Evalueringen av kurativ effekt på behandling av svulst over thalidomid kombinert med Megestrol
12. desember 2018 oppdatert av: Shenzhen Fifth People's Hospital
Prospektiv klinisk studie av effekten av thalidomid kombinert med megestrolacetat på lymfocytter, inflammatorisk faktorregulering og ernæringsstatus hos pasienter med avanserte ondartede svulster
For å observere effekten av talidomid kombinert med megestrolacetat på lymfocytter, inflammatorisk faktorregulering og ernæringsstatus hos pasienter med avanserte ondartede svulster.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skulle velge ut 200 pasienter med avanserte svulster med en estimert overlevelse på ≥ 2 måneder.
50 pasienter ble tilfeldig fordelt til hver gruppe.
Pasientene ble delt inn i kjemoterapigruppe, kjemoterapi kombinert med thalidomid og megestrolacetatgruppe, Den beste støttende behandlingsgruppen, den beste støttende behandlingen kombinert med thalidomid og megestrolacetatgruppen.
Kjemoterapigruppen og den beste støttende behandlingsgruppen var kontrollgruppen.
Den kombinerte gruppen ble administrert kontinuerlig i 8 uker i henhold til talidomid 100 mg qn po og megestrolacetat 0,16 qd po.
Beregning av summen av de lengste diametrene til mållesjonene fra hver pasient før og 8 uker etter behandling.
Pasienter i hver gruppe før behandling, 4. uke og 7. uke ble observert T-celleundergrupper, B-celleundergrupper, NK-celleundergrupper og uttrykk for inflammatoriske cytokiner.
Gjennom ernæringsvurderingstabell (PG-SGA), Multidimensional Deficit Power Meter (MFSI-SF), Quality of Life Assessment Scale (EORTC QLQ-C30), Prognostic Assessment Form (GPS), Physical Status Assessment Form (ECOG) og lean body mass , overarms muskelomkrets og overarmsmuskelområde analyse av effekten av thalidomid kombinert med megestrolacetat på ernæringsstatusen til pasienter med avansert kreft, som viser at thalidomid kombinert med megestrolacetat kan forbedre immunreguleringen og ernæringsstatusen til pasienter med avansert malignt svulst mekanisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert malign tumor bekreftet av histopatologi eller cytologi (hepatokarsinom kan være klinisk diagnose)
- Må kunne svelge piller
- Testerens alder ≥ 18 år
- Kjønn er ikke begrenset
- Kamofsky score > 20 poeng
- Estimert overlevelsesperiode ≥ 2 måneder
- Fertil alder Kvinner trenger negativ graviditetstest
- Pasienter signerer frivillig informert samtykke og får oppfølging
- Testeren kan samarbeide for å observere uønskede hendelser og effekt
- Alle de ovennevnte betingelsene kan inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Aktive sår i øvre fordøyelseskanal, åpenbare oppkast, kronisk diaré, tarmobstruksjon, malabsorpsjon, etc; andre pasienter har vært kjent for å påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller clearance
- 2 eller flere viktig organdysfunksjon
- Trombose Embolismehistorie, bortsett fra trombose forårsaket av PICC
- Pasienter som mistenkes å ha en historie med allergi mot thalidomidtabletter
- Eventuelle signifikante kliniske og laboratorieavvik som forskere mener påvirker sikkerhetsevaluatorer, slik som: ukontrollerbar aktivitet Mikrobiell infeksjon, grad II eller høyere perifer nevropati (NCI CTC AE v4.0), kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder, kronisk nyresykdom, skjoldbrusk dysfunksjon etc, og aksept kan gi betydelige metabolske eller vektendringer Pasienter med klinisk disposisjon
- Pasienter med psykiske lidelser, som påvirker vurderingsmannens effektivitet
- I løpet av prøveperioden og innen 3 måneder etter slutten av forsøket er forsøkspersonen og hans partner ikke villige til prevensjon
- Noen av de ovennevnte kan ikke registreres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: cellegiftgruppe
pasientene fikk cellegift alene
|
I henhold til NCCNs retningslinjer
|
|
EKSPERIMENTELL: kjemoterapi kombinert med TH og MG gruppe
pasientene fikk kjemoterapi kombinert med talidomid og megestrol
|
Administrasjonsgruppene for thalidomid og megestrolacetat ble administrert med thalidomid 100 mg qn po og megestrolacetat 0,16 qd po i 8 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: den beste støttende behandlingsgruppen
pasientene ble mottatt best støttende uten kjemoterapi
|
Pasienter som ikke tåler cellegift og annen kreftbehandling får optimal støtte i 8 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: den beste støttende behandlingen kombinert med TH og MG gruppe
pasientene ble mottatt den beste støtten kombinert med thalidomid og megestrol uten kjemoterapi
|
Administrasjonsgruppene for thalidomid og megestrolacetat ble administrert med thalidomid 100 mg qn po og megestrolacetat 0,16 qd po i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av bildeeffektivitet
Tidsramme: før og 8 uker etter behandling
|
Klinisk respons Basert på Respons Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST), ble den terapeutiske effekten delt inn i fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD).
Etterforskere beregner summen av den lengste diameteren til mållesjonene fra hver pasient ved CT eller MR.
|
før og 8 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observerer uttrykket av lymfocyttundergrupper
Tidsramme: før , fjerde og syvende behandlingsuke
|
Pasienter ble påvist lymfocyttundergrupper på 2 ml perifert blod ved hjelp av strømningscytometer (BD FACSCalibur), som inkluderer T-celleundergruppene, NK-celleundergruppen, B-celleundergruppen (prosent)
|
før , fjerde og syvende behandlingsuke
|
|
Observere uttrykket av inflammatoriske faktorer
Tidsramme: før , fjerde og syvende behandlingsuke
|
2 ml perifert blod ble tatt fra hver pasient.
Flowcytometri ble brukt for å oppdage endringer i uttrykk for inflammatorisk faktor som inkluderer IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, IFN-y og TNF-α (ug/ml)
|
før , fjerde og syvende behandlingsuke
|
|
Ernæringsmessig vurdering
Tidsramme: før , fjerde og syvende behandlingsuke
|
Skjema for scoret pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA) ble brukt i denne studien.
Den totale poengsummen til PG-SGA summeres av de følgende fire subskala-skårene (A+B+C+D).
Den første målepoengsummen (A) er selvvurdert av forsøkspersonen og består av følgende fire deler: Vekttabell（0-4）， Spisesituasjonstabell（0-6），Symptomtabell（0-22），Aktivitet og kropp Funksjonstabell（0-3）.
De resterende tre målingene fullføres av utdannede registrerte kliniske leger, kostholdseksperter, og sykepleiere: Skala for sammenheng mellom sykdom og ernæringsbehov (B) (0-6), skala for metabolsk etterspørsel (C) (0-9), skala Fysisk undersøkelse D）（0-24）.
Poengsummen ble kontrollert av én forsker (H.R).
De lavere skårene representerer et bedre resultat og de høyere skårene representerer et dårligere resultat.
|
før , fjerde og syvende behandlingsuke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flerdimensjonal mangelfull effektvurdering
Tidsramme: før , fjerde og syvende behandlingsuke
|
Flerdimensjonal mangelfull effektvurdering (MFSI-SF) ble brukt i denne studien.
MFSI-SF-skalaen inneholder 30 subjekts subjektive følelser, som muskelsår og hukommelsestap.
Forsøkspersonene ble skåret i henhold til graden av hver sensasjon (0-4).
MFSI-SF-skalaens totale poengsum er summen av hver sensasjonspoengsum (0-120).
De lavere skårene representerer et bedre resultat og de høyere skårene representerer et dårligere resultat.
|
før , fjerde og syvende behandlingsuke
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: før , fjerde og syvende behandlingsuke
|
Livskvalitetsvurderingstabell (EORTC QLQ-C30) ble brukt i denne studien.
Livskvalitetsvurderingstabellen inneholder 28 forsøkspersoners subjektive følelser og symptomer, som tretthet og diaré innen én uke (A), og to andre indikatorer: helsetilstand, livskvalitet innen én uke (B).
Forsøkspersonene ble skåret i henhold til graden av hver sensasjon (A 0-4) og (B 1-7).
Livskvalitetsvurderingstabellen er delt inn i to deler: den første delen av totalskåren (0-112); den andre delen av totalskårene (2-14).
I den første delen av totalskårene: de lavere skårene representerer et bedre resultat og de høyere skårene representerer et dårligere resultat.
I den andre delen av totalskårene: de høyere skårene representerer et bedre resultat og de lavere skårene representerer et dårligere resultat.
|
før , fjerde og syvende behandlingsuke
|
|
Prognostisk vurdering
Tidsramme: før , fjerde og syvende behandlingsuke
|
Den prognostiske vurderingen ved hjelp av GPS-score som ble beregnet ved å detektere perifert blod CRP og albumin fra hver tumorpasient. GPS-score: CRP < 10 mg/l，albumin> 35g/l，GPS 0；CRP > 10 mg/l，albumin > 35 g/l，GPS 1；CRP > 10 mg/l，albumin < 35 g/l， GPS 2. De lavere skårene representerer et bedre resultat og de høyere skårene representerer et dårligere resultat. |
før , fjerde og syvende behandlingsuke
|
|
Ytelsesstatusvurdering
Tidsramme: før , fjerde og syvende behandlingsuke
|
Ytelsesstatusen til pasienter med kreft måles av klinikeren gjennom ECOG-scoreskjemaet (score:0-5)
|
før , fjerde og syvende behandlingsuke
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: før , fjerde og syvende behandlingsuke
|
Pasientens midjeomkrets og vekt ble målt av utdannede registrerte kliniske dietister, og målingen ble kontrollert av en forsker (H.R).
Forskeren beregner mager kroppsmasse ved målinger av midjeomkrets og kroppsvekt
|
før , fjerde og syvende behandlingsuke
|
|
Overarms muskelomkrets og overarmsmuskelområde
Tidsramme: før , fjerde og syvende behandlingsuke
|
Pasientens overarmsomkrets og triceps hudfoldtykkelse ble målt av utdannede registrerte kliniske dietister, og målingen ble kontrollert av en forsker (H.R).
Forskeren beregner overarmens muskelomkrets og overarmens muskelareal ved målinger av overarmens omkrets og triceps hudfoldtykkelse
|
før , fjerde og syvende behandlingsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
10. desember 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
10. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
10. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer, Second Primær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Appetittstimulerende midler
- Thalidomid
- Megestrol
- Megestrolacetat
Andre studie-ID-numre
- shenzhenfifth 201807
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .