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Valutazione emotiva e soddisfazione del seno ricostruito

15 aprile 2019 aggiornato da: Helio Carrara, University of Sao Paulo

Valutazione emotiva e soddisfazione del seno ricostruita dopo il trattamento del cancro al seno: domanda sul seno Q

I dati del National Cancer Institute (Inca) rivelano che il cancro al seno è il tipo più comune di cancro tra le donne in tutto il mondo. In Brasile, è secondo solo al cancro della pelle non melanoma. Il cancro al seno è una malattia temuta nell'universo femminile perché considerata una delle maggiori cause di morte per neoplasia tra le donne. Porta anche lo stigma della sofferenza, della mutilazione, della perdita dell'identità femminile e della perdita del contorno corporeo. Tra le altre questioni, i problemi con l'immagine di sé del corpo possono avere un impatto sulla sessualità e sulla fertilità e anche sull'incapacità di allattare. La ricostruzione del seno può ripristinare la forma e l'integrità fisica del paziente, tra gli altri vantaggi. La ricerca si giustifica perché è possibile ottenere informazioni sulla soddisfazione della ricostruzione del seno. È anche noto che le donne che hanno la ricostruzione del seno dopo una mastectomia per cancro hanno un'evoluzione favorevole. Questo studio analizzerà la soddisfazione del profilo corporeo delle donne sottoposte a mastectomia e ricostruzione del seno come parte del trattamento del cancro al seno. Il questionario Breast Q verrà utilizzato per misurare la soddisfazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, quasi sperimentale. Il campione soggetto sarà composto da donne sottoposte a mastectomia a causa di cancro al seno ea ricostruzione mammaria come parte del loro trattamento. Saranno valutati due volte. Uno quando ricevono la diagnosi di cancro e l'altro sei mesi dopo l'intervento di ricostruzione. In entrambe le occasioni, risponderanno al questionario Brest Q.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14048900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età superiore ai diciotto anni;
  • donne con accertata diagnosi istologica di carcinoma mammario;
  • donne che hanno un'indicazione di mastectomia come parte del loro trattamento;
  • donne che hanno la ricostruzione del seno, indipendentemente dalla tecnica utilizzata, come parte del loro trattamento;
  • donne di età inferiore ai 70 anni al momento della chirurgia ricostruttiva

Criteri di esclusione:

  • donne con diagnosi di cancro al seno e trattate con interventi chirurgici conservativi;
  • donne che rifiutano la ricostruzione come parte del trattamento;
  • donne che hanno rifiutato l'intervento chirurgico come parte del trattamento per il cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima dell'intervento chirurgico al seno Q
Donne con diagnosi comprovata di cancro al seno. Rispondi al questionario First Breast Q..
Test diagnostico: Prima domanda di questionario
Le donne con carcinoma mammario risponderanno al questionario First Breast Q prima del trattamento con un intervento chirurgico di ricostruzione del carcinoma mammario.
Altri nomi:
  • Primo questionario Breast Q
Comparatore attivo: Post-chirurgia del secondo seno Q
A questo gruppo che sarà composto dalle donne del primo gruppo sottoposte a chirurgia ricostruttiva del carcinoma mammario verrà applicato il questionario Second Breast Q.
Test diagnostico: Seconda domanda di questionario
Le donne con carcinoma mammario risponderanno al questionario Second Breast Q dopo il trattamento con un intervento chirurgico di ricostruzione del carcinoma mammario.
Altri nomi:
  • Cancro al seno post-ricostruzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione post-trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi
Confronto dei risultati tra il primo e il secondo punteggio Breast Q. Questo punteggio rappresenta i questionari sui diversi domini e ogni domanda ha quattro possibili dimensioni. I valori di queste dimensioni variano da 1 a 4 (scala Likert). La somma di ogni scala del punteggio grezzo del dominio verrà tracciata nella tabella di conversione Breast Q per convertire il punteggio del dominio sommato in un punteggio trasformato Rasch equivalente con valori compresi tra 0 (peggiore) e 100 (migliore).
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Helio HA Carrara, MD, PhD, Gynecology & Obstetrics Departament, Ribeirão Preto Medical School, USP.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Juçara Phd Thesis
  • Helio Carrara (Altro identificatore: DGO-FMRP-USP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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