Ciągła blokada przykręgosłupowa na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po hepatektomii
Wpływ ciągłej blokady przykręgowej na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po hepatektomii
Ból pooperacyjny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego często wpływa na jakość powrotu do zdrowia pacjentów po hepatektomii. Opioidy ogólnoustrojowe podawane z analgezją kontrolowaną przez pacjenta są stosowane po hepatektomii w wielu ośrodkach medycznych, ale efekt przeciwbólowy może być ograniczony, a niepożądane skutki uboczne mogą mieć negatywny wpływ na powrót do zdrowia pacjentów. Udowodniono, że blokada regionalna poprawia powrót pacjentów do zdrowia po wielu rodzajach operacji.
W związku z tym badacze zaprojektowali prospektywne, randomizowane badanie z ślepą próbą uczestników i osób oceniających, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, w celu przetestowania hipotezy, że ciągła blokada przykręgowa prawej klatki piersiowej zwiększa jakość wyniku powrotu do zdrowia pacjentów w 7. dniu po operacji hepatektomii u pacjentów otrzymujących i.v. analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem morfiny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny Ⅰ-Ⅲ
- Przeprowadzić hepatektomię z nacięciem podżebrowym w kształcie litery J
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na stosowane leki
- Koagulopatia, na antykoagulantach
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych, historia nadużywania substancji
- Udział w śledztwie innego agenta eksperymentalnego
- Niezdolność do prawidłowego opisania badaczom bólu pooperacyjnego (np. bariera językowa, zaburzenia neuropsychiatryczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TPVB + PCA
Ciągła blokada przykręgowa ropiwakainą i analgezja kontrolowana przez pacjenta morfiną
|
Wstrzyknąć miejscowe środki znieczulające w przestrzeń przykręgową T8, a następnie wprowadzić cewnik i kontynuować miejscową infuzję. Urządzenie: Ultrasonograf Philip CX50 Zakrzywiona (C1-5) sonda ultrasonografu Philip CX50 służy do skanowania Urządzenie: cewnik PAJUNK Contiplex S Lek: pojedyncza dawka ropiwakainy 0,5% ropiwakainy z 1:200 000 adrenaliny, łącznie 25ml podane natychmiast po potwierdzeniu prawidłowego położenia końcówki igły Lek: ciągły wlew ropiwakainy 0,2% ropiwakainy, szybkość wlewu : 0,125 ml/kg/impuls, 1 impuls/h podany przez cewnik wprowadzony do przestrzeni przykręgowej T8 po pojedynczej dawce Lek: Morfina podawana jako bolus IPCA: 2 mg, czas blokady: 5 min, ograniczenie 1 godz.: 8 mg
Lek: Morfina podawana w bolusie IPCA: 2mg, czas blokady: 5min, ograniczenie 1h: 8mg
|
|
Komparator placebo: placebo TPVB + PCA
Ciągła blokada przykręgosłupowa solą fizjologiczną i analgezja kontrolowana przez pacjenta morfiną
|
Lek: Morfina podawana w bolusie IPCA: 2mg, czas blokady: 5min, ograniczenie 1h: 8mg
Wstrzyknąć miejscowe środki znieczulające w przestrzeń przykręgową T8, a następnie wprowadzić cewnik i kontynuować miejscową infuzję. Urządzenie: Ultrasonograf Philip CX50 Zakrzywiona (C1-5) sonda ultrasonografu Philip CX50 służy do skanowania Urządzenie: cewnik PAJUNK Contiplex S Lek: pojedyncza dawka soli fizjologicznej, łącznie 25 ml podawana natychmiast po potwierdzeniu prawidłowego położenia końcówki igły Lek: ciągły wlew soli fizjologicznej 0,9%, szybkość infuzji: 0,125 ml/kg/impuls, 1 impuls/h podany przez cewnik wprowadzony do przestrzeni przykręgowej T8 po pojedynczej dawce |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość powrotu do zdrowia w 7. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: w 7 dobie pooperacyjnej
|
Jakość powrotu do zdrowia po operacji ocenia się za pomocą kwestionariusza QoR-15.
QoR-15 to 15-itemowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru QoR po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym.
Składa się z pięciu podskal: bólu (2 pozycje), komfortu fizycznego (5 pozycji), niezależności fizycznej (2 pozycje), wsparcia psychicznego (2 pozycje) oraz stanu emocjonalnego (4 pozycje) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
Opracowanie i ocena psychometryczna pooperacyjnej oceny jakości powrotu do zdrowia: QoR-15.
Anestezjologia.
2013;118(6):1332.].
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, a możliwy łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (bardzo słaba jakość regeneracji) do 150 (doskonała jakość regeneracji).
|
w 7 dobie pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: W 8, 24,48 godziny po operacji
|
W 8, 24,48 godziny po operacji
|
|
|
czas do wznowienia wypróżnień
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu
|
Do 2 tygodni po zabiegu
|
|
|
czas na aktywność/przejście poza łóżkiem
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
|
|
długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
|
|
Oceny bólu określone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS, 0-10)
Ramy czasowe: W 8, 24,48 godziny po operacji
|
Pacjenci oceniali nasilenie bólu za pomocą numerycznej skali ocen (NRS, 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najcięższy.
|
W 8, 24,48 godziny po operacji
|
|
jakość powrotu do zdrowia w 3. dobie pooperacyjnej: kwestionariusz QoR-15
Ramy czasowe: w 3 dobie pooperacyjnej
|
Jakość powrotu do zdrowia po operacji ocenia się za pomocą kwestionariusza QoR-15.
QoR-15 to 15-itemowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru QoR po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym.
Składa się z pięciu podskal: bólu (2 pozycje), komfortu fizycznego (5 pozycji), niezależności fizycznej (2 pozycje), wsparcia psychicznego (2 pozycje) oraz stanu emocjonalnego (4 pozycje) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
Opracowanie i ocena psychometryczna pooperacyjnej oceny jakości powrotu do zdrowia: QoR-15.
Anestezjologia.
2013;118(6):1332.].
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, a możliwy łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (bardzo słaba jakość regeneracji) do 150 (doskonała jakość regeneracji).
|
w 3 dobie pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cuixulei7
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .