Evaluación Emocional y Satisfacción Mamaria Reconstruida
15 de abril de 2019 actualizado por: Helio Carrara, University of Sao Paulo
Evaluación emocional y satisfacción mamaria reconstruida después del tratamiento del cáncer de mama: Cuestionario Q de mama
Datos del Instituto Nacional del Cáncer (Inca) revelan que el cáncer de mama es el tipo de cáncer más común entre las mujeres a nivel mundial.
En Brasil, solo es superado por el cáncer de piel no melanoma.
El cáncer de mama es una enfermedad temida en el universo femenino por ser considerada una de las principales causas de muerte por neoplasias entre las mujeres.
Trae también el estigma del sufrimiento, la mutilación, la pérdida de la identidad femenina y la pérdida del contorno corporal.
Entre otras cuestiones, los problemas con la autoimagen corporal pueden tener un impacto en la sexualidad y la fertilidad, y también, la incapacidad para amamantar.
La reconstrucción mamaria puede restaurar la forma y la integridad física de la paciente, entre otros beneficios.
La investigación se justifica porque se puede lograr información sobre la satisfacción de la reconstrucción mamaria.
También se sabe que las mujeres que se someten a una reconstrucción mamaria después de una mastectomía por cáncer tienen una evolución favorable.
Este estudio analizará la satisfacción con el contorno corporal de las mujeres que se someten a una mastectomía y reconstrucción mamaria como parte de su tratamiento contra el cáncer de mama.
El cuestionario Breast Q se utilizará para medir la satisfacción de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, cuasi-experimental.
La muestra temática estará compuesta por mujeres sometidas a mastectomía por cáncer de mama ya reconstrucción mamaria como parte de su tratamiento.
Se evaluarán dos veces.
Uno cuando reciben el diagnóstico de cáncer y el otro seis meses después de la cirugía reconstructiva.
En ambas ocasiones, responderán al cuestionario Brest Q.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14048900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de dieciocho años;
- mujeres con diagnóstico histológico comprobado de cáncer de mama;
- mujeres que tienen indicación de mastectomía como parte de su tratamiento;
- mujeres que se someten a reconstrucción mamaria, independientemente de la técnica utilizada, como parte de su tratamiento;
- mujeres menores de 70 años en el momento de la cirugía reconstructiva
Criterio de exclusión:
- mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y tratadas con cirugías conservadoras;
- mujeres que rechazan la reconstrucción como parte del tratamiento;
- mujeres que rechazaron la cirugía como parte del tratamiento del cáncer de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pre-cirugía Primera Mama Q
Mujeres con diagnóstico comprobado de cáncer de mama.
Responder al cuestionario First Breast Q..
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Las mujeres con cáncer de mama responderán al cuestionario First Breast Q antes del tratamiento con cirugía de reconstrucción del cáncer de mama.
Otros nombres:
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Comparador activo: Post-cirugía Segunda Mama Q
A este grupo se le aplicará el cuestionario Second Breast Q que estará compuesto por las mujeres del primer grupo sometidas a cirugía reconstructiva de cáncer de mama.
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Las mujeres con cáncer de mama responderán al cuestionario Second Breast Q después del tratamiento con cirugía de reconstrucción del cáncer de mama.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción Postratamiento
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparación de resultados entre la primera y la segunda puntuación de Breast Q.
Esta puntuación representa cuestionarios sobre diferentes dominios y cada pregunta tiene cuatro dimensiones posibles.
Los valores de estas dimensiones varían de 1 a 4 (Escala Likert).
La suma de la escala de puntuación bruta de cada dominio se trazará en la tabla de conversión Breast Q para convertir la puntuación de dominio sumada en una puntuación transformada de Rasch equivalente con valores que van de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helio HA Carrara, MD, PhD, Gynecology & Obstetrics Departament, Ribeirão Preto Medical School, USP.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Cohen WA, Mundy LR, Ballard TN, Klassen A, Cano SJ, Browne J, Pusic AL. The BREAST-Q in surgical research: A review of the literature 2009-2015. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):149-62. doi: 10.1016/j.bjps.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Payne RM, Siotos C, Manahan MA, Rosson GD, Cooney CM. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2018 Jan;141(1):180e-181e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003970. No abstract available.
- Saiga M, Taira N, Kimata Y, Watanabe S, Mukai Y, Shimozuma K, Mizoo T, Nogami T, Iwamoto T, Motoki T, Shien T, Matsuoka J, Doihara H. Development of a Japanese version of the BREAST-Q and the traditional psychometric test of the mastectomy module for the assessment of HRQOL and patient satisfaction following breast surgery. Breast Cancer. 2017 Mar;24(2):288-298. doi: 10.1007/s12282-016-0703-6. Epub 2016 May 14.
- Fuzesi S, Cano SJ, Klassen AF, Atisha D, Pusic AL. Validation of the electronic version of the BREAST-Q in the army of women study. Breast. 2017 Jun;33:44-49. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.015. Epub 2017 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Juçara Phd Thesis
- Helio Carrara (Otro identificador: DGO-FMRP-USP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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