Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotionele evaluatie en gereconstrueerde borsttevredenheid

15 april 2019 bijgewerkt door: Helio Carrara, University of Sao Paulo

Emotionele evaluatie en gereconstrueerde borsttevredenheid na behandeling van borstkanker: Breast Q-vragenlijst

Uit gegevens van het National Cancer Institute (Inca) blijkt dat borstkanker wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker is bij vrouwen. In Brazilië komt het op de tweede plaats na niet-melanome huidkanker. Borstkanker is een gevreesde ziekte in het vrouwelijk universum omdat het wordt beschouwd als een van de belangrijkste doodsoorzaken als gevolg van neoplasie bij vrouwen. Het brengt ook het stigma met zich mee van lijden, verminking, verlies van vrouwelijke identiteit en verlies van lichaamscontouren. Problemen met het zelfbeeld van het lichaam kunnen onder meer van invloed zijn op seksualiteit en vruchtbaarheid, en ook op het onvermogen om borstvoeding te geven. Borstreconstructie kan onder andere de vorm en fysieke integriteit van de patiënt herstellen. Het onderzoek rechtvaardigt zichzelf omdat er informatie over de tevredenheid van borstreconstructies kan worden verkregen. Het is ook bekend dat vrouwen die een borstreconstructie ondergaan na een borstamputatie wegens kanker een gunstige evolutie doormaken. Deze studie analyseert de lichaamscontourtevredenheid van vrouwen die borstamputatie en borstreconstructie ondergaan als onderdeel van hun borstkankerbehandeling. De Breast Q-vragenlijst zal worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, quasi-experimentele studie. De proefpersoon zal bestaan ​​uit vrouwen die een mastectomie hebben ondergaan vanwege borstkanker en een borstreconstructie ondergaan als onderdeel van hun behandeling. Ze worden twee keer beoordeeld. De ene wanneer ze de diagnose kanker krijgen en de andere zes maanden na de reconstructie-operatie. Bij beide gelegenheden zullen ze de Brest Q-vragenlijst beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazilië, 14048900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen ouder dan achttien jaar;
  • vrouwen met bewezen histologische diagnose van borstkanker;
  • vrouwen die een indicatie hebben voor borstamputatie als onderdeel van hun behandeling;
  • vrouwen die een borstreconstructie ondergaan, ongeacht de gebruikte techniek, als onderdeel van hun behandeling;
  • vrouwen jonger dan 70 jaar op het moment van de reconstructieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld en die zijn behandeld met conservatieve operaties;
  • vrouwen die reconstructie als onderdeel van de behandeling weigeren;
  • vrouwen die een operatie weigerden als onderdeel van de behandeling van borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve eerste borst Q
Vrouwen met een bewezen diagnose van borstkanker. Reageer op de First Breast Q vragenlijst..
Diagnostische toets: Eerste vragenlijst aanvraag
Vrouwen met borstkanker zullen reageren op de First Breast Q-vragenlijst vóór de behandeling met borstkankerreconstructiechirurgie.
Andere namen:
  • Eerste Breast Q-vragenlijst
Actieve vergelijker: Postoperatieve tweede borst Q
De Second Breast Q-vragenlijst zal worden toegepast op deze groep die zal bestaan ​​uit de vrouwen van de eerste groep die een reconstructieve borstkankeroperatie hebben ondergaan.
Diagnostische toets: Tweede Vragenlijst applicatie
Vrouwen met borstkanker zullen reageren op de Second Breast Q-vragenlijst na behandeling met borstkankerreconstructiechirurgie.
Andere namen:
  • Post-reconstructie borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid na de behandeling
Tijdsspanne: Zes maanden
Vergelijking van resultaten tussen de eerste en de tweede Breast Q-score. Deze score vertegenwoordigt vragenlijsten over verschillende domeinen en elke vraag heeft vier mogelijke dimensies. De waarden van deze dimensies variëren van 1 tot 4 (Likertschaal). De som van elke domein-onbewerkte scoreschaal wordt uitgezet in de Breast Q Conversion Table om de opgetelde domeinscore om te zetten in een equivalente Rasch-getransformeerde score met waarden variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helio HA Carrara, MD, PhD, Gynecology & Obstetrics Departament, Ribeirão Preto Medical School, USP.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Juçara Phd Thesis
  • Helio Carrara (Andere identificatie: DGO-FMRP-USP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren