感情的評価と再建された乳房の満足度
2019年4月15日 更新者：Helio Carrara、University of Sao Paulo
乳がん治療後の感情的評価と再建された乳房の満足度: Breast Q Questionary
国立がん研究所 (Inca) のデータによると、乳がんは世界中の女性の間で最も一般的な種類のがんです。
ブラジルでは、非黒色腫皮膚がんに次いで 2 番目です。
乳がんは、女性の腫瘍形成による主要な死因の 1 つと考えられているため、女性の世界では恐れられている病気です。
それはまた、苦しみ、切断、女性のアイデンティティの喪失、および体の輪郭の喪失の汚名をもたらします.
他の問題の中でも、身体のセルフイメージの問題は、セクシュアリティと生殖能力に影響を与える可能性があり、母乳育児ができないこともあります.
乳房再建は、他の利点の中でも特に、患者の形状と身体的完全性を回復することができます。
乳房再建の満足度に関する情報を得ることができるため、この研究は正当化されます。
また、がんによる乳房切除後に乳房再建を受けた女性は、良好な経過をたどることが知られています。
この研究では、乳がん治療の一環として乳房切除と乳房再建を受ける女性の体の輪郭の満足度を分析します。
Breast Q アンケートは、患者の満足度を測定するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きの準実験的研究です。
対象サンプルは、乳癌による乳房切除術および治療の一環としての乳房再建を受けた女性で構成されます。
それらは 2 回評価されます。
1 つはがんの診断を受けたとき、もう 1 つは再建手術の 6 か月後です。
どちらの場合も、ブレスト Q アンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Ribeirão Preto、SP、ブラジル、14048900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性。
- 乳がんの組織学的診断が証明された女性;
- 治療の一環として乳房切除術の適応がある女性;
- 使用する技術に関係なく、治療の一環として乳房再建を受ける女性。
- 再建手術時に70歳未満の女性
除外基準:
- 乳がんと診断され、保存的手術を受けた女性。
- 治療の一環として再建を拒否する女性。
- 乳がん治療の一環として手術を拒否した女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前ファーストブレストQ
乳がんの診断が証明された女性。
ファーストブレストQアンケートに答える..
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乳がんの女性は、乳がん再建手術による治療の前に、First Breast Q アンケートに回答します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手術後のセカンドブレストQ
Second Breast Q アンケートは、再建乳癌手術を受けた最初のグループの女性で構成されるこのグループに適用されます。
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乳がんの女性は、乳がん再建手術による治療後、Second Breast Q アンケートに回答します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の満足度
時間枠：6ヶ月
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1 回目と 2 回目の Breast Q スコアの結果の比較。
このスコアは、さまざまなドメインに関するアンケートを表しており、各質問には 4 つの可能な次元があります。
これらの次元の値は 1 から 4 まで変化します (リッカート尺度)。
各ドメインの未処理スコア スケールの合計が乳房 Q 変換テーブルにプロットされ、合計されたドメイン スコアが 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲の値を持つ同等の Rasch 変換スコアに変換されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helio HA Carrara, MD, PhD、Gynecology & Obstetrics Departament, Ribeirão Preto Medical School, USP.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Cohen WA, Mundy LR, Ballard TN, Klassen A, Cano SJ, Browne J, Pusic AL. The BREAST-Q in surgical research: A review of the literature 2009-2015. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):149-62. doi: 10.1016/j.bjps.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Payne RM, Siotos C, Manahan MA, Rosson GD, Cooney CM. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2018 Jan;141(1):180e-181e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003970. No abstract available.
- Saiga M, Taira N, Kimata Y, Watanabe S, Mukai Y, Shimozuma K, Mizoo T, Nogami T, Iwamoto T, Motoki T, Shien T, Matsuoka J, Doihara H. Development of a Japanese version of the BREAST-Q and the traditional psychometric test of the mastectomy module for the assessment of HRQOL and patient satisfaction following breast surgery. Breast Cancer. 2017 Mar;24(2):288-298. doi: 10.1007/s12282-016-0703-6. Epub 2016 May 14.
- Fuzesi S, Cano SJ, Klassen AF, Atisha D, Pusic AL. Validation of the electronic version of the BREAST-Q in the army of women study. Breast. 2017 Jun;33:44-49. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.015. Epub 2017 Mar 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月28日
研究の完了 (予想される)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月14日
最初の投稿 (実際)
2018年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。