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L'évaluation de l'effet curatif sur le traitement de la tumeur au-dessus de la thalidomide combinée au mégestrol

12 décembre 2018 mis à jour par: Shenzhen Fifth People's Hospital

Étude clinique prospective de l'effet de la thalidomide associée à l'acétate de mégestrol sur les lymphocytes, la régulation des facteurs inflammatoires et l'état nutritionnel chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées

Observer l'effet de la thalidomide associée à l'acétate de mégestrol sur la régulation des lymphocytes, des facteurs inflammatoires et l'état nutritionnel chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude devait sélectionner 200 patients atteints de tumeurs avancées avec une survie estimée ≥ 2 mois. 50 patients ont été répartis au hasard dans chaque groupe. Les patients ont été répartis en groupe chimiothérapie, groupe chimiothérapie associée à la thalidomide et à l'acétate de mégestrol, groupe meilleur traitement de soutien, groupe meilleur traitement de soutien associé à la thalidomide et à l'acétate de mégestrol. Le groupe de chimiothérapie et le meilleur groupe de traitement de soutien constituaient le groupe témoin. Le groupe combiné a été administré en continu pendant 8 semaines selon la thalidomide 100 mg qn po et l'acétate de mégestrol 0,16 qd po. Calcul de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles de chaque patient avant et 8 semaines après le traitement. Les patients de chaque groupe avant le traitement, la 4e semaine et la 7e semaine ont observé des sous-ensembles de cellules T, des sous-ensembles de cellules B, des sous-ensembles de cellules NK et l'expression de cytokines inflammatoires. Grâce au tableau d'évaluation nutritionnelle (PG-SGA), au compteur de puissance de déficit multidimensionnel (MFSI-SF), à l'échelle d'évaluation de la qualité de vie (EORTC QLQ-C30), au formulaire d'évaluation pronostique (GPS), au formulaire d'évaluation de l'état physique (ECOG) et à la masse corporelle maigre , circonférence musculaire du bras et analyse de la zone musculaire du bras de l'effet de la thalidomide associée à l'acétate de mégestrol sur l'état nutritionnel des patients atteints d'un cancer avancé qui révèlent que la thalidomide associée à l'acétate de mégestrol peut améliorer la régulation immunitaire et l'état nutritionnel des patients atteints d'une maladie maligne avancée mécanisme des tumeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: yangwei w yang, master
  • Numéro de téléphone: 0755-82646002 13826524554
  • E-mail: junweiyang@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: wenbin wb gao, doctor
  • Numéro de téléphone: 0755-82646002 13266778968
  • E-mail: drwenbingao@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une tumeur maligne avancée confirmée par histopathologie ou cytologie (l'hépatocarcinome peut être un diagnostic clinique)
  • Doit être capable d'avaler des pilules
  • L'âge du testeur ≥ 18 ans
  • Le genre n'est pas limité
  • Score Kamofsky > 20 points
  • Période de survie estimée ≥ 2 mois
  • Âge de procréer Les femmes ont besoin d'un test de grossesse négatif
  • Les patients signent volontairement un consentement éclairé et bénéficient d'un suivi
  • Le testeur peut coopérer pour observer les événements indésirables et l'efficacité
  • Toutes les conditions ci-dessus peuvent être incluses

Critère d'exclusion:

