Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena emocjonalna i satysfakcja z rekonstrukcji piersi

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Helio Carrara, University of Sao Paulo

Emocjonalna ocena i zrekonstruowana satysfakcja z piersi po leczeniu raka piersi: kwestionariusz Q piersi

Dane z National Cancer Institute (Inca) pokazują, że rak piersi jest najczęstszym rodzajem raka wśród kobiet na całym świecie. W Brazylii zajmuje drugie miejsce po nieczerniakowym raku skóry. Rak piersi jest chorobą budzącą strach wśród kobiet, ponieważ jest uważany za jedną z głównych przyczyn śmierci z powodu nowotworów wśród kobiet. Niesie ze sobą także piętno cierpienia, okaleczeń, utraty kobiecej tożsamości i utraty konturów ciała. Między innymi problemy z obrazem własnego ciała mogą mieć wpływ na seksualność i płodność, a także niezdolność do karmienia piersią. Rekonstrukcja piersi może między innymi przywrócić pacjentowi kształt i integralność fizyczną. Badania uzasadniają się tym, że można uzyskać informację o satysfakcji z rekonstrukcji piersi. Wiadomo również, że kobiety poddawane rekonstrukcji piersi po mastektomii z powodu raka mają korzystny rozwój. W niniejszym badaniu przeanalizowana zostanie satysfakcja z kształtu ciała kobiet poddawanych mastektomii i rekonstrukcji piersi w ramach leczenia raka piersi. Kwestionariusz Breast Q zostanie wykorzystany do pomiaru satysfakcji pacjentek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, quasi-eksperymentalne. Badana próba będzie składała się z kobiet poddanych mastektomii z powodu raka piersi oraz rekonstrukcji piersi w ramach ich leczenia. Będą oceniane dwukrotnie. Jeden, gdy otrzymują diagnozę raka, a drugi sześć miesięcy po operacji dekonstrukcji. W obu przypadkach odpowiedzą na kwestionariusz Brest Q.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14048900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety powyżej osiemnastego roku życia;
  • kobiety z potwierdzonym histopatologicznym rozpoznaniem raka piersi;
  • kobiety ze wskazaniem do mastektomii w ramach leczenia;
  • kobietom, które w ramach leczenia poddają się rekonstrukcji piersi, niezależnie od zastosowanej techniki;
  • kobiet poniżej 70 roku życia w momencie operacji rekonstrukcyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet z rozpoznaniem raka piersi i leczonych zachowawczo;
  • kobiety, które odmawiają rekonstrukcji w ramach leczenia;
  • kobiet, które odmówiły operacji w ramach leczenia raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwsza pierś przed operacją Q
Kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi. Odpowiedz na kwestionariusz First Breast Q..
Test diagnostyczny: Pierwsza aplikacja kwestionariusza
Kobiety z rakiem piersi odpowiedzą na kwestionariusz First Breast Q przed rozpoczęciem operacji rekonstrukcji raka piersi.
Inne nazwy:
  • Pierwszy kwestionariusz Q piersi
Aktywny komparator: Druga pierś po operacji Q
Kwestionariusz Q Drugiej Piersi zostanie zastosowany do tej grupy, która będzie składała się z kobiet z pierwszej grupy poddanych operacji rekonstrukcyjnej raka piersi.
Test diagnostyczny: Druga aplikacja kwestionariusza
Kobiety z rakiem piersi odpowiedzą na kwestionariusz Second Breast Q po leczeniu chirurgicznym rekonstrukcji raka piersi.
Inne nazwy:
  • Rak piersi po rekonstrukcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja po zabiegu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Porównanie wyników pierwszego i drugiego wyniku Q piersi. Ten wynik reprezentuje kwestionariusze dotyczące różnych dziedzin, a każde pytanie ma cztery możliwe wymiary. Wartości tych wymiarów wahają się od 1 do 4 (w skali Likerta). Suma skali surowego wyniku każdej domeny zostanie wykreślona w tabeli konwersji Q piersi, aby przekonwertować zsumowany wynik domeny na równoważny wynik przekształcony Rascha z wartościami w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Helio HA Carrara, MD, PhD, Gynecology & Obstetrics Departament, Ribeirão Preto Medical School, USP.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Juçara Phd Thesis
  • Helio Carrara (Inny identyfikator: DGO-FMRP-USP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj