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Emotionale Bewertung und rekonstruierte Brustzufriedenheit

15. April 2019 aktualisiert von: Helio Carrara, University of Sao Paulo

Emotionale Bewertung und rekonstruierte Brustzufriedenheit nach einer Brustkrebsbehandlung: Brust-Q-Fragebogen

Daten des National Cancer Institute (Inca) zeigen, dass Brustkrebs weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen ist. In Brasilien ist es nach hellem Hautkrebs an zweiter Stelle. Brustkrebs ist eine gefürchtete Krankheit im weiblichen Universum, da er als eine der Haupttodesursachen aufgrund von Neoplasien bei Frauen gilt. Es bringt auch das Stigma des Leidens, der Verstümmelung, des Verlusts der weiblichen Identität und des Verlusts der Körperkontur mit sich. Probleme mit dem Körperselbstbild können sich unter anderem auf die Sexualität und Fruchtbarkeit sowie auf die Stillunfähigkeit auswirken. Eine Brustrekonstruktion kann neben anderen Vorteilen die Form und körperliche Unversehrtheit der Patientin wiederherstellen. Die Forschung rechtfertigt sich dadurch, dass Informationen über die Zufriedenheit mit der Brustrekonstruktion gewonnen werden können. Es ist auch bekannt, dass Frauen mit einer Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie aufgrund von Krebs eine günstige Entwicklung haben. Diese Studie wird die Zufriedenheit mit der Körperkontur von Frauen analysieren, die sich im Rahmen ihrer Brustkrebsbehandlung einer Mastektomie und Brustrekonstruktion unterziehen. Der Breast Q-Fragebogen wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit zu messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, quasi-experimentelle Studie. Die betroffene Stichprobe besteht aus Frauen, die aufgrund von Brustkrebs einer Mastektomie und im Rahmen ihrer Behandlung einer Brustrekonstruktion unterzogen wurden. Sie werden zweimal bewertet. Eine nach Erhalt der Krebsdiagnose und die andere sechs Monate nach der Rekonstruktionsoperation. Bei beiden Gelegenheiten beantworten sie den Brest Q-Fragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14048900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über achtzehn Jahre;
  • Frauen mit gesicherter histologischer Diagnose von Brustkrebs;
  • Frauen, bei denen im Rahmen ihrer Behandlung eine Mastektomie angezeigt ist;
  • Frauen, die sich unabhängig von der verwendeten Technik als Teil ihrer Behandlung einer Brustrekonstruktion unterziehen;
  • Frauen unter 70 Jahren zum Zeitpunkt der rekonstruktiven Operation

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert und mit konservativen Operationen behandelt wurde;
  • Frauen, die den Wiederaufbau als Teil der Behandlung ablehnen;
  • Frauen, die eine Operation im Rahmen der Behandlung von Brustkrebs abgelehnt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Brust vor der Operation Q
Frauen mit nachgewiesener Brustkrebsdiagnose. Beantworten Sie den First Breast Q-Fragebogen.
Diagnosetest: Erster Fragebogenantrag
Frauen mit Brustkrebs werden vor der Behandlung mit Brustkrebs-Rekonstruktionsoperationen den First Breast Q-Fragebogen beantworten.
Andere Namen:
  • Erster Breast Q-Fragebogen
Aktiver Komparator: Postoperative zweite Brust Q
Der Second Breast Q-Fragebogen wird auf diese Gruppe angewendet, die sich aus den Frauen der ersten Gruppe zusammensetzt, die sich einer rekonstruktiven Brustkrebsoperation unterzogen.
Diagnosetest: Zweite Fragebogenanwendung
Frauen mit Brustkrebs beantworten den Second Breast Q-Fragebogen nach einer Brustkrebs-Rekonstruktionsoperation.
Andere Namen:
  • Brustkrebs nach Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Ergebnisse zwischen dem ersten und dem zweiten Breast Q-Score. Diese Punktzahl stellt Fragebögen zu verschiedenen Bereichen dar und jede Frage hat vier mögliche Dimensionen. Die Werte dieser Dimensionen variieren von 1 bis 4 (Likert-Skala). Die Summe jeder Domänen-Rohwertskala wird in der Brust-Q-Umwandlungstabelle dargestellt, um den summierten Domänenwert in einen äquivalenten Rasch-transformierten Wert mit Werten von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umzuwandeln.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Helio HA Carrara, MD, PhD, Gynecology & Obstetrics Departament, Ribeirão Preto Medical School, USP.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Juçara Phd Thesis
  • Helio Carrara (Andere Kennung: DGO-FMRP-USP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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