Avaliação Emocional e Satisfação da Mama Reconstruída
15 de abril de 2019 atualizado por: Helio Carrara, University of Sao Paulo
Avaliação emocional e satisfação com a mama reconstruída após o tratamento do câncer de mama: Questionário do Q da mama
Dados do Instituto Nacional do Câncer (Inca) revelam que o câncer de mama é o tipo de câncer mais comum entre as mulheres em todo o mundo.
No Brasil, perde apenas para o câncer de pele não melanoma.
O câncer de mama é uma doença temida no universo feminino por ser considerado uma das principais causas de morte por neoplasia entre as mulheres.
Traz também o estigma do sofrimento, mutilação, perda da identidade feminina e perda do contorno corporal.
Entre outras questões, os problemas com a autoimagem corporal podem ter impacto na sexualidade e na fertilidade, e também na incapacidade de amamentar.
A reconstrução mamária pode restaurar a forma e a integridade física da paciente, entre outros benefícios.
A pesquisa se justifica porque informações sobre a satisfação da reconstrução mamária podem ser obtidas.
Sabe-se também que mulheres submetidas à reconstrução mamária após mastectomia por câncer apresentam evolução favorável.
Este estudo analisará a satisfação com o contorno corporal de mulheres submetidas à mastectomia e reconstrução mamária como parte do tratamento do câncer de mama.
O questionário Breast Q será usado para medir a satisfação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, quase experimental.
A amostra de sujeitos será composta por mulheres submetidas à mastectomia por câncer de mama e à reconstrução mamária como parte de seu tratamento.
Eles serão avaliados duas vezes.
Uma quando recebem o diagnóstico de câncer e a outra seis meses após a cirurgia de reconstrução.
Em ambas as ocasiões, eles responderão ao questionário Brest Q.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14048900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres maiores de dezoito anos;
- mulheres com diagnóstico histológico comprovado de câncer de mama;
- mulheres que têm indicação de mastectomia como parte de seu tratamento;
- mulheres que fazem reconstrução mamária, independente da técnica utilizada, como parte de seu tratamento;
- mulheres com menos de 70 anos de idade no momento da cirurgia reconstrutiva
Critério de exclusão:
- mulheres diagnosticadas com câncer de mama e tratadas com cirurgias conservadoras;
- mulheres que recusam a reconstrução como parte do tratamento;
- mulheres que recusaram a cirurgia como parte do tratamento para câncer de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-cirurgia Primeira mama Q
Mulheres com diagnóstico comprovado de câncer de mama.
Responda ao questionário First Breast Q.
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Mulheres com câncer de mama responderão ao questionário First Breast Q antes do tratamento com cirurgia de reconstrução do câncer de mama.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Segunda mama pós-cirurgia Q
O questionário Second Mama Q será aplicado a este grupo que será composto pelas mulheres do primeiro grupo submetidas à cirurgia reconstrutiva do câncer de mama.
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As mulheres com câncer de mama responderão ao questionário Second Breast Q após o tratamento com cirurgia de reconstrução do câncer de mama.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação pós-tratamento
Prazo: Seis meses
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Comparação dos resultados entre o primeiro e o segundo escores do Q de mama.
Esta pontuação representa questionários sobre diferentes domínios e cada questão tem quatro dimensões possíveis.
Os valores dessas dimensões variam de 1 a 4 (Escala Likert).
A soma de cada escala de pontuação bruta de domínio será plotada na Tabela de Conversão de Mama Q para converter a pontuação de domínio somada em uma Pontuação Rasch Transformada Equivalente com valores variando de 0 (pior) a 100 (melhor).
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helio HA Carrara, MD, PhD, Gynecology & Obstetrics Departament, Ribeirão Preto Medical School, USP.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Cohen WA, Mundy LR, Ballard TN, Klassen A, Cano SJ, Browne J, Pusic AL. The BREAST-Q in surgical research: A review of the literature 2009-2015. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):149-62. doi: 10.1016/j.bjps.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Payne RM, Siotos C, Manahan MA, Rosson GD, Cooney CM. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2018 Jan;141(1):180e-181e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003970. No abstract available.
- Saiga M, Taira N, Kimata Y, Watanabe S, Mukai Y, Shimozuma K, Mizoo T, Nogami T, Iwamoto T, Motoki T, Shien T, Matsuoka J, Doihara H. Development of a Japanese version of the BREAST-Q and the traditional psychometric test of the mastectomy module for the assessment of HRQOL and patient satisfaction following breast surgery. Breast Cancer. 2017 Mar;24(2):288-298. doi: 10.1007/s12282-016-0703-6. Epub 2016 May 14.
- Fuzesi S, Cano SJ, Klassen AF, Atisha D, Pusic AL. Validation of the electronic version of the BREAST-Q in the army of women study. Breast. 2017 Jun;33:44-49. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.015. Epub 2017 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Juçara Phd Thesis
- Helio Carrara (Outro identificador: DGO-FMRP-USP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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