  • Ulcères actifs du tube digestif supérieur, vomissements évidents, diarrhée chronique, occlusion intestinale, malabsorption, etc. d'autres patients ont été connus pour affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou la clairance du médicament
  • 2 dysfonctionnements organiques importants ou plus
  • Thrombose Antécédents d'embolie, à l'exception de la thrombose causée par le PICC
  • Patients suspectés d'avoir des antécédents d'allergie aux comprimés de thalidomide
  • Toute anomalie clinique et de laboratoire importante qui, selon les chercheurs, affecte les évaluateurs de la sécurité, telle que : activité incontrôlable Infection microbienne, neuropathie périphérique de grade II ou supérieur (NCI CTC AE v4.0), insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois, maladie rénale chronique, dysfonctionnement thyroïdien, etc., et l'acceptation peut entraîner des changements significatifs du métabolisme ou du poids Patients présentant une prédisposition clinique
  • Patients souffrant de troubles mentaux, affectant l'efficacité de l'évaluateur
  • Pendant la période d'essai et dans les 3 mois après la fin de l'essai, le sujet et son partenaire ne sont pas disposés à la contraception
  • Aucun des éléments ci-dessus ne peut être inscrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe de chimiothérapie
les patients ont reçu une chimiothérapie seule
Médicament: Médicaments de chimiothérapie
Selon les directives du NCCN
EXPÉRIMENTAL: chimiothérapie associée au groupe TH et MG
les patients ont reçu une chimiothérapie associée à la thalidomide et au mégestrol
Médicament: thalidomide et acétate de mégestrol
Les groupes d'administration de thalidomide et d'acétate de mégestrol ont reçu du thalidomide 100 mg qn po et de l'acétate de mégestrol 0,16 qd po pendant 8 semaines
Autres noms:
  • traitement de soutien optimal
EXPÉRIMENTAL: le meilleur groupe de traitement de soutien
les patients ont reçu la meilleure prise en charge sans chimiothérapie
Autre: traitement de soutien optimal
Les patients qui ne tolèrent pas la chimiothérapie et les autres traitements anticancéreux reçoivent un soutien optimal pendant 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: le meilleur traitement de soutien combiné avec le groupe TH et MG
les patients ont reçu le meilleur support associé à la thalidomide et au mégestrol sans chimiothérapie
Médicament: thalidomide et acétate de mégestrol
Les groupes d'administration de thalidomide et d'acétate de mégestrol ont reçu du thalidomide 100 mg qn po et de l'acétate de mégestrol 0,16 qd po pendant 8 semaines
Autres noms:
  • traitement de soutien optimal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité de l'imagerie
Délai: avant et 8 semaines après le traitement
Réponse clinique Sur la base des critères d'évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST), l'effet thérapeutique a été divisé en réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD), maladie évolutive (PD). Les enquêteurs calculent la somme du diamètre le plus long des lésions cibles de chaque patient par CT ou IRM.
avant et 8 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observation de l'expression de sous-ensembles de lymphocytes
Délai: avant , la quatrième et la septième semaine de traitement
Les patients ont été détectés sous-groupes de lymphocytes de 2 ml de sang périphérique par cytomètre en flux (BD FACSCalibur), qui incluent les sous-ensembles de cellules T, le sous-ensemble de cellules NK, le sous-ensemble de cellules B (pourcentage)
avant , la quatrième et la septième semaine de traitement
Observer l'expression des facteurs inflammatoires
Délai: avant , la quatrième et la septième semaine de traitement
2 ml de sang périphérique ont été prélevés sur chaque patient. La cytométrie en flux a été utilisée pour détecter les changements d'expression du facteur inflammatoire, notamment l'IL-2, l'IL-4, l'IL-5, l'IL-6, l'IL-9, l'IL-10, l'IL-13, l'IL-17A, l'IL-17F, IL-21, IL-22, IFN-γ et TNF-α(ug/ml)
avant , la quatrième et la septième semaine de traitement
Bilan nutritionnel
Délai: avant , la quatrième et la septième semaine de traitement
Le formulaire d'évaluation globale subjective généré par le patient (PG-SGA) a été utilisé dans la présente étude. Le score total de PG-SGA est additionné par les quatre scores de sous-échelle suivants (A + B + C + D). Le premier score de mesure (A) est auto-évalué par le sujet et se compose des quatre parties suivantes : Tableau des poids (0-4), Tableau des situations alimentaires (0-6), Tableau des symptômes (0-22), Activité et corps. Tableau des fonctions (0-3). Les trois mesures restantes sont complétées par des médecins cliniciens agréés, des diététiciens et des infirmières : Échelle de relation entre la maladie et les besoins nutritionnels (B) (0-6) Échelle de demande métabolique (C) (0-9) Échelle d'examen physique (Échelle d'examen physique) D）（0-24）. La notation a été contrôlée par un chercheur (H.R). Les scores les plus bas représentent un meilleur résultat et les scores les plus élevés représentent un moins bon résultat.
avant , la quatrième et la septième semaine de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la puissance déficiente multidimensionnelle
Délai: avant , la quatrième et la septième semaine de traitement
L'évaluation de la puissance déficiente multidimensionnelle (MFSI-SF) a été utilisée dans la présente étude. L'échelle MFSI-SF contient les sentiments subjectifs de 30 sujets, tels que les douleurs musculaires et la perte de mémoire. Les sujets ont été notés en fonction du degré de chaque sensation (0-4). Le score total de l'échelle MFSI-SF est la somme de chaque score de sensation (0-120). Les scores les plus bas représentent un meilleur résultat et les scores les plus élevés représentent un moins bon résultat.
avant , la quatrième et la septième semaine de traitement
Évaluation de la qualité de vie
Délai: avant , la quatrième et la septième semaine de traitement
Le tableau d'évaluation de la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) a été utilisé dans la présente étude. Le tableau d'évaluation de la qualité de vie contient les sentiments et symptômes subjectifs de 28 sujets, tels que la fatigue et la diarrhée en une semaine (A), et deux autres indicateurs : l'état de santé, la qualité de vie en une semaine (B). Les sujets ont été notés selon le degré de chaque sensation (A 0-4) et (B 1-7). Le tableau d'évaluation de la qualité de vie est divisé en deux parties : la première partie du score total (0-112) ; la deuxième partie du total des scores (2-14). Dans la première partie des scores totaux : les scores les plus bas représentent un meilleur résultat et les scores les plus élevés représentent un moins bon résultat. Dans la deuxième partie des scores totaux : les scores les plus élevés représentent un meilleur résultat et les scores les plus bas représentent un moins bon résultat.
avant , la quatrième et la septième semaine de traitement
Évaluation pronostique
Délai: avant , la quatrième et la septième semaine de traitement

L'évaluation pronostique par les scores GPS qui ont été calculés en détectant la CRP et l'albumine du sang périphérique de chaque patient atteint de tumeur.

Résultats GPS：CRP < 10 mg/l，albumine> 35g/l，GPS 0；CRP > 10 mg/l，albumine > 35 g/l，GPS 1；CRP > 10 mg/l，albumine < 35 g/l， GPS 2. Les scores les plus bas représentent un meilleur résultat et les scores les plus élevés représentent un moins bon résultat.
avant , la quatrième et la septième semaine de traitement
Évaluation de l'état des performances
Délai: avant , la quatrième et la septième semaine de traitement
L'état de performance des patients atteints de cancer est mesuré par le clinicien à l'aide du formulaire de score ECOG (score : 0-5)
avant , la quatrième et la septième semaine de traitement
Masse corporelle mince
Délai: avant , la quatrième et la septième semaine de traitement
Le tour de taille et le poids du patient ont été mesurés par des diététistes cliniques qualifiés, et la mesure a été contrôlée par un chercheur (H.R). Le chercheur calcule la masse corporelle maigre en mesurant le tour de taille et le poids corporel
avant , la quatrième et la septième semaine de traitement
Circonférence musculaire du bras supérieur et zone musculaire du bras supérieur
Délai: avant , la quatrième et la septième semaine de traitement
La circonférence du bras supérieur du patient et l'épaisseur du pli cutané du triceps ont été mesurées par des diététistes cliniques agréés formés, et la mesure a été contrôlée par un chercheur (H.R). Le chercheur calcule la circonférence musculaire du bras supérieur et la zone musculaire du bras supérieur en mesurant la circonférence du bras supérieur et l'épaisseur du pli cutané du triceps
avant , la quatrième et la septième semaine de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Fifth People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

10 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

10 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • shenzhenfifth 201807

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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