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Die Bewertung der heilenden Wirkung auf die Behandlung von Tumoren über Thalidomid in Kombination mit Megestrol

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Shenzhen Fifth People's Hospital

Prospektive klinische Studie zur Wirkung von Thalidomid in Kombination mit Megestrolacetat auf Lymphozyten, Entzündungsfaktorregulation und Ernährungsstatus bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Es sollte die Wirkung von Thalidomid in Kombination mit Megestrolacetat auf Lymphozyten, die Regulation von Entzündungsfaktoren und den Ernährungszustand bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sollte 200 Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren mit einer geschätzten Überlebenszeit von ≥ 2 Monaten auswählen. 50 Patienten wurden zufällig jeder Gruppe zugeteilt. Die Patienten wurden in eine Gruppe mit Chemotherapie, Gruppe mit Chemotherapie in Kombination mit Thalidomid und Megestrolacetat, Gruppe mit der besten unterstützenden Behandlung, Gruppe mit der besten unterstützenden Behandlung mit Thalidomid und Megestrolacetat eingeteilt. Die Chemotherapiegruppe und die Gruppe mit der besten unterstützenden Behandlung waren die Kontrollgruppe. Der kombinierten Gruppe wurde 8 Wochen lang kontinuierlich Thalidomid 100 mg qn p.o. und Megestrolacetat 0,16 qd p.o. verabreicht. Berechnung der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen von jedem Patienten vor und 8 Wochen nach der Behandlung. Bei den Patienten in jeder Gruppe wurden vor der Behandlung, der 4. Woche und der 7. Woche T-Zell-Untergruppen, B-Zell-Untergruppen, NK-Zell-Untergruppen und die Expression von entzündlichen Zytokinen beobachtet. Durch Ernährungsbewertungstabelle (PG-SGA), Multidimensional Deficit Power Meter (MFSI-SF), Lebensqualitätsbewertungsskala (EORTC QLQ-C30), Prognosebewertungsformular (GPS), Bewertungsformular des körperlichen Zustands (ECOG) und fettfreie Körpermasse , Oberarmmuskelumfang und Oberarmmuskelbereichsanalyse der Wirkung von Thalidomid in Kombination mit Megestrolacetat auf den Ernährungszustand von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die zeigen, dass Thalidomid in Kombination mit Megestrolacetat die Immunregulation und den Ernährungszustand von Patienten mit fortgeschrittener bösartiger Erkrankung verbessern kann Tumormechanismus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Tumor, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie (Hepatokarzinom kann eine klinische Diagnose sein)
  • Muss Tabletten schlucken können
  • Das Alter des Testers ≥ 18 Jahre alt
  • Das Geschlecht ist nicht begrenzt
  • Kamofsky-Score > 20 Punkte
  • Geschätzte Überlebenszeit ≥ 2 Monate
  • Gebärfähiges Alter Frauen benötigen einen negativen Schwangerschaftstest
  • Die Patienten unterschreiben freiwillig ihre Einverständniserklärung und erhalten Nachsorge
  • Der Tester kann kooperieren, um unerwünschte Ereignisse und die Wirksamkeit zu beobachten
  • Alle oben genannten Bedingungen können eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Geschwüre im oberen Verdauungstrakt, offensichtliches Erbrechen, chronischer Durchfall, Darmverschluss, Malabsorption usw.; Bei anderen Patienten ist bekannt, dass sie die Resorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Clearance von Arzneimitteln beeinflussen
  • 2 oder mehr wichtige Organfunktionsstörungen
  • Thrombose Embolie in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Thrombosen, die durch PICC verursacht wurden
  • Patienten mit Verdacht auf eine Allergie gegen Thalidomid-Tabletten in der Vorgeschichte
  • Alle signifikanten klinischen und Laboranomalien, von denen Forscher glauben, dass sie die Sicherheitsbewerter beeinflussen, wie z. Schilddrüsenfunktionsstörungen usw. und die Akzeptanz kann bei Patienten mit klinischer Disposition zu erheblichen Stoffwechsel- oder Gewichtsveränderungen führen
  • Patienten mit psychischen Störungen, die die Wirksamkeit des Gutachters beeinträchtigen
  • Während der Probezeit und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Probe sind die Versuchsperson und ihre Partnerin nicht zur Empfängnisverhütung bereit
  • Eine der oben genannten Personen kann nicht registriert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Chemotherapie
die Patienten erhielten allein eine Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie-Medikamente
Gemäß den NCCN-Richtlinien
EXPERIMENTAL: Chemotherapie kombiniert mit TH- und MG-Gruppe
die Patienten erhielten eine Chemotherapie in Kombination mit Thalidomid und Megestrol
Arzneimittel: Thalidomid und Megestrolacetat
Den Thalidomid- und Megestrolacetat-Verabreichungsgruppen wurden 8 Wochen lang Thalidomid 100 mg qn p.o. und Megestrolacetat 0,16 qd p.o. verabreicht
Andere Namen:
  • optimale Stützbehandlung
EXPERIMENTAL: die beste unterstützende Behandlungsgruppe
die Patienten wurden ohne Chemotherapie am besten unterstützend aufgenommen
Sonstiges: optimale Stützbehandlung
Patienten, die eine Chemotherapie und andere Krebsbehandlungen nicht vertragen, werden 8 Wochen lang optimal unterstützt
EXPERIMENTAL: die beste unterstützende Behandlung in Kombination mit der TH- und MG-Gruppe
die Patienten wurden am besten unterstützend in Kombination mit Thalidomid und Megestrol ohne Chemotherapie aufgenommen
Arzneimittel: Thalidomid und Megestrolacetat
Den Thalidomid- und Megestrolacetat-Verabreichungsgruppen wurden 8 Wochen lang Thalidomid 100 mg qn p.o. und Megestrolacetat 0,16 qd p.o. verabreicht
Andere Namen:
  • optimale Stützbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der bildgebenden Wirksamkeit
Zeitfenster: vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Klinisches Ansprechen Basierend auf den Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) wurde die therapeutische Wirkung in vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), fortschreitende Erkrankung (PD) unterteilt. Die Ermittler berechnen die Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen von jedem Patienten durch CT oder MRI.
vor und 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachten der Expression von Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: vor , der vierten und der siebten Behandlungswoche
Bei den Patienten wurden Lymphozyten-Untergruppen von 2 ml peripherem Blut durch Durchflusszytometer (BD FACSCalibur) nachgewiesen, die die T-Zell-Untergruppen, NK-Zell-Untergruppen, B-Zell-Untergruppen (Prozent) umfassen.
vor , der vierten und der siebten Behandlungswoche
Beobachtung der Expression von Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: vor , der vierten und der siebten Behandlungswoche
2 ml peripheres Blut wurden jedem Patienten entnommen. Durchflusszytometrie wurde verwendet, um Veränderungen der Expression von Entzündungsfaktoren zu erkennen, die IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, IFN-γ und TNF-α (ug/ml)
vor , der vierten und der siebten Behandlungswoche
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: vor , der vierten und der siebten Behandlungswoche
In der vorliegenden Studie wurde das Formular „Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment“ (PG-SGA) verwendet. Die Gesamtpunktzahl von PG-SGA wird durch die folgenden vier Subskalenpunktzahlen (A+B+C+D) summiert. Das erste Messergebnis (A) wird von der Testperson selbst eingeschätzt und besteht aus den folgenden vier Teilen: Gewichtstabelle (0–4), Esssituationstabelle (0–6), Symptomtabelle (0–22), Aktivität und Körper Funktionstabelle (0-3). Die verbleibenden drei Messungen werden von ausgebildeten, zugelassenen klinischen Ärzten, Ernährungsberatern und Krankenschwestern durchgeführt: Skala der Beziehung zwischen Krankheit und Ernährungsbedürfnissen (B) (0-6), Skala des Stoffwechselbedarfs (C) (0-9), Skala der körperlichen Untersuchung. D）（0-24）. Die Bewertung wurde von einem Forscher (H.R.) kontrolliert. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis, höhere Werte für ein schlechteres Ergebnis.
vor , der vierten und der siebten Behandlungswoche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrdimensionale defizitäre Leistungsbewertung
Zeitfenster: vor , der vierten und der siebten Behandlungswoche
In der vorliegenden Studie wurde eine mehrdimensionale Leistungsbewertung (MFSI-SF) verwendet. Die MFSI-SF-Skala enthält die subjektiven Gefühle von 30 Probanden, wie Muskelkater und Gedächtnisverlust. Die Probanden wurden entsprechend dem Grad jeder Empfindung (0–4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der MFSI-SF-Skala ist die Summe jeder Empfindungspunktzahl (0-120). Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis, höhere Werte für ein schlechteres Ergebnis.
vor , der vierten und der siebten Behandlungswoche
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: vor , der vierten und der siebten Behandlungswoche
In der vorliegenden Studie wurde die Tabelle zur Bewertung der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) verwendet. Die Tabelle zur Bewertung der Lebensqualität enthält die subjektiven Gefühle und Symptome von 28 Probanden, wie Müdigkeit und Durchfall innerhalb einer Woche (A) und zwei weitere Indikatoren: Gesundheitszustand, Lebensqualität innerhalb einer Woche (B). Die Probanden wurden entsprechend dem Grad jeder Empfindung (A 0–4) und (B 1–7) bewertet. Die Tabelle zur Bewertung der Lebensqualität ist in zwei Teile unterteilt: der erste Teil der Gesamtpunktzahl (0-112); der zweite Teil der Gesamtpunktzahl (2-14). Im ersten Teil der Gesamtpunktzahl: Die niedrigeren Punktzahlen stehen für ein besseres Ergebnis und die höheren Punktzahlen für ein schlechteres Ergebnis. Im zweiten Teil der Gesamtpunktzahl: Die höheren Punktzahlen stehen für ein besseres Ergebnis und die niedrigeren Punktzahlen für ein schlechteres Ergebnis.
vor , der vierten und der siebten Behandlungswoche
Prognosebeurteilung
Zeitfenster: vor , der vierten und der siebten Behandlungswoche

Die prognostische Bewertung durch GPS-Scores, die durch Nachweis von peripherem Blut-CRP und Albumin von jedem Tumorpatienten berechnet wurden.

GPS-Werte: CRP < 10 mg/l, Albumin > 35 g/l, GPS 0, CRP > 10 mg/l, Albumin > 35 g/l, GPS 1, CRP > 10 mg/l, Albumin < 35 g/l, GPS 2. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis und höhere Werte für ein schlechteres Ergebnis.
vor , der vierten und der siebten Behandlungswoche
Bewertung des Leistungsstatus
Zeitfenster: vor , der vierten und der siebten Behandlungswoche
Der Leistungsstatus von Krebspatienten wird vom Kliniker anhand des ECOG-Score-Formulars gemessen (Score: 0-5).
vor , der vierten und der siebten Behandlungswoche
Magere Körpermasse
Zeitfenster: vor , der vierten und der siebten Behandlungswoche
Der Taillenumfang und das Gewicht des Patienten wurden von geschulten, registrierten klinischen Ernährungsberatern gemessen, und die Messung wurde von einem Forscher (H.R.) kontrolliert. Die Forscher berechnen die fettfreie Körpermasse durch Messungen des Taillenumfangs und des Körpergewichts
vor , der vierten und der siebten Behandlungswoche
Oberarmmuskelumfang und Oberarmmuskelbereich
Zeitfenster: vor , der vierten und der siebten Behandlungswoche
Der Oberarmumfang des Patienten und die Hautfaltendicke des Trizeps wurden von ausgebildeten, registrierten klinischen Ernährungsberatern gemessen, und die Messung wurde von einem Forscher (H.R.) kontrolliert. Der Forscher berechnet den Oberarmmuskelumfang und die Oberarmmuskelfläche durch Messungen des Oberarmumfangs und der Hautfaltendicke des Trizeps
vor , der vierten und der siebten Behandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shenzhen Fifth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • shenzhenfifth 201807

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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