Emotionaalinen arviointi ja rekonstruoitu rintojen tyytyväisyys
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Helio Carrara, University of Sao Paulo
Emotionaalinen arviointi ja rekonstruoitu rintojen tyytyväisyys rintasyövän hoidon jälkeen: Rintojen Q-kysely
National Cancer Instituten (Inca) tiedot osoittavat, että rintasyöpä on yleisin naisten syöpätyyppi maailmanlaajuisesti.
Brasiliassa se on toiseksi ei-melanooma-ihosyövän jälkeen.
Rintasyöpä on pelätty sairaus naisten maailmankaikkeudessa, koska sitä pidetään yhtenä yleisimmistä neoplasian aiheuttamista kuolinsyistä naisten keskuudessa.
Se tuo mukanaan myös kärsimyksen, silpomisen, naisen identiteetin menettämisen ja kehon muodon menettämisen leimaa.
Muun muassa kehon minäkuva-ongelmat voivat vaikuttaa seksuaalisuuteen ja hedelmällisyyteen sekä imetyskyvyttömyyteen.
Rintojen rekonstruktiolla voidaan muun muassa palauttaa potilaan muoto ja fyysinen koskemattomuus.
Tutkimus oikeuttaa itsensä, sillä rintojen rekonstruktioiden tyytyväisyydestä voidaan saada tietoa.
Tiedetään myös, että naisilla, joilla on rintojen rekonstruktio syövän aiheuttaman rinnanpoistoleikkauksen jälkeen, on suotuisa kehitys.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan niiden naisten vartalon muotoihin tyytyväisyyttä, joille tehdään mastektomia ja rintojen rekonstruktio osana rintasyövän hoitoa.
Breast Q -kyselylomaketta käytetään potilaiden tyytyväisyyden mittaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, lähes kokeellinen tutkimus.
Koehenkilönäyte koostuu naisista, joille on tehty rintasyövän vuoksi mastektomia ja rintarekonstruktio osana hoitoa.
Ne arvioidaan kahdesti.
Toinen, kun he saavat syöpädiagnoosin, ja toinen kuusi kuukautta rekonstruktioleikkauksen jälkeen.
Molemmilla kerroilla he vastaavat Brest Q -kyselyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilia, 14048900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat naiset;
- naiset, joilla on todistettu histologinen rintasyövän diagnoosi;
- naiset, joille on todettu mastektomia osana hoitoa;
- naiset, joille on tehty rintojen rekonstruktio, riippumatta käytetystä tekniikasta osana hoitoaan;
- naiset, jotka ovat alle 70-vuotiaita korjaavan leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joita hoidetaan konservatiivisilla leikkauksilla;
- naiset, jotka kieltäytyvät jälleenrakennuksesta osana hoitoa;
- naiset, jotka kieltäytyivät leikkauksesta osana rintasyövän hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä ensimmäinen rinta Q
Naiset, joilla on todistettu rintasyöpädiagnoosi.
Vastaa First Breast Q -kyselyyn.
|
Rintasyöpää sairastavat naiset vastaavat First Breast Q -kyselyyn ennen hoitoa rintasyövän rekonstruktioleikkaukseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen toinen rinta Q
Toinen Breast Q -kyselylomake sovelletaan tähän ryhmään, joka koostuu ensimmäisen ryhmän naisista, joille on tehty korjaava rintasyöpäleikkaus.
|
Rintasyöpää sairastavat naiset vastaavat Second Breast Q -kyselyyn rintasyövän rekonstruktioleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tulosten vertailu ensimmäisen ja toisen rinta Q-pisteen välillä.
Tämä pistemäärä edustaa kyselyjä eri toimialueista ja jokaisella kysymyksellä on neljä mahdollista ulottuvuutta.
Näiden mittojen arvot vaihtelevat välillä 1-4 (Likert-asteikko).
Kunkin verkkotunnuksen raakapistemäärän summa piirretään Breast Q Conversion -taulukkoon, jotta summattu verkkotunnuksen pistemäärä muunnetaan ekvivalentiksi Rasch-muunnetuksi arvoksi, jonka arvot vaihtelevat välillä 0 (pahin) 100 (paras).
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helio HA Carrara, MD, PhD, Gynecology & Obstetrics Departament, Ribeirão Preto Medical School, USP.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Cohen WA, Mundy LR, Ballard TN, Klassen A, Cano SJ, Browne J, Pusic AL. The BREAST-Q in surgical research: A review of the literature 2009-2015. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):149-62. doi: 10.1016/j.bjps.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Payne RM, Siotos C, Manahan MA, Rosson GD, Cooney CM. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2018 Jan;141(1):180e-181e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003970. No abstract available.
- Saiga M, Taira N, Kimata Y, Watanabe S, Mukai Y, Shimozuma K, Mizoo T, Nogami T, Iwamoto T, Motoki T, Shien T, Matsuoka J, Doihara H. Development of a Japanese version of the BREAST-Q and the traditional psychometric test of the mastectomy module for the assessment of HRQOL and patient satisfaction following breast surgery. Breast Cancer. 2017 Mar;24(2):288-298. doi: 10.1007/s12282-016-0703-6. Epub 2016 May 14.
- Fuzesi S, Cano SJ, Klassen AF, Atisha D, Pusic AL. Validation of the electronic version of the BREAST-Q in the army of women study. Breast. 2017 Jun;33:44-49. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.015. Epub 2017 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Juçara Phd Thesis
- Helio Carrara (Muu tunniste: DGO-FMRP-USP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .