Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoční hodnocení a rekonstruovaná spokojenost prsou

15. dubna 2019 aktualizováno: Helio Carrara, University of Sao Paulo

Emoční hodnocení a rekonstruovaná spokojenost prsů po léčbě rakoviny prsu: Dotazník Q prsu

Údaje z National Cancer Institute (Inca) ukazují, že rakovina prsu je nejběžnějším typem rakoviny u žen na celém světě. V Brazílii je na druhém místě za nemelanomovou rakovinou kůže. Rakovina prsu je obávanou nemocí v ženském vesmíru, protože je považována za jednu z hlavních příčin úmrtí v důsledku neoplazie u žen. Přináší také stigma utrpení, mrzačení, ztráty ženské identity a ztráty tělesné kontury. Problémy s vlastním vnímáním těla mohou mít mimo jiné dopad na sexualitu a plodnost a také na neschopnost kojit. Rekonstrukce prsu může kromě jiných výhod obnovit tvar a fyzickou integritu pacientky. Výzkum se ospravedlňuje tím, že lze dosáhnout informace o spokojenosti s rekonstrukcí prsu. Je také známo, že ženy po rekonstrukci prsu po mastektomii v důsledku rakoviny mají příznivý vývoj. Tato studie bude analyzovat spokojenost s konturou těla u žen podstupujících mastektomii a rekonstrukci prsu jako součást léčby rakoviny prsu. K měření spokojenosti pacientek bude použit dotazník Breast Q.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, kvaziexperimentální studii. Předmětný soubor bude složen z žen podrobených mastektomii pro karcinom prsu a rekonstrukci prsu v rámci jejich léčby. Budou hodnoceni dvakrát. Jeden, když dostanou diagnózu rakoviny, a druhý šest měsíců po rekonstrukční operaci. V obou případech budou odpovídat na dotazník Brest Q.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14048900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy starší osmnácti let;
  • ženy s prokázanou histologickou diagnózou rakoviny prsu;
  • ženy, které mají jako součást léčby indikaci mastektomie;
  • ženy, které mají v rámci léčby rekonstrukci prsu, bez ohledu na použitou techniku;
  • ženy ve věku do 70 let v době rekonstrukční operace

Kritéria vyloučení:

  • ženy s diagnózou rakoviny prsu a léčené konzervativními operacemi;
  • ženy, které odmítají rekonstrukci jako součást léčby;
  • ženy, které odmítly operaci v rámci léčby rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První prso před operací Q
Ženy s prokázanou diagnózou rakoviny prsu. Odpovězte na dotazník First Breast Q..
Diagnostický test: Aplikace Prvního dotazníku
Ženy s rakovinou prsu odpoví na dotazník First Breast Q před léčbou rekonstrukcí rakoviny prsu.
Ostatní jména:
  • První Breast Q dotazník
Aktivní komparátor: Pooperační druhý prs Q
Na tuto skupinu bude aplikován dotazník Second Breast Q, který bude složen z žen z první skupiny podrobených rekonstrukční operaci karcinomu prsu.
Diagnostický test: Aplikace druhého dotazníku
Ženy s rakovinou prsu budou odpovídat na dotazník Second Breast Q po léčbě rekonstrukční operací rakoviny prsu.
Ostatní jména:
  • Rakovina prsu po rekonstrukci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost po ošetření
Časové okno: Šest měsíců
Porovnání výsledků mezi prvním a druhým Breast Q skóre. Toto skóre představuje dotazníky o různých doménách a každá otázka má čtyři možné dimenze. Hodnoty těchto dimenzí se pohybují od 1 do 4 (Likertova škála). Součet škály nezpracovaného skóre každé domény se vynese do grafu v Konverzní tabulce Breast Q, aby se převedlo součtové skóre domény na ekvivalentní Raschovo transformované skóre s hodnotami v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helio HA Carrara, MD, PhD, Gynecology & Obstetrics Departament, Ribeirão Preto Medical School, USP.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Juçara Phd Thesis
  • Helio Carrara (Jiný identifikátor: DGO-FMRP-USP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar prsu

Klinické studie na Aplikace Prvního dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit