情绪评估与重建乳房满意度
2019年4月15日 更新者：Helio Carrara、University of Sao Paulo
乳腺癌治疗后情绪评估与重建乳房满意度：乳房Q问卷
来自国家癌症研究所 (Inca) 的数据显示，乳腺癌是全世界女性中最常见的癌症类型。
在巴西，它仅次于非黑色素瘤皮肤癌。
乳腺癌在女性世界中是一种可怕的疾病，因为它被认为是女性因肿瘤形成而死亡的主要原因之一。
它还带来了痛苦、残害、女性身份丧失和身体轮廓丧失的耻辱感。
除其他问题外，身体自我形象问题可能会影响性和生育能力，以及无法进行母乳喂养。
乳房重建可以恢复患者的形状和身体完整性，还有其他好处。
该研究证明了自己的合理性，因为可以获得有关乳房重建满意度的信息。
还已知因癌症而在乳房切除术后进行乳房重建的女性具有良好的进化。
本研究将分析接受乳房切除术和乳房重建作为乳腺癌治疗一部分的女性的身体轮廓满意度。
乳房 Q 问卷将用于衡量患者的满意度。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、准实验性研究。
受试者样本将由因乳腺癌接受乳房切除术和作为治疗一部分进行乳房重建的女性组成。
他们将被评估两次。
一个是在他们接受癌症诊断时，另一个是在去重建手术后六个月。
在这两种情况下，他们都会回答 Brest Q 问卷。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Helio HA Carrara, MD, PhD
- 电话号码：2589 551636021000
- 邮箱：carrara@fmrp.usp.br
研究联系人备份
- 姓名：Francisco JC Reis, MD, PhD
- 电话号码：551636022589
- 邮箱：fjcreis@fmrp.usp.br
学习地点
-
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SP
-
Ribeirão Preto、SP、巴西、14048900
- Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 十八岁以上的妇女；
- 已证实组织学诊断为乳腺癌的女性；
- 作为治疗的一部分有乳房切除术指征的女性；
- 接受乳房再造的女性，无论使用何种技术，作为治疗的一部分；
- 重建手术时 70 岁以下的女性
排除标准：
- 被诊断患有乳腺癌并接受保守手术治疗的女性；
- 拒绝重建作为治疗一部分的妇女；
- 拒绝将手术作为乳腺癌治疗一部分的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术前第一乳房 Q
确诊为乳腺癌的女性。
回答 First Breast Q 问卷..
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患有乳腺癌的女性将在接受乳腺癌重建手术治疗之前回答 First Breast Q 问卷。
其他名称：
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有源比较器：手术后的第二个乳房 Q
Second Breast Q 问卷将应用于该组，该组由第一组接受乳腺癌重建手术的女性组成。
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患有乳腺癌的女性将在接受乳腺癌重建手术治疗后回答第二份乳房 Q 问卷。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后满意度
大体时间：6个月
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第一次和第二次乳房 Q 评分的结果比较。
这个分数代表关于不同领域的问卷，每个问题都有四个可能的维度。
这些维度的值从 1 到 4（李克特量表）不等。
每个领域原始评分量表的总和将绘制在 Breast Q 转换表中，以将求和的领域评分转换为等效的 Rasch 转换评分，其值范围从 0（最差）到 100（最好）。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helio HA Carrara, MD, PhD、Gynecology & Obstetrics Departament, Ribeirão Preto Medical School, USP.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Cohen WA, Mundy LR, Ballard TN, Klassen A, Cano SJ, Browne J, Pusic AL. The BREAST-Q in surgical research: A review of the literature 2009-2015. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):149-62. doi: 10.1016/j.bjps.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Payne RM, Siotos C, Manahan MA, Rosson GD, Cooney CM. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2018 Jan;141(1):180e-181e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003970. No abstract available.
- Saiga M, Taira N, Kimata Y, Watanabe S, Mukai Y, Shimozuma K, Mizoo T, Nogami T, Iwamoto T, Motoki T, Shien T, Matsuoka J, Doihara H. Development of a Japanese version of the BREAST-Q and the traditional psychometric test of the mastectomy module for the assessment of HRQOL and patient satisfaction following breast surgery. Breast Cancer. 2017 Mar;24(2):288-298. doi: 10.1007/s12282-016-0703-6. Epub 2016 May 14.
- Fuzesi S, Cano SJ, Klassen AF, Atisha D, Pusic AL. Validation of the electronic version of the BREAST-Q in the army of women study. Breast. 2017 Jun;33:44-49. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.015. Epub 2017 Mar 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月28日
研究完成 (预期的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月14日
首次发布 (实际的)
2018年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
第一次问卷调查申请的临床试验
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