Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emotionell utvärdering och rekonstruerad brösttillfredsställelse

15 april 2019 uppdaterad av: Helio Carrara, University of Sao Paulo

Emotionell utvärdering och rekonstruerad brösttillfredsställelse efter bröstcancerbehandling: Breast Q Questionary

Data från National Cancer Institute (Inca) visar att bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor världen över. I Brasilien är den näst efter icke-melanom hudcancer. Bröstcancer är en fruktad sjukdom i det kvinnliga universum eftersom det anses vara en av de främsta dödsorsakerna till följd av neoplasi bland kvinnor. Det medför också stigmat av lidande, stympning, förlust av kvinnlig identitet och förlust av kroppskontur. Bland annat kan problem med kroppens självbild ha en inverkan på sexualitet och fertilitet, och även oförmågan att amma. Bröstrekonstruktion kan bland annat återställa patientens form och fysiska integritet. Forskningen motiverar sig själv eftersom information om tillfredsställelsen med bröstrekonstruktion kan uppnås. Det är också känt att kvinnor som genomgår bröstrekonstruktion efter en mastektomi på grund av cancer har en gynnsam utveckling. Denna studie kommer att analysera kroppskonturtillfredsställelsen hos kvinnor som genomgår mastektomi och bröstrekonstruktion som en del av deras bröstcancerbehandling. Breast Q-enkäten kommer att användas för att mäta patienternas tillfredsställelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, kvasi-experimentell studie. Provet kommer att bestå av kvinnor som genomgått mastektomi på grund av bröstcancer och bröstrekonstruktion som en del av behandlingen. De kommer att utvärderas två gånger. En när de får cancerdiagnosen och den andra sex månader efter rekonstruktionsoperationen. Vid båda tillfällena kommer de att svara på Brest Q-enkäten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14048900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor över arton år;
  • kvinnor med bevisad histologisk diagnos av bröstcancer;
  • kvinnor som har en indikation på mastektomi som en del av sin behandling;
  • kvinnor som genomgår bröstrekonstruktion, oavsett vilken teknik som används, som en del av behandlingen;
  • kvinnor under 70 år vid tidpunkten för den rekonstruktiva operationen

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer och som behandlas med konservativa operationer;
  • kvinnor som vägrar rekonstruktion som en del av behandlingen;
  • kvinnor som vägrade operation som en del av behandlingen för bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Första bröstet före operationen Q
Kvinnor med bevisad bröstcancerdiagnos. Svara på First Breast Q-enkäten..
Kvinnor med bröstcancer kommer att svara på First Breast Q-enkäten innan behandling med bröstcancerrekonstruktionskirurgi.
Andra namn:
  • First Breast Q frågeformulär
Aktiv komparator: Andra bröstet efter operationen Q
Second Breast Q-enkätet kommer att tillämpas på denna grupp som kommer att bestå av kvinnorna i den första gruppen som lämnats in för rekonstruktiv bröstcancerkirurgi.
Kvinnor med bröstcancer kommer att svara på Second Breast Q-enkäten efter behandling med bröstcancerrekonstruktionskirurgi.
Andra namn:
  • Bröstcancer efter rekonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse efter behandlingen
Tidsram: Sex månader
Jämförelse av resultat mellan första och andra Breast Q-poäng. Denna poäng representerar frågeformulär om olika domäner och varje fråga har fyra möjliga dimensioner. Värdena för dessa dimensioner varierar från 1 till 4 (Likert-skalan). Summan av varje domäns råpoängskala kommer att plottas i Breast Q-konverteringstabellen för att konvertera den summerade domänpoängen till en Ekvivalent Rasch Transformed Score med värden från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Helio HA Carrara, MD, PhD, Gynecology & Obstetrics Departament, Ribeirão Preto Medical School, USP.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2018

Första postat (Faktisk)

17 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Juçara Phd Thesis
  • Helio Carrara (Annan identifierare: DGO-FMRP-USP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera