Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig paravertebral blockering vid postoperativ återhämtning efter hepatektomi

24 juni 2020 uppdaterad av: Cui Xulei

Effekt av kontinuerlig paravertebral blockering på postoperativ kvalitet av återhämtning efter hepatektomi

Måttlig till svår postoperativ smärta påverkar ofta patientens kvalitet på tillfrisknandet efter hepatektomi. Systemiska opioider som ges med patientkontrollerad analgesi har använts efter hepatektomi på många vårdcentraler, men den smärtstillande effekten kan vara begränsad och oönskade biverkningar kan medföra negativa effekter på patienternas tillfrisknande. Regionalt block har visat sig förbättra patienters postoperativa återhämtning i många typer av operationer.

Utredarna utformade därför en prospektiv, randomiserad, patient- och bedömarblindad, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att testa hypotesen att kontinuerligt höger thorax paravertebralt blockering ökar patientens kvalitet på återhämtningspoängen på den 7:e postoperativa dagen efter hepatektomi hos patienter som får i.v. patientkontrollerad analgesi (PCA) med morfin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-Ⅲ
  • Genomgå hepatektomi med J-formad subkostal snitt
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En känd allergi mot de läkemedel som används
  • Koagulopati, på antikoagulantia
  • Analgetikaintag, historia av missbruk
  • Deltar i undersökningen av ett annat experimentellt medel
  • Oförmåga att korrekt beskriva postoperativ smärta för utredare (t.ex. språkbarriär, neuropsykiatrisk störning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPVB + PCA
Kontinuerlig paravertebral blockering med ropivakain och patientkontrollerad analgesi med morfin
Procedur: Kontinuerligt paravertebralt block med ropivakain

Injicera lokalanestetika i det paravertebrala T8-utrymmet följt av kateterinförande och kontinuerlig lokal infusion.

Enhet: Philip CX50 ultraljudsskanner Den böjda (C1-5) sonden på Philip CX 50 ultraljudsskanner används för skanning

Enhet: PAJUNK Contiplex S Kateter Läkemedel: enkeldos ropivakain 0,5 % ropivakain med 1:200 000 adrenalin, totalt 25 ml ges omedelbart efter att korrekt position på nålspetsen har bekräftats Läkemedel: kontinuerlig infusion av ropivakain 0,2 % ropivakain, infusionshastighet : 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/h ges genom katetern införd i det paravertebrala T8-utrymmet efter engångsdosen Läkemedel: Morfin ges som IPCA-bolus: 2 mg, låsningstid: 5 min, 1 timmes begränsning: 8 mg

Läkemedel: Patientkontrollerad analgesi med morfin
Läkemedel: Morfin ges som IPCA-bolus: 2mg, låstid: 5min, 1h begränsning: 8mg
Placebo-jämförare: placebo TPVB + PCA
Kontinuerligt paravertebralt block med koksaltlösning och patientkontrollerad analgesi med morfin
Läkemedel: Patientkontrollerad analgesi med morfin
Läkemedel: Morfin ges som IPCA-bolus: 2mg, låstid: 5min, 1h begränsning: 8mg
Procedur: Kontinuerligt paravertebralt block med saltlösning

Injicera lokalanestetika i det paravertebrala T8-utrymmet följt av kateterinförande och kontinuerlig lokal infusion.

Enhet: Philip CX50 ultraljudsskanner Den böjda (C1-5) sonden på Philip CX 50 ultraljudsskanner används för skanning

Enhet: PAJUNK Contiplex S Kateter Läkemedel: engångsdos koksaltlösning, totalt 25 ml ges omedelbart efter att korrekt position på nålspetsen har bekräftats Läkemedel: kontinuerlig infusion av koksaltlösning 0,9 % koksaltlösning, infusionshastighet: 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/timme ges genom katetern som förs in i T8 paravertebrala utrymmet efter engångsdosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den postoperativa återhämtningskvaliteten på postoperativ dag 7
Tidsram: den 7:e postoperativa dagen
Den postoperativa återhämtningskvaliteten utvärderas med QoR-15 frågeformulär. QoR-15 är ett frågeformulär med 15 artiklar avsett att mäta QoR efter anestesi och operation. Den består av fem underskalor: smärta (2 artiklar), fysisk komfort (5 artiklar), fysiskt oberoende (2 artiklar), psykologiskt stöd (2 artiklar) och emotionellt tillstånd (4 artiklar) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Utveckling och psykometrisk utvärdering av en postoperativ kvalitet av återhämtningspoäng: QoR-15. Anestesiologi. 2013;118(6):1332.]. Varje objekt får poäng från 0 till 10, och det möjliga totalpoänget varierar från 0 (extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 150 (utmärkt kvalitet på återhämtningen).
den 7:e postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ackumulerad morfinkonsumtion
Tidsram: Vid 8, 24,48 timmar efter operationen
Vid 8, 24,48 timmar efter operationen
tid för att återuppta tarmrörelsen
Tidsram: Upp till 2 veckor efter operationen
Upp till 2 veckor efter operationen
tid till aktivitet utanför sängen/ambutering
Tidsram: Upp till 2 veckor
Upp till 2 veckor
vistelsetid efter operation
Tidsram: Upp till 2 veckor
Upp till 2 veckor
Smärtpoängen bestäms av den numeriska betygsskalan (NRS, 0-10)
Tidsram: Vid 8, 24,48 timmar efter operationen
Patienterna utvärderade sin smärta med den numeriska betygsskalan (NRS, 0-10), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den svåraste smärtan.
Vid 8, 24,48 timmar efter operationen
den postoperativa återhämtningskvaliteten på postoperativ dag 3: QoR-15 frågeformulär
Tidsram: den 3:e postoperativa dagen
Den postoperativa återhämtningskvaliteten utvärderas med QoR-15 frågeformulär. QoR-15 är ett frågeformulär med 15 artiklar avsett att mäta QoR efter anestesi och operation. Den består av fem underskalor: smärta (2 artiklar), fysisk komfort (5 artiklar), fysiskt oberoende (2 artiklar), psykologiskt stöd (2 artiklar) och emotionellt tillstånd (4 artiklar) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Utveckling och psykometrisk utvärdering av en postoperativ kvalitet av återhämtningspoäng: QoR-15. Anestesiologi. 2013;118(6):1332.]. Varje objekt får poäng från 0 till 10, och det möjliga totalpoänget varierar från 0 (extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 150 (utmärkt kvalitet på återhämtningen).
den 3:e postoperativa dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cui Xulei

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Första postat (Faktisk)

17 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cuixulei7

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nervblockad

Kliniska prövningar på Kontinuerligt paravertebralt block med ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera