サリドマイドとメゲストロールの併用による腫瘍の治療に対する治癒効果の評価
2018年12月12日 更新者：Shenzhen Fifth People's Hospital
進行性悪性腫瘍患者におけるリンパ球、炎症因子調節および栄養状態に対する酢酸メゲストロールと組み合わせたサリドマイドの効果に関する前向き臨床研究
進行性悪性腫瘍患者のリンパ球、炎症性因子調節および栄養状態に対する酢酸メゲストロールと組み合わせたサリドマイドの効果を観察すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、推定生存期間が 2 か月以上の進行性腫瘍患者 200 人を選択することでした。
50 人の患者が各グループにランダムに割り当てられました。
患者は,化学療法群,サリドマイドと酢酸メゲストロールを併用した化学療法群,サリドマイドと酢酸メゲストロールを併用した最良の支持療法群,最良の支持療法群に分けた。
化学療法群と最良の支持療法群が対照群でした。
併用群は、サリドマイド 100 mg qn po および酢酸メゲストロール 0.16 qd po に従って、8 週間連続投与されました。
治療前と治療後 8 週間の各患者の標的病変の最長直径の合計を計算します。
治療前、4 週目、7 週目の各群の患者について、T 細胞サブセット、B 細胞サブセット、NK 細胞サブセット、および炎症性サイトカインの発現を観察しました。
栄養評価表（PG-SGA）、多次元欠損パワーメーター（MFSI-SF）、生活の質評価スケール（EORTC QLQ-C30）、予後評価フォーム（GPS）、身体状態評価フォーム（ECOG）、および除脂肪体重による、サリドマイドと酢酸メゲストロールの併用が進行がん患者の栄養状態に及ぼす効果に関する上腕筋周囲と上腕筋面積の分析により、サリドマイドと酢酸メゲストロールの併用が、進行した悪性腫瘍患者の免疫調節と栄養状態を改善する可能性があることが明らかになりました腫瘍のメカニズム。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理組織学または細胞診によって確認された進行性悪性腫瘍の患者（肝癌は臨床診断である可能性があります）
- 丸薬を飲み込むことができなければならない
- テスターの年齢 ≥ 18 歳
- 性別は問わない
- カモフスキースコア > 20 ポイント
- 推定生存期間≧2ヶ月
- 妊娠可能年齢 女性は妊娠検査陰性が必要
- 患者は自発的にインフォームド コンセントに署名し、フォローアップを受ける
- テスターは協力して有害事象と有効性を観察できます
- 上記の条件をすべて含めることができます
除外基準:
- 活動性上部消化管潰瘍、明らかな嘔吐、慢性下痢、腸閉塞、吸収不良など;他の患者は、薬物の吸収、分布、代謝、またはクリアランスに影響を与えることが知られています
- 2つ以上の重要な臓器機能障害
- 血栓症 PICC による血栓症を除く塞栓症の病歴
- サリドマイド錠に対するアレルギーの既往が疑われる患者
- 研究者が安全性評価者に影響を与えると考える重大な臨床的および検査上の異常。たとえば、制御不能な活動 微生物感染、グレード II 以上の末梢神経障害 (NCI CTC AE v4.0)、うっ血性心不全、6 か月以内の心筋梗塞、慢性腎臓病、甲状腺機能障害など、および受け入れは重大な代謝または体重の変化をもたらす可能性があります 臨床的素因のある患者
- 精神障害のある患者、アセッサーの有効性に影響を与える
- 治験期間中及び治験終了後3ヶ月以内で、本人及びパートナーが避妊を希望しない場合
- 上記の方は入会できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法群
患者は化学療法のみを受けた
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NCCNガイドラインによると
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実験的：THおよびMGグループと組み合わせた化学療法
患者はサリドマイドとメゲストロールを併用した化学療法を受けました
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サリドマイドおよび酢酸メゲストロール投与群には、サリドマイド 100 mg qn po および酢酸メゲストロール 0.16 qd po を 8 週間投与した。
他の名前：
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実験的：最高の支持療法グループ
患者は化学療法なしで最良の支持を受けました
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化学療法やその他のがん治療に耐えられない患者は、8週間の最適なサポートを受けることができます
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実験的：THとMGグループを組み合わせた最高の支持療法
患者は、化学療法なしでサリドマイドとメゲストロールを組み合わせた最良の支持療法を受けました。
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サリドマイドおよび酢酸メゲストロール投与群には、サリドマイド 100 mg qn po および酢酸メゲストロール 0.16 qd po を 8 週間投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメージング効果評価
時間枠：治療前と治療後8週間
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臨床反応 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に基づいて、治療効果は完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）、病勢進行（PD）に分けられました。
研究者は、CT または MRI によって各患者の標的病変の最長直径の合計を計算します。
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治療前と治療後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球サブセットの発現の観察
時間枠：治療前、4週目、7週目
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患者は、T細胞サブセット、NK細胞サブセット、B細胞サブセット(パーセンテージ)を含むフローサイトメーター(BD FACSCalibur)により、2mlの末梢血のリンパ球サブグループを検出した。
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治療前、4週目、7週目
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炎症性因子の発現を観察する
時間枠：治療前、4週目、7週目
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各患者から2mlの末梢血を採取した。
フローサイトメトリーを使用して、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-9、IL-10、IL-13、IL-17A、IL-17F、 IL-21、IL-22、IFN-γ、TNF-α(ug/ml)
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治療前、4週目、7週目
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栄養評価
時間枠：治療前、4週目、7週目
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採点された患者生成主観的総合的評価（PG-SGA）フォームが本研究で使用されました。
PG-SGA の合計スコアは、次の 4 つのサブスケール スコア（A+B+C+D）によって合計されます。
最初の測定スコア（A）は、被験者が自己評価するもので、体重表（0-4）、食事状況表（0-6）、症状表（0-22）、活動と身体の 4 つの部分で構成されます。機能表（0-3）。
残りの 3 つの測定は、訓練を受けた登録臨床医、栄養士、および看護師によって行われます: 疾患と栄養ニーズの関係のスケール（B）（0-6）、代謝要求スケール（C）（0-9）、身体検査スケール（ D）（0-24）。
スコアリングは、1 人の研究者 (H.R) によって制御されました。
スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
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治療前、4週目、7週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元欠乏力評価
時間枠：治療前、4週目、7週目
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多次元欠乏電力評価 (MFSI-SF) は、本研究で使用されました。
MFSI-SF スケールには、筋肉痛や記憶喪失など、30 人の被験者の主観的な感情が含まれています。
被験者は、各感覚の程度 (0 ～ 4) に従って採点されました。
MFSI-SF スケールの合計スコアは、各感覚スコア (0 ～ 120) の合計です。
スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
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治療前、4週目、7週目
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生活の質の評価
時間枠：治療前、4週目、7週目
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本研究では生活の質評価表 (EORTC QLQ-C30) を使用した。
生活の質評価表には、28 人の被験者の主観的な感情と症状 (1 週間以内の疲労や下痢など) (A) と、その他の 2 つの指標 (健康状態、1 週間以内の生活の質 (B)) が含まれています。
被験者は、各感覚 (A 0-4) および (B 1-7) の程度に従って採点されました。
生活の質評価表は 2 つの部分に分かれています。合計スコアの最初の部分 (0 ～ 112)。合計スコアの 2 番目の部分 (2-14)。
合計スコアの最初の部分: スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
合計スコアの 2 番目の部分: スコアが高いほど結果が良く、スコアが低いほど結果が悪いことを表します。
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治療前、4週目、7週目
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予後評価
時間枠：治療前、4週目、7週目
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各腫瘍患者の末梢血CRPとアルブミンを検出して算出したGPSスコアによる予後判定。 GPSスコア：CRP < 10 mg/l，アルブミン> 35g/l，GPS 0；CRP > 10 mg/l，アルブミン > 35 g/l，GPS 1；CRP > 10 mg/l，アルブミン < 35 g/l， GPS 2. スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。 |
治療前、4週目、7週目
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業績評価
時間枠：治療前、4週目、7週目
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がん患者の全身状態は、臨床医が ECOG スコアフォーム (スコア:0-5) を介して測定します。
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治療前、4週目、7週目
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除脂肪体重
時間枠：治療前、4週目、7週目
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患者の胴囲と体重は、訓練を受けた登録臨床栄養士によって測定され、測定は 1 人の研究者 (H.R) によって管理されました。
研究者は、胴囲と体重を測定して除脂肪体重を計算します
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治療前、4週目、7週目
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上腕筋周囲と上腕筋面積
時間枠：治療前、4週目、7週目
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患者の上腕の周囲と上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さは、訓練を受けた登録臨床栄養士によって測定され、測定は 1 人の研究者 (H.R) によって管理されました。
研究者は、上腕の周囲と上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さを測定して、上腕の筋肉の周囲と上腕の筋肉の面積を計算します。
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治療前、4週目、7週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年12月10日
一次修了 (予期された)
2020年10月10日
研究の完了 (予期された)
2021年6月10日
試験登録日
最初に提出
2018年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月12日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月12日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- shenzhenfifth 201807
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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