- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03777644
Kontinuerlig paravertebral blokkering på postoperativ kvalitet på utvinning etter hepatektomi
Effekt av kontinuerlig paravertebral blokkering på postoperativ kvalitet på utvinning etter hepatektomi
Moderat til alvorlig postoperativ smerte påvirker ofte pasientens kvalitet på utvinning etter hepatektomi. Systemiske opioider gitt med pasientkontrollert analgesi har blitt brukt etter hepatektomi i mange medisinske sentre, men den smertestillende effekten kan være begrenset og uønskede bivirkninger kan gi negative effekter på pasientens restitusjon. Regional blokkering har vist seg å forbedre pasientens postoperative utvinning i mange typer operasjoner.
Etterforskerne designet derfor en prospektiv, randomisert, blindet, blindet, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å teste hypotesen om at kontinuerlig høyre thorax paravertebral blokkering øker pasientens kvalitet på restitusjonsscore på den 7. postoperative dagen etter hepatektomi hos pasienter som får i.v. pasientkontrollert analgesi (PCA) med morfin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-Ⅲ
- Gjennomgå hepatektomi med J-formet subkostalt snitt
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En kjent allergi mot stoffene som brukes
- Koagulopati, på antikoagulantia
- Analgetikainntak, historie med rusmisbruk
- Deltar i etterforskningen av en annen eksperimentell agent
- Manglende evne til å beskrive postoperativ smerte til etterforskere (f.eks. språkbarriere, nevropsykiatrisk lidelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TPVB + PCA
Kontinuerlig paravertebral blokkering med ropivakain og pasientkontrollert analgesi med morfin
|
Injiser lokalbedøvelse i det paravertebrale T8-rommet etterfulgt av kateterinnføring og kontinuerlig lokal infusjon. Enhet: Philip CX50 ultralydskanner Den buede (C1-5) sonden til Philip CX 50 ultralydskanner brukes til skanning Enhet: PAJUNK Contiplex S Kateter Medikament: enkeltdose ropivakain 0,5 % ropivakain med 1:200 000 adrenalin, totalt 25 ml gitt umiddelbart etter at riktig posisjon av nålespissen er bekreftet. Medikament: kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 % ropivakain, infusjonshastighet : 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/t gitt gjennom kateteret satt inn i det paravertebrale T8-rommet etter enkeltdosen Legemiddel: Morfin gitt som IPCA-bolus: 2 mg, låsetid: 5 minutter, 1t begrensning: 8 mg
Legemiddel: Morfin gitt som IPCA-bolus: 2mg, låsetid: 5min, 1t begrensning: 8mg
|
Placebo komparator: placebo TPVB + PCA
Kontinuerlig paravertebral blokk med saltvann og pasientkontrollert analgesi med morfin
|
Legemiddel: Morfin gitt som IPCA-bolus: 2mg, låsetid: 5min, 1t begrensning: 8mg
Injiser lokalbedøvelse i det paravertebrale T8-rommet etterfulgt av kateterinnføring og kontinuerlig lokal infusjon. Enhet: Philip CX50 ultralydskanner Den buede (C1-5) sonden til Philip CX 50 ultralydskanner brukes til skanning Enhet: PAJUNK Contiplex S Kateter Medikament: enkeltdose saltvann, totalt 25 ml gitt umiddelbart etter at riktig posisjon av nålespissen er bekreftet. Medikament: kontinuerlig infusjon av saltvann 0,9 % saltvann, infusjonshastighet: 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/time gitt gjennom kateteret satt inn i T8 paravertebralrommet etter enkeltdosen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den postoperative restitusjonskvaliteten på postoperativ dag 7
Tidsramme: på den 7. postoperative dagen
|
Den postoperative utvinningskvaliteten er evaluert med QoR-15 spørreskjema.
QoR-15 er et 15-elements spørreskjema beregnet på å måle QoR etter anestesi og kirurgi.
Den består av fem underskalaer: smerte (2 elementer), fysisk komfort (5 elementer), fysisk uavhengighet (2 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og emosjonell tilstand (4 elementer) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
Utvikling og psykometrisk evaluering av en postoperativ kvalitet på utvinningsscore: QoR-15.
Anestesiologi.
2013;118(6):1332.].
Hvert element er scoret fra 0 til 10, og den mulige totalpoengsummen varierer fra 0 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 150 (utmerket kvalitet på gjenoppretting).
|
på den 7. postoperative dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kumulert morfinforbruk
Tidsramme: 8, 24,48 timer etter operasjonen
|
8, 24,48 timer etter operasjonen
|
|
tid til å gjenoppta avføringen
Tidsramme: Inntil 2 uker etter operasjonen
|
Inntil 2 uker etter operasjonen
|
|
tid til aktivitet utenfor sengen/ambutering
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
liggetid etter operasjon
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
Smerteskårene bestemmes av den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0-10)
Tidsramme: 8, 24,48 timer etter operasjonen
|
Pasientene evaluerte smertens alvorlighetsgrad med den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0-10), der 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
|
8, 24,48 timer etter operasjonen
|
den postoperative restitusjonskvaliteten på postoperativ dag 3: QoR-15 spørreskjema
Tidsramme: på den 3. postoperative dagen
|
Den postoperative utvinningskvaliteten er evaluert med QoR-15 spørreskjema.
QoR-15 er et 15-elements spørreskjema beregnet på å måle QoR etter anestesi og kirurgi.
Den består av fem underskalaer: smerte (2 elementer), fysisk komfort (5 elementer), fysisk uavhengighet (2 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og emosjonell tilstand (4 elementer) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA.
Utvikling og psykometrisk evaluering av en postoperativ kvalitet på utvinningsscore: QoR-15.
Anestesiologi.
2013;118(6):1332.].
Hvert element er scoret fra 0 til 10, og den mulige totalpoengsummen varierer fra 0 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 150 (utmerket kvalitet på gjenoppretting).
|
på den 3. postoperative dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cuixulei7
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nerveblokk
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...FullførtKeisersnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypt
-
Tanta UniversityFullførtTotal kneartroplastikk | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalFullførtSerratus Anterior Plane Block | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutan ICDForente stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block som alternativ smertestillende modalitet ved laparoskopisk kolecystektomiLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypt
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebral blokkEgypt
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtQuadratus Lumborum Block | Opioidforbruk | Postprosedyre analgesi | Erector Spina Plan BlockTyrkia
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Postoperativ analgesi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Quoadratus Lumborum BlockTyrkia
-
Tanta UniversityRekrutteringQuadratus Lumborum BlockEgypt
Kliniske studier på Kontinuerlig paravertebral blokk med ropivakain
-
National Cancer Institute, EgyptRekruttering
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilbaketrukketPostoperativ smerte
-
Nazmy Edward SeifFullførtNefrolitiasis | Analgesi | Anestesi | NyresteinEgypt
-
AUSL Romagna RiminiFullførtBrystkirurgi | Opioidbruk | Erector Spinae Plane Block | Thoracic paravertebral blokk | Postoperativ smertekontrollItalia
-
University of New MexicoFullførtAnestesi, ledningForente stater
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | Multimodal analgesi | Thoracic paravertebral blokkTyrkia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekruttering