Évaluation émotionnelle et satisfaction mammaire reconstruite
15 avril 2019 mis à jour par: Helio Carrara, University of Sao Paulo
Évaluation émotionnelle et satisfaction mammaire reconstruite après le traitement du cancer du sein : Questionnaire sur le Q du sein
Les données de l'Institut national du cancer (Inca) révèlent que le cancer du sein est le type de cancer le plus courant chez les femmes dans le monde.
Au Brésil, il est le deuxième après le cancer de la peau non mélanique.
Le cancer du sein est une maladie redoutée dans l'univers féminin car il est considéré comme l'une des principales causes de décès par néoplasie chez les femmes.
Elle apporte également la stigmatisation de la souffrance, de la mutilation, de la perte de l'identité féminine et de la perte du contour du corps.
Entre autres problèmes, les problèmes d'image de soi corporelle peuvent avoir un impact sur la sexualité et la fertilité, ainsi que sur l'incapacité d'allaiter.
La reconstruction mammaire peut restaurer la forme et l'intégrité physique de la patiente, entre autres avantages.
La recherche se justifie car des informations sur la satisfaction de la reconstruction mammaire peuvent être obtenues.
Il est également connu que les femmes ayant une reconstruction mammaire après une mastectomie due à un cancer ont une évolution favorable.
Cette étude analysera la satisfaction du contour corporel des femmes subissant une mastectomie et une reconstruction mammaire dans le cadre de leur traitement contre le cancer du sein.
Le questionnaire Breast Q sera utilisé pour mesurer la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective quasi expérimentale.
L'échantillon de sujets sera composé de femmes soumises à une mastectomie en raison d'un cancer du sein et à une reconstruction mammaire dans le cadre de leur traitement.
Ils seront évalués deux fois.
L'un lorsqu'ils reçoivent le diagnostic de cancer et l'autre six mois après la chirurgie de reconstruction.
Dans les deux cas, ils répondront au questionnaire Brest Q.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brésil, 14048900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes de plus de dix-huit ans ;
- les femmes avec un diagnostic histologique prouvé de cancer du sein ;
- les femmes qui ont une indication de mastectomie dans le cadre de leur traitement ;
- les femmes qui ont une reconstruction mammaire, quelle que soit la technique utilisée, dans le cadre de leur traitement ;
- les femmes de moins de 70 ans au moment de la chirurgie réparatrice
Critère d'exclusion:
- les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein et traitées par des chirurgies conservatrices ;
- les femmes qui refusent la reconstruction dans le cadre du traitement ;
- les femmes qui ont refusé la chirurgie dans le cadre du traitement du cancer du sein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pré-chirurgie First Breast Q
Femmes avec un diagnostic de cancer du sein prouvé.
Répondez au questionnaire First Breast Q.
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Les femmes atteintes d'un cancer du sein répondront au questionnaire First Breast Q avant le traitement par chirurgie de reconstruction du cancer du sein.
Autres noms:
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Comparateur actif: Post-chirurgie Second Breast Q
Le questionnaire Second Breast Q sera appliqué à ce groupe qui sera composé des femmes du premier groupe soumises à la chirurgie reconstructive du cancer du sein.
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Les femmes atteintes d'un cancer du sein répondront au questionnaire Second Breast Q après un traitement par chirurgie de reconstruction du cancer du sein.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction post-traitement
Délai: Six mois
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Comparaison des résultats entre le premier et le second score Breast Q.
Ce score représente des questionnaires sur différents domaines et chaque question a quatre dimensions possibles.
Les valeurs de ces dimensions varient de 1 à 4 (échelle de Likert).
La somme de chaque échelle de score brut de domaine sera tracée dans le tableau de conversion Breast Q pour convertir le score de domaine additionné en un score équivalent transformé de Rasch avec des valeurs allant de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helio HA Carrara, MD, PhD, Gynecology & Obstetrics Departament, Ribeirão Preto Medical School, USP.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Cohen WA, Mundy LR, Ballard TN, Klassen A, Cano SJ, Browne J, Pusic AL. The BREAST-Q in surgical research: A review of the literature 2009-2015. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):149-62. doi: 10.1016/j.bjps.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Payne RM, Siotos C, Manahan MA, Rosson GD, Cooney CM. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2018 Jan;141(1):180e-181e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003970. No abstract available.
- Saiga M, Taira N, Kimata Y, Watanabe S, Mukai Y, Shimozuma K, Mizoo T, Nogami T, Iwamoto T, Motoki T, Shien T, Matsuoka J, Doihara H. Development of a Japanese version of the BREAST-Q and the traditional psychometric test of the mastectomy module for the assessment of HRQOL and patient satisfaction following breast surgery. Breast Cancer. 2017 Mar;24(2):288-298. doi: 10.1007/s12282-016-0703-6. Epub 2016 May 14.
- Fuzesi S, Cano SJ, Klassen AF, Atisha D, Pusic AL. Validation of the electronic version of the BREAST-Q in the army of women study. Breast. 2017 Jun;33:44-49. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.015. Epub 2017 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2018
Première publication (Réel)
17 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Juçara Phd Thesis
- Helio Carrara (Autre identifiant: DGO-FMRP-USP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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