Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig paravertebral blokering på postoperativ kvalitet af restitution efter hepatektomi

24. juni 2020 opdateret af: Cui Xulei

Effekt af kontinuert paravertebral blokering på postoperativ kvalitet af restitution efter hepatektomi

Moderat til svær postoperativ smerte påvirker ofte patientens kvalitet af bedring efter hepatektomi. Systemiske opioider givet med patientkontrolleret analgesi er blevet brugt efter hepatektomi i mange medicinske centre, men den smertestillende effekt kan være begrænset, og uønskede bivirkninger kan medføre negative effekter på patientens helbredelse. Regional blokering har vist sig at forbedre patienternes postoperative restitution i mange slags operationer.

Efterforskerne designede derfor et prospektivt, randomiseret, forsøgsperson- og bedømmerblindet, parallelgruppe-, placebokontrolleret studie for at teste hypotesen om, at kontinuerlig højre thorax paravertebral blokering øger patienternes kvalitet af restitutionsscore på den 7. postoperative dag efter hepatektomi hos patienter, der modtager i.v. patientstyret analgesi (PCA) med morfin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-Ⅲ
  • Gennemgå hepatektomi med J-formet subkostalt snit
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt allergi over for de stoffer, der anvendes
  • Koagulopati, på antikoagulantia
  • Analgetikaindtagelse, historie med stofmisbrug
  • Deltager i undersøgelsen af ​​et andet forsøgsmiddel
  • Manglende evne til korrekt at beskrive postoperativ smerte til efterforskere (f.eks. sprogbarriere, neuropsykiatrisk lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPVB + PCA
Kontinuerlig paravertebral blokering med ropivacain og patientkontrolleret analgesi med morfin
Procedure: Kontinuerlig paravertebral blokering med ropivacain

Injicer lokalbedøvelse i det paravertebrale T8-rum efterfulgt af kateterindføring og kontinuerlig lokal infusion.

Enhed: Philip CX50 ultralydsscanner Den buede (C1-5) sonde på Philip CX 50 ultralydsscanner bruges til scanning

Udstyr: PAJUNK Contiplex S Kateter Lægemiddel: enkeltdosis ropivacain 0,5 % ropivacain med 1:200.000 adrenalin, 25 ml i alt givet umiddelbart efter, at den korrekte position af nålespidsen er blevet bekræftet Lægemiddel: kontinuerlig infusion af ropivacain 0,2 % ropivacain, infusionshastighed : 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/time givet gennem kateteret indsat i det paravertebrale T8-rum efter enkeltdosis Lægemiddel: Morfin givet som IPCA-bolus: 2mg, låsetid: 5min, 1t-begrænsning: 8mg

Medicin: Patientstyret analgesi med morfin
Lægemiddel: Morfin givet som IPCA-bolus: 2mg, låsetid: 5min, 1 time begrænsning: 8mg
Placebo komparator: placebo TPVB + PCA
Kontinuerlig paravertebral blokering med saltvand og patientstyret analgesi med morfin
Medicin: Patientstyret analgesi med morfin
Lægemiddel: Morfin givet som IPCA-bolus: 2mg, låsetid: 5min, 1 time begrænsning: 8mg
Procedure: Kontinuerlig paravertebral blok med saltvand

Injicer lokalbedøvelse i det paravertebrale T8-rum efterfulgt af kateterindføring og kontinuerlig lokal infusion.

Enhed: Philip CX50 ultralydsscanner Den buede (C1-5) sonde på Philip CX 50 ultralydsscanner bruges til scanning

Udstyr: PAJUNK Contiplex S Kateter Lægemiddel: enkeltdosis saltvand, 25 ml i alt givet umiddelbart efter, at den korrekte position af nålespidsen er blevet bekræftet Lægemiddel: kontinuerlig infusion af saltvand 0,9 % saltvand, infusionshastighed: 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/time givet gennem kateteret indsat i det paravertebrale T8-rum efter en enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den postoperative restitutionskvalitet på postoperativ dag 7
Tidsramme: på den 7. postoperative dag
Den postoperative restitutionskvalitet evalueres med QoR-15 spørgeskema. QoR-15 er et spørgeskema med 15 punkter beregnet til at måle QoR efter anæstesi og operation. Den består af fem underskalaer: smerte (2 elementer), fysisk komfort (5 elementer), fysisk uafhængighed (2 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og følelsesmæssig tilstand (4 elementer) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Udvikling og psykometrisk evaluering af en postoperativ kvalitet af recovery-score: QoR-15. Anæstesiologi. 2013;118(6):1332.]. Hvert emne bedømmes fra 0 til 10, og den mulige samlede score spænder fra 0 (ekstremt dårlig kvalitet af genopretning) til 150 (fremragende kvalitet af genopretning).
på den 7. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumuleret morfinforbrug
Tidsramme: 8, 24,48 timer efter operationen
8, 24,48 timer efter operationen
tid til genoptagelse af afføring
Tidsramme: Op til 2 uger efter operationen
Op til 2 uger efter operationen
tid til ud af sengen aktivitet/ambutering
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
liggetid efter operation
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Smerteresultaterne bestemmes af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10)
Tidsramme: 8, 24,48 timer efter operationen
Patienterne vurderede deres smertesværhedsgrad med den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den mest alvorlige smerte.
8, 24,48 timer efter operationen
den postoperative restitutionskvalitet på postoperativ dag 3: QoR-15 spørgeskema
Tidsramme: på 3. postoperative dag
Den postoperative restitutionskvalitet evalueres med QoR-15 spørgeskema. QoR-15 er et spørgeskema med 15 punkter beregnet til at måle QoR efter anæstesi og operation. Den består af fem underskalaer: smerte (2 elementer), fysisk komfort (5 elementer), fysisk uafhængighed (2 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og følelsesmæssig tilstand (4 elementer) [2 Stark PA, Myles PS, Burke JA. Udvikling og psykometrisk evaluering af en postoperativ kvalitet af recovery-score: QoR-15. Anæstesiologi. 2013;118(6):1332.]. Hvert emne bedømmes fra 0 til 10, og den mulige samlede score spænder fra 0 (ekstremt dårlig kvalitet af genopretning) til 150 (fremragende kvalitet af genopretning).
på 3. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cui Xulei

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cuixulei7

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nerveblok

Kliniske forsøg med Kontinuerlig paravertebral blokering med ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner