1332.]. Jedes Item wird von 0 bis 10 bewertet, und die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 (extrem schlechte Erholungsqualität) bis 150 (ausgezeichnete Erholungsqualität).
am 7. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Morphinkonsum
Zeitfenster: Um 8, 24,48 Stunden nach der Operation
Um 8, 24,48 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Wiederaufnahme des Stuhlgangs
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Zeit bis zum Aufstehen/Gehen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
postoperative Verweildauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Die anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) ermittelten Schmerzwerte
Zeitfenster: Um 8 Uhr, 24,48 Stunden nach der Operation
Die Patienten bewerteten ihre Schmerzstärke anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet.
Um 8 Uhr, 24,48 Stunden nach der Operation
die postoperative Erholungsqualität am postoperativen Tag 3: QoR-15-Fragebogen
Zeitfenster: am 3. postoperativen Tag
Die Qualität der postoperativen Genesung wird mit dem QoR-15-Fragebogen bewertet. Der QoR-15 ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung der QoR nach Anästhesie und Operation. Sie umfasst fünf Unterskalen: Schmerz (2 Items), körperliches Wohlbefinden (5 Items), körperliche Unabhängigkeit (2 Items), psychologische Unterstützung (2 Items) und emotionaler Zustand (4 Items) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Entwicklung und psychometrische Bewertung eines postoperativen Genesungsqualitäts-Scores: QoR-15. Anästhesiologie. 2013;118(6):1332.]. Jeder Punkt wird mit 0 bis 10 bewertet, und die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 (extrem schlechte Genesungsqualität) bis 150 (ausgezeichnete Genesungsqualität).
am 3. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cui Xulei

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cuixulei7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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