Jatkuva paravertebraalinen blokkaus leikkauksen jälkeisessä toipumisen laadussa hepatektomian jälkeen
Jatkuvan paravertebraalisen tukoksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumisen laatuun hepatektomian jälkeen
Kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu vaikuttaa usein potilaan toipumisen laatuun hepatektomian jälkeen. Systeemisiä opioideja, jotka on annettu potilasohjatun analgesian kanssa, on käytetty hepatektomian jälkeen monissa lääketieteellisissä keskuksissa, mutta kipua lievittävä vaikutus voi olla rajoitettu ja ei-toivotut sivuvaikutukset voivat aiheuttaa negatiivisia vaikutuksia potilaiden toipumiseen. Alueellisen blokauksen on osoitettu parantavan potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista monenlaisissa leikkauksissa.
Siksi tutkijat suunnittelivat prospektiivisen, satunnaistetun, koehenkilö- ja arvioijasokkoutetun, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloidun tutkimuksen testatakseen hypoteesia, jonka mukaan jatkuva oikeanpuoleinen rintakehän paravertebraalinen salpaus parantaa potilaiden toipumispisteiden laatua 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä hepatektomian jälkeen potilailla, jotka saavat i.v. potilaskontrolloitu analgesia (PCA) morfiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70v
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tilaⅠ-Ⅲ
- Tehdään hepatektomia J-muotoisella rintakehään viillolla
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia käytetyille lääkkeille
- Koagulopatia, antikoagulantit
- Kipulääkkeiden saanti, päihteiden käyttöhistoria
- Osallistuminen toisen kokeellisen aineen tutkimukseen
- Kyvyttömyys kuvata kunnolla postoperatiivista kipua tutkijoille (esim. kielimuuri, neuropsykiatrinen häiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPVB + PCA
Jatkuva paravertebraalinen salpaus ropivakaiinilla ja potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla
|
Ruiskuta paikallispuudutteita T8 paravertebraaliseen tilaan, jonka jälkeen asetetaan katetri ja jatkuva paikallinen infuusio. Laite: Philip CX50 Ultrasound Scanner Skannaukseen käytetään Philip CX 50 Ultrasound Scannerin kaarevaa (C1-5) anturia Laite: PAJUNK Contiplex S -katetri Lääke: kerta-annos ropivakaiinia 0,5 % ropivakaiinia 1:200 000 adrenaliinilla, yhteensä 25 ml heti, kun neulan kärjen oikea asento on varmistettu Lääke: jatkuva ropivakaiiniinfuusio 0,2 % ropivakaiini, infuusionopeus : 0,125 ml/kg/pulssi, 1 pulssi/h annettu katetrin kautta T8 paravertebraaliseen tilaan kerta-annoksen jälkeen Lääke: Morfiini annettuna IPCA-boluksena: 2mg, lukitusaika: 5min, 1h rajoitus: 8mg
Lääke: Morfiini IPCA-boluksena: 2 mg, lukitusaika: 5 minuuttia, 1 tunnin rajoitus: 8 mg
|
|
Placebo Comparator: plasebo TPVB + PCA
Jatkuva paravertebraalinen salpaus suolaliuoksella ja potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla
|
Lääke: Morfiini IPCA-boluksena: 2 mg, lukitusaika: 5 minuuttia, 1 tunnin rajoitus: 8 mg
Ruiskuta paikallispuudutteita T8 paravertebraaliseen tilaan, jonka jälkeen asetetaan katetri ja jatkuva paikallinen infuusio. Laite: Philip CX50 Ultrasound Scanner Skannaukseen käytetään Philip CX 50 Ultrasound Scannerin kaarevaa (C1-5) anturia Laite: PAJUNK Contiplex S -katetri Lääke: kerta-annos suolaliuosta, yhteensä 25 ml annettu välittömästi sen jälkeen, kun neulan kärjen oikea asento on varmistettu Lääke: jatkuva infuusio suolaliuosta 0,9 % suolaliuosta, infuusionopeus: 0,125 ml/kg/pulssi, 1 pulssi/h annettu katetrin kautta T8 paravertebraaliseen tilaan kerta-annoksen jälkeen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen palautumisen laatu leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu arvioidaan QoR-15-kyselylomakkeella.
QoR-15 on 15 kohdan kyselylomake, joka on tarkoitettu QoR:n mittaamiseen anestesian ja leikkauksen jälkeen.
Se koostuu viidestä alaasteesta: kipu (2 kohdetta), fyysinen mukavuus (5 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (2 kohtaa), psykologinen tuki (2 kohdetta) ja tunnetila (4 kohdetta) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun kehittäminen ja psykometrinen arviointi: QoR-15.
Anestesiologia.
2013;118(6):1332.].
Jokainen kohde pisteytetään 0–10, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (erittäin huono palautumisen laatu) 150:een (erinomainen palautumisen laatu).
|
7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kumuloitunut morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Klo 8, 24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Klo 8, 24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
aika aloittaa suolen toiminta uudelleen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
aika sängynpoistotoimintaan/astonointiin
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
|
leikkauksen jälkeinen oleskeluaika
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS, 0-10) perusteella määritetyt kipupisteet
Aikaikkuna: Klo 8, 24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaat arvioivat kivun vakavuutta numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 0-10), jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 osoittaa voimakkainta kipua.
|
Klo 8, 24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu leikkauksen jälkeisenä päivänä 3: QoR-15 kyselylomake
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu arvioidaan QoR-15-kyselylomakkeella.
QoR-15 on 15 kohdan kyselylomake, joka on tarkoitettu QoR:n mittaamiseen anestesian ja leikkauksen jälkeen.
Se koostuu viidestä alaasteesta: kipu (2 kohdetta), fyysinen mukavuus (5 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (2 kohtaa), psykologinen tuki (2 kohdetta) ja tunnetila (4 kohdetta) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun kehittäminen ja psykometrinen arviointi: QoR-15.
Anestesiologia.
2013;118(6):1332.].
Jokainen kohde pisteytetään 0–10, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (erittäin huono palautumisen laatu) 150:een (erinomainen palautumisen laatu).
|
3. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cuixulei7
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .