Непрерывная паравертебральная блокада на качество послеоперационного восстановления после гепатэктомии
Влияние непрерывной паравертебральной блокады на качество послеоперационного восстановления после гепатэктомии
Умеренная или сильная послеоперационная боль часто влияет на качество восстановления пациентов после гепатэктомии. Системные опиоиды, вводимые с обезболиванием, контролируемым пациентом, использовались после гепатэктомии во многих медицинских центрах, но обезболивающий эффект может быть ограниченным, а нежелательные побочные эффекты могут отрицательно сказаться на выздоровлении пациентов. Было доказано, что регионарная блокада улучшает послеоперационное восстановление пациентов во многих видах операций.
Таким образом, исследователи разработали проспективное, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, в котором участвовали субъекты и эксперты, чтобы проверить гипотезу о том, что непрерывная правая грудная паравертебральная блокада повышает качество восстановления пациентов на 7-й послеоперационный день после гепатэктомии у пациентов, получающих в/в гепатэктомию. контролируемая пациентом анальгезия (PCA) морфином.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов Ⅰ-Ⅲ
- Выполните гепатэктомию с J-образным подреберным разрезом.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная аллергия на используемые препараты
- Коагулопатия, на антикоагулянтах
- Прием анальгетиков, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе
- Участие в расследовании другого экспериментального агента
- Неспособность правильно описать послеоперационную боль исследователям (например, языковой барьер, нервно-психическое расстройство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТПВБ + ППШ
Непрерывная паравертебральная блокада ропивакаином и обезболивание морфином под контролем пациента
|
Вводят местные анестетики в паравертебральное пространство Т8 с последующим введением катетера и непрерывной местной инфузией. Устройство: Ультразвуковой сканер Philip CX50 Изогнутый (C1-5) зонд ультразвукового сканера Philip CX 50 используется для сканирования Устройство: катетер PAJUNK Contiplex S Лекарственное средство: однократная доза 0,5% ропивакаина с адреналином 1:200 000, всего 25 мл, вводимые сразу после подтверждения правильного положения кончика иглы Лекарственное средство: непрерывная инфузия 0,2% ропивакаина, скорость инфузии : 0,125 мл/кг/импульс, 1 импульс/ч через катетер, введенный в паравертебральное пространство Т8, после однократной дозы.
Лекарство: морфин в виде болюса IPCA: 2 мг, время блокировки: 5 минут, 1-часовое ограничение: 8 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо TPVB + PCA
Непрерывная паравертебральная блокада физиологическим раствором и контролируемая пациентом анальгезия морфином
|
Лекарство: морфин в виде болюса IPCA: 2 мг, время блокировки: 5 минут, 1-часовое ограничение: 8 мг.
Вводят местные анестетики в паравертебральное пространство Т8 с последующим введением катетера и непрерывной местной инфузией. Устройство: Ультразвуковой сканер Philip CX50 Изогнутый (C1-5) зонд ультразвукового сканера Philip CX 50 используется для сканирования Устройство: катетер PAJUNK Contiplex S. Лекарственное средство: однократная доза физиологического раствора, всего 25 мл, введенное сразу после подтверждения правильного положения кончика иглы. 1 импульс/ч через катетер, введенный в паравертебральное пространство Т8, после однократной дозы |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество послеоперационного восстановления на 7-й послеоперационный день
Временное ограничение: на 7-й послеоперационный день
|
Качество послеоперационного восстановления оценивают с помощью опросника QoR-15.
QoR-15 представляет собой опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения качества обслуживания после анестезии и операции.
Он состоит из пяти подшкал: боль (2 балла), физический комфорт (5 баллов), физическая независимость (2 балла), психологическая поддержка (2 балла) и эмоциональное состояние (4 балла) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
Разработка и психометрическая оценка послеоперационного показателя качества восстановления: QoR-15.
Анестезиология.
2013;118(6):1332.].
Каждый пункт оценивается от 0 до 10, а возможная общая оценка колеблется от 0 (крайне низкое качество восстановления) до 150 (отличное качество восстановления).
|
на 7-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
суммарное потребление морфина
Временное ограничение: Через 8, 24, 48 часов после операции
|
Через 8, 24, 48 часов после операции
|
|
|
время до возобновления дефекации
Временное ограничение: До 2 недель после операции
|
До 2 недель после операции
|
|
|
время до активности вне постели / амбутации
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
|
|
послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
|
|
Баллы боли, определенные по числовой оценочной шкале (NRS, 0-10)
Временное ограничение: Через 8, 24, 48 часов после операции
|
Пациенты оценивали тяжесть боли по числовой оценочной шкале (NRS, 0-10), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль.
|
Через 8, 24, 48 часов после операции
|
|
качество послеоперационного восстановления на 3-й послеоперационный день: опросник QoR-15
Временное ограничение: на 3-й послеоперационный день
|
Качество послеоперационного восстановления оценивают с помощью опросника QoR-15.
QoR-15 представляет собой опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения качества обслуживания после анестезии и операции.
Он состоит из пяти подшкал: боль (2 балла), физический комфорт (5 баллов), физическая независимость (2 балла), психологическая поддержка (2 балла) и эмоциональное состояние (4 балла) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
Разработка и психометрическая оценка послеоперационного показателя качества восстановления: QoR-15.
Анестезиология.
2013;118(6):1332.].
Каждый пункт оценивается от 0 до 10, а возможная общая оценка колеблется от 0 (крайне низкое качество восстановления) до 150 (отличное качество восстановления).
|
на 3-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cuixulei7
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .