Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonell evaluering og rekonstruert brysttilfredshet

15. april 2019 oppdatert av: Helio Carrara, University of Sao Paulo

Emosjonell evaluering og rekonstruert brysttilfredshet etter brystkreftbehandling: Breast Q Questionary

Data fra National Cancer Institute (Inca) viser at brystkreft er den vanligste krefttypen blant kvinner over hele verden. I Brasil er den nest etter ikke-melanom hudkreft. Brystkreft er en fryktet sykdom i det kvinnelige universet fordi det regnes som en av de viktigste dødsårsakene på grunn av neoplasi blant kvinner. Det bringer også stigmatisering av lidelse, lemlestelse, tap av kvinnelig identitet og tap av kroppskontur. Blant andre problemer kan problemer med kroppens selvbilde ha innvirkning på seksualitet og fruktbarhet, og også manglende evne til å amme. Brystrekonstruksjon kan blant annet gjenopprette pasientens form og fysiske integritet. Forskningen rettferdiggjør seg fordi informasjon om tilfredsstillelse av brystrekonstruksjon kan oppnås. Det er også kjent at kvinner som har brystrekonstruksjon etter en mastektomi på grunn av kreft har en gunstig utvikling. Denne studien vil analysere kroppskonturtilfredsheten til kvinner som gjennomgår mastektomi og brystrekonstruksjon som en del av deres brystkreftbehandling. Breast Q-spørreskjemaet vil bli brukt til å måle pasientens tilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, kvasi-eksperimentell studie. Fagprøven vil være sammensatt av kvinner som er underkastet mastektomi på grunn av brystkreft og brystrekonstruksjon som en del av behandlingen. De vil bli vurdert to ganger. Den ene når de får kreftdiagnosen og den andre seks måneder etter rekonstruksjonsoperasjonen. Ved begge anledninger vil de svare på Brest Q spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14048900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner over atten år;
  • kvinner med påvist histologisk diagnose av brystkreft;
  • kvinner som har en indikasjon på mastektomi som en del av behandlingen;
  • kvinner som har brystrekonstruksjon, uavhengig av teknikken som brukes, som en del av behandlingen;
  • kvinner under 70 år på tidspunktet for den rekonstruktive operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner diagnostisert med brystkreft og behandlet med konservative operasjoner;
  • kvinner som nekter rekonstruksjon som en del av behandlingen;
  • kvinner som nektet operasjon som en del av behandlingen for brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første bryst Q før kirurgi
Kvinner med påvist brystkreftdiagnose. Svar på First Breast Q-spørreskjemaet..
Kvinner med brystkreft vil svare på First Breast Q-spørreskjemaet før behandling med brystkreftrekonstruksjonskirurgi.
Andre navn:
  • Første Breast Q spørreskjema
Aktiv komparator: Andre bryst Q etter operasjonen
Second Breast Q-spørreskjemaet vil bli brukt på denne gruppen som vil bestå av kvinnene i den første gruppen som ble sendt til rekonstruktiv brystkreftkirurgi.
Kvinner med brystkreft vil svare på spørreskjemaet Second Breast Q etter behandling med brystkreftrekonstruksjonskirurgi.
Andre navn:
  • Etter rekonstruksjon brystkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet etter behandling
Tidsramme: Seks måneder
Sammenligning av resultater mellom første og andre bryst Q-poengsum. Denne poengsummen representerer spørreskjemaer om forskjellige domener, og hvert spørsmål har fire mulige dimensjoner. Verdiene for disse dimensjonene varierer fra 1 til 4 (Likert-skala). Summen av hver råscoreskala for domene vil bli plottet i Breast Q-konverteringstabellen for å konvertere den summerte domenepoengsummen til en Ekvivalent Rasch Transformed Score med verdier fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helio HA Carrara, MD, PhD, Gynecology & Obstetrics Departament, Ribeirão Preto Medical School, USP.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Juçara Phd Thesis
  • Helio Carrara (Annen identifikator: DGO-FMRP-USP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere