- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03777852
Emosjonell evaluering og rekonstruert brysttilfredshet
15. april 2019 oppdatert av: Helio Carrara, University of Sao Paulo
Emosjonell evaluering og rekonstruert brysttilfredshet etter brystkreftbehandling: Breast Q Questionary
Data fra National Cancer Institute (Inca) viser at brystkreft er den vanligste krefttypen blant kvinner over hele verden.
I Brasil er den nest etter ikke-melanom hudkreft.
Brystkreft er en fryktet sykdom i det kvinnelige universet fordi det regnes som en av de viktigste dødsårsakene på grunn av neoplasi blant kvinner.
Det bringer også stigmatisering av lidelse, lemlestelse, tap av kvinnelig identitet og tap av kroppskontur.
Blant andre problemer kan problemer med kroppens selvbilde ha innvirkning på seksualitet og fruktbarhet, og også manglende evne til å amme.
Brystrekonstruksjon kan blant annet gjenopprette pasientens form og fysiske integritet.
Forskningen rettferdiggjør seg fordi informasjon om tilfredsstillelse av brystrekonstruksjon kan oppnås.
Det er også kjent at kvinner som har brystrekonstruksjon etter en mastektomi på grunn av kreft har en gunstig utvikling.
Denne studien vil analysere kroppskonturtilfredsheten til kvinner som gjennomgår mastektomi og brystrekonstruksjon som en del av deres brystkreftbehandling.
Breast Q-spørreskjemaet vil bli brukt til å måle pasientens tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, kvasi-eksperimentell studie.
Fagprøven vil være sammensatt av kvinner som er underkastet mastektomi på grunn av brystkreft og brystrekonstruksjon som en del av behandlingen.
De vil bli vurdert to ganger.
Den ene når de får kreftdiagnosen og den andre seks måneder etter rekonstruksjonsoperasjonen.
Ved begge anledninger vil de svare på Brest Q spørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14048900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner over atten år;
- kvinner med påvist histologisk diagnose av brystkreft;
- kvinner som har en indikasjon på mastektomi som en del av behandlingen;
- kvinner som har brystrekonstruksjon, uavhengig av teknikken som brukes, som en del av behandlingen;
- kvinner under 70 år på tidspunktet for den rekonstruktive operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- kvinner diagnostisert med brystkreft og behandlet med konservative operasjoner;
- kvinner som nekter rekonstruksjon som en del av behandlingen;
- kvinner som nektet operasjon som en del av behandlingen for brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første bryst Q før kirurgi
Kvinner med påvist brystkreftdiagnose.
Svar på First Breast Q-spørreskjemaet..
|
Kvinner med brystkreft vil svare på First Breast Q-spørreskjemaet før behandling med brystkreftrekonstruksjonskirurgi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Andre bryst Q etter operasjonen
Second Breast Q-spørreskjemaet vil bli brukt på denne gruppen som vil bestå av kvinnene i den første gruppen som ble sendt til rekonstruktiv brystkreftkirurgi.
|
Kvinner med brystkreft vil svare på spørreskjemaet Second Breast Q etter behandling med brystkreftrekonstruksjonskirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet etter behandling
Tidsramme: Seks måneder
|
Sammenligning av resultater mellom første og andre bryst Q-poengsum.
Denne poengsummen representerer spørreskjemaer om forskjellige domener, og hvert spørsmål har fire mulige dimensjoner.
Verdiene for disse dimensjonene varierer fra 1 til 4 (Likert-skala).
Summen av hver råscoreskala for domene vil bli plottet i Breast Q-konverteringstabellen for å konvertere den summerte domenepoengsummen til en Ekvivalent Rasch Transformed Score med verdier fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helio HA Carrara, MD, PhD, Gynecology & Obstetrics Departament, Ribeirão Preto Medical School, USP.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Cohen WA, Mundy LR, Ballard TN, Klassen A, Cano SJ, Browne J, Pusic AL. The BREAST-Q in surgical research: A review of the literature 2009-2015. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):149-62. doi: 10.1016/j.bjps.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Payne RM, Siotos C, Manahan MA, Rosson GD, Cooney CM. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2018 Jan;141(1):180e-181e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003970. No abstract available.
- Saiga M, Taira N, Kimata Y, Watanabe S, Mukai Y, Shimozuma K, Mizoo T, Nogami T, Iwamoto T, Motoki T, Shien T, Matsuoka J, Doihara H. Development of a Japanese version of the BREAST-Q and the traditional psychometric test of the mastectomy module for the assessment of HRQOL and patient satisfaction following breast surgery. Breast Cancer. 2017 Mar;24(2):288-298. doi: 10.1007/s12282-016-0703-6. Epub 2016 May 14.
- Fuzesi S, Cano SJ, Klassen AF, Atisha D, Pusic AL. Validation of the electronic version of the BREAST-Q in the army of women study. Breast. 2017 Jun;33:44-49. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.015. Epub 2017 Mar 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Juçara Phd Thesis
- Helio Carrara (Annen identifikator: DGO-FMRP-USP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .