- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03777852
Emotionell utvärdering och rekonstruerad brösttillfredsställelse
15 april 2019 uppdaterad av: Helio Carrara, University of Sao Paulo
Emotionell utvärdering och rekonstruerad brösttillfredsställelse efter bröstcancerbehandling: Breast Q Questionary
Data från National Cancer Institute (Inca) visar att bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor världen över.
I Brasilien är den näst efter icke-melanom hudcancer.
Bröstcancer är en fruktad sjukdom i det kvinnliga universum eftersom det anses vara en av de främsta dödsorsakerna till följd av neoplasi bland kvinnor.
Det medför också stigmat av lidande, stympning, förlust av kvinnlig identitet och förlust av kroppskontur.
Bland annat kan problem med kroppens självbild ha en inverkan på sexualitet och fertilitet, och även oförmågan att amma.
Bröstrekonstruktion kan bland annat återställa patientens form och fysiska integritet.
Forskningen motiverar sig själv eftersom information om tillfredsställelsen med bröstrekonstruktion kan uppnås.
Det är också känt att kvinnor som genomgår bröstrekonstruktion efter en mastektomi på grund av cancer har en gynnsam utveckling.
Denna studie kommer att analysera kroppskonturtillfredsställelsen hos kvinnor som genomgår mastektomi och bröstrekonstruktion som en del av deras bröstcancerbehandling.
Breast Q-enkäten kommer att användas för att mäta patienternas tillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, kvasi-experimentell studie.
Provet kommer att bestå av kvinnor som genomgått mastektomi på grund av bröstcancer och bröstrekonstruktion som en del av behandlingen.
De kommer att utvärderas två gånger.
En när de får cancerdiagnosen och den andra sex månader efter rekonstruktionsoperationen.
Vid båda tillfällena kommer de att svara på Brest Q-enkäten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14048900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor över arton år;
- kvinnor med bevisad histologisk diagnos av bröstcancer;
- kvinnor som har en indikation på mastektomi som en del av sin behandling;
- kvinnor som genomgår bröstrekonstruktion, oavsett vilken teknik som används, som en del av behandlingen;
- kvinnor under 70 år vid tidpunkten för den rekonstruktiva operationen
Exklusions kriterier:
- kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer och som behandlas med konservativa operationer;
- kvinnor som vägrar rekonstruktion som en del av behandlingen;
- kvinnor som vägrade operation som en del av behandlingen för bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Första bröstet före operationen Q
Kvinnor med bevisad bröstcancerdiagnos.
Svara på First Breast Q-enkäten..
|
Kvinnor med bröstcancer kommer att svara på First Breast Q-enkäten innan behandling med bröstcancerrekonstruktionskirurgi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Andra bröstet efter operationen Q
Second Breast Q-enkätet kommer att tillämpas på denna grupp som kommer att bestå av kvinnorna i den första gruppen som lämnats in för rekonstruktiv bröstcancerkirurgi.
|
Kvinnor med bröstcancer kommer att svara på Second Breast Q-enkäten efter behandling med bröstcancerrekonstruktionskirurgi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse efter behandlingen
Tidsram: Sex månader
|
Jämförelse av resultat mellan första och andra Breast Q-poäng.
Denna poäng representerar frågeformulär om olika domäner och varje fråga har fyra möjliga dimensioner.
Värdena för dessa dimensioner varierar från 1 till 4 (Likert-skalan).
Summan av varje domäns råpoängskala kommer att plottas i Breast Q-konverteringstabellen för att konvertera den summerade domänpoängen till en Ekvivalent Rasch Transformed Score med värden från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helio HA Carrara, MD, PhD, Gynecology & Obstetrics Departament, Ribeirão Preto Medical School, USP.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Cohen WA, Mundy LR, Ballard TN, Klassen A, Cano SJ, Browne J, Pusic AL. The BREAST-Q in surgical research: A review of the literature 2009-2015. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):149-62. doi: 10.1016/j.bjps.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Payne RM, Siotos C, Manahan MA, Rosson GD, Cooney CM. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2018 Jan;141(1):180e-181e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003970. No abstract available.
- Saiga M, Taira N, Kimata Y, Watanabe S, Mukai Y, Shimozuma K, Mizoo T, Nogami T, Iwamoto T, Motoki T, Shien T, Matsuoka J, Doihara H. Development of a Japanese version of the BREAST-Q and the traditional psychometric test of the mastectomy module for the assessment of HRQOL and patient satisfaction following breast surgery. Breast Cancer. 2017 Mar;24(2):288-298. doi: 10.1007/s12282-016-0703-6. Epub 2016 May 14.
- Fuzesi S, Cano SJ, Klassen AF, Atisha D, Pusic AL. Validation of the electronic version of the BREAST-Q in the army of women study. Breast. 2017 Jun;33:44-49. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.015. Epub 2017 Mar 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2018
Första postat (Faktisk)
17 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Juçara Phd Thesis
- Helio Carrara (Annan identifierare: DGO-FMRP-USP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .