Эмоциональная оценка и реконструированная удовлетворенность грудью
15 апреля 2019 г. обновлено: Helio Carrara, University of Sao Paulo
Эмоциональная оценка и реконструированная удовлетворенность грудью после лечения рака молочной железы: вопросник груди Q
Данные Национального института рака (Inca) показывают, что рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака среди женщин во всем мире.
В Бразилии он уступает только немеланомному раку кожи.
Рак молочной железы — это пугающее заболевание в женском мире, потому что он считается одной из основных причин смерти от неоплазии среди женщин.
Это также приносит клеймо страданий, увечий, потери женской идентичности и потери контуров тела.
Помимо прочего, проблемы с представлением о себе могут влиять на сексуальность и фертильность, а также на неспособность кормить грудью.
Реконструкция груди, среди прочего, может восстановить форму и физическую целостность пациента.
Исследование оправдывает себя, потому что можно получить информацию об удовлетворенности реконструкцией груди.
Также известно, что женщины, перенесшие реконструкцию груди после мастэктомии по поводу рака, имеют благоприятную эволюцию.
В этом исследовании будет проанализирована удовлетворенность контурами тела женщин, перенесших мастэктомию и реконструкцию груди в рамках лечения рака молочной железы.
Опросник груди Q будет использоваться для измерения удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, квазиэкспериментальное исследование.
Испытуемая выборка будет состоять из женщин, подвергшихся мастэктомии из-за рака молочной железы и реконструкции груди в рамках их лечения.
Они будут оцениваться дважды.
Один, когда им поставили диагноз «рак», а другой — через шесть месяцев после операции по реконструкции.
В обоих случаях они будут отвечать на вопросник Brest Q.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helio HA Carrara, MD, PhD
- Номер телефона: 2589 551636021000
- Электронная почта: carrara@fmrp.usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francisco JC Reis, MD, PhD
- Номер телефона: 551636022589
- Электронная почта: fjcreis@fmrp.usp.br
Места учебы
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Бразилия, 14048900
- Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины старше восемнадцати лет;
- женщины с подтвержденным гистологическим диагнозом рака молочной железы;
- женщины, у которых есть показания к мастэктомии в рамках лечения;
- женщины, у которых в рамках лечения проводится реконструкция груди, независимо от используемой техники;
- женщины моложе 70 лет на момент реконструктивной операции
Критерий исключения:
- женщины с диагностированным раком молочной железы, пролеченные с помощью консервативных операций;
- женщины, которые отказываются от реконструкции как части лечения;
- женщины, отказавшиеся от хирургического вмешательства в рамках лечения рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая грудь Q до операции
Женщины с подтвержденным диагнозом рака молочной железы.
Ответьте на вопросы анкеты First Breast Q.
|
Женщины с раком молочной железы будут отвечать на вопросы анкеты First Breast Q до проведения операции по реконструкции молочной железы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Послеоперационная вторая грудь Q
К этой группе, которая будет состоять из женщин первой группы, перенесших реконструктивную хирургию рака молочной железы, будет применен опросник Second Breast Q.
|
Женщины с раком молочной железы ответят на вопросник Second Breast Q после лечения хирургической реконструкцией рака молочной железы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение после лечения
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнение результатов первой и второй оценки качества груди.
Эта оценка представляет собой вопросники по разным областям, и каждый вопрос имеет четыре возможных измерения.
Значения этих измерений варьируются от 1 до 4 (шкала Лайкерта).
Сумма шкалы необработанных оценок каждой области будет отображена в таблице преобразования Q груди, чтобы преобразовать суммарную оценку области в эквивалентную оценку, преобразованную Рашем, со значениями в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helio HA Carrara, MD, PhD, Gynecology & Obstetrics Departament, Ribeirão Preto Medical School, USP.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Cohen WA, Mundy LR, Ballard TN, Klassen A, Cano SJ, Browne J, Pusic AL. The BREAST-Q in surgical research: A review of the literature 2009-2015. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):149-62. doi: 10.1016/j.bjps.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Payne RM, Siotos C, Manahan MA, Rosson GD, Cooney CM. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2018 Jan;141(1):180e-181e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003970. No abstract available.
- Saiga M, Taira N, Kimata Y, Watanabe S, Mukai Y, Shimozuma K, Mizoo T, Nogami T, Iwamoto T, Motoki T, Shien T, Matsuoka J, Doihara H. Development of a Japanese version of the BREAST-Q and the traditional psychometric test of the mastectomy module for the assessment of HRQOL and patient satisfaction following breast surgery. Breast Cancer. 2017 Mar;24(2):288-298. doi: 10.1007/s12282-016-0703-6. Epub 2016 May 14.
- Fuzesi S, Cano SJ, Klassen AF, Atisha D, Pusic AL. Validation of the electronic version of the BREAST-Q in the army of women study. Breast. 2017 Jun;33:44-49. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.015. Epub 2017 Mar 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Juçara Phd Thesis
- Helio Carrara (Другой идентификатор: DGO-FMRP-USP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заявка на первую анкету
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКанада
-
NYU Langone HealthОтозван
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
VA Office of Research and DevelopmentRutgers University; University of Rhode IslandРекрутингАмпутация, нижняя конечностьСоединенные Штаты
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilРекрутинг
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания