Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčebného účinku na léčbu nádoru nad thalidomidem v kombinaci s megestrolem

12. prosince 2018 aktualizováno: Shenzhen Fifth People's Hospital

Prospektivní klinická studie účinku thalidomidu v kombinaci s megestrolacetátem na lymfocyty, regulaci zánětlivých faktorů a stav výživy u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Sledovat účinek thalidomidu v kombinaci s megestrolacetátem na lymfocyty, regulaci zánětlivých faktorů a nutriční stav u pacientů s pokročilými maligními nádory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla vybrat 200 pacientů s pokročilými nádory s odhadovaným přežitím ≥ 2 měsíce. Do každé skupiny bylo náhodně rozděleno 50 pacientů. Pacienti byli rozděleni do skupiny chemoterapie, skupina chemoterapie kombinovaná s thalidomidem a megestrol acetátem, skupina s nejlepší podpůrnou léčbou, skupina s nejlepší podpůrnou léčbou kombinovaná s thalidomidem a megestrol acetátem. Skupina chemoterapie a skupina s nejlepší podpůrnou léčbou byly kontrolní skupinou. Kombinovaná skupina byla podávána nepřetržitě po dobu 8 týdnů podle thalidomidu 100 mg qn po a megestrol acetátu 0,16 qd po. Výpočet součtu nejdelších průměrů cílových lézí od každého pacienta před a 8 týdnů po léčbě. U pacientů v každé skupině před léčbou, ve 4. týdnu a 7. týdnu byly pozorovány podskupiny T buněk, podskupiny B buněk, podskupiny NK buněk a exprese zánětlivých cytokinů. Prostřednictvím tabulky nutričního hodnocení (PG-SGA), multidimenzionálního deficitního měřiče výkonu (MFSI-SF), stupnice hodnocení kvality života (EORTC QLQ-C30), formuláře prognostického hodnocení (GPS), formuláře hodnocení fyzického stavu (ECOG) a svalové hmoty , analýza obvodu svalu horní části paže a svalové oblasti horní části paže účinku thalidomidu v kombinaci s megestrol acetátem na nutriční stav pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, která odhalila, že thalidomid v kombinaci s megestrol acetátem může zlepšit imunitní regulaci a nutriční stav pacientů s pokročilým maligním mechanismus nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: yangwei w yang, master
  • Telefonní číslo: 0755-82646002 13826524554
  • E-mail: junweiyang@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: wenbin wb gao, doctor
  • Telefonní číslo: 0755-82646002 13266778968
  • E-mail: drwenbingao@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým maligním nádorem potvrzeným histopatologií nebo cytologií (klinickou diagnózou může být hepatokarcinom)
  • Musí umět polykat prášky
  • Věk testujícího ≥ 18 let
  • Pohlaví není omezeno
  • Kamofsky skóre > 20 bodů
  • Odhadovaná doba přežití ≥ 2 měsíce
  • Ve fertilním věku Ženy potřebují negativní těhotenský test
  • Pacienti dobrovolně podepisují informovaný souhlas a jsou sledováni
  • Tester může spolupracovat při sledování nežádoucích účinků a účinnosti
  • Všechny výše uvedené podmínky mohou být zahrnuty

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní vředy v horní části trávicího traktu, zjevné zvracení, chronický průjem, střevní obstrukce, malabsorpce atd.; u jiných pacientů je známo, že ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo clearance léčiva
  • 2 nebo více důležitých orgánových dysfunkcí
  • Trombóza Historie embolie, kromě trombózy způsobené PICC
  • Pacienti s podezřením na alergii na tablety thalidomidu v anamnéze
  • Jakékoli významné klinické a laboratorní abnormality, o kterých se vědci domnívají, že ovlivňují hodnotitele bezpečnosti, jako jsou: nekontrolovatelná aktivita Mikrobiální infekce, periferní neuropatie stupně II nebo vyšší (NCI CTC AE v4.0), městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců, chronické onemocnění ledvin, dysfunkce štítné žlázy atd. a přijetí může přinést významné metabolické nebo hmotnostní změny Pacienti s klinickými dispozicemi
  • Pacienti s duševními poruchami, ovlivňujícími účinnost posuzovatele
  • Během zkušebního období a do 3 měsíců po skončení pokusu subjekt a jeho partner nejsou ochotni používat antikoncepci
  • Nic z výše uvedeného nelze zaregistrovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: chemoterapeutická skupina
pacienti dostávali pouze chemoterapii
Lék: Chemoterapeutické léky
Podle pokynů NCCN
EXPERIMENTÁLNÍ: chemoterapie kombinovaná se skupinou TH a MG
pacienti dostávali chemoterapii kombinovanou s thalidomidem a megestrolem
Lék: thalidomid a megestrol acetát
Skupinám, kterým byl podáván thalidomid a megestrol acetát, byl podáván thalidomid 100 mg qn po a megestrol acetát 0,16 qd po po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • optimální podpůrná léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nejlepší podpůrná léčebná skupina
pacienti byli přijímáni jako nejlepší podpůrná léčba bez chemoterapie
Jiný: optimální podpůrná léčba
Pacienti, kteří netolerují chemoterapii a další léčbu rakoviny, dostávají optimální podporu po dobu 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: nejlepší podpůrná léčba kombinovaná se skupinou TH a MG
pacienti byli přijímáni jako nejlepší podpůrná látka v kombinaci s thalidomidem a megestrolem bez chemoterapie
Lék: thalidomid a megestrol acetát
Skupinám, kterým byl podáván thalidomid a megestrol acetát, byl podáván thalidomid 100 mg qn po a megestrol acetát 0,16 qd po po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • optimální podpůrná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti zobrazování
Časové okno: před a 8 týdnů po léčbě
Klinická odpověď Na základě Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) byl terapeutický účinek rozdělen na kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD). Vyšetřovatelé vypočítají součet nejdelších průměrů cílových lézí od každého pacienta pomocí CT nebo MRI.
před a 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování exprese podskupin lymfocytů
Časové okno: před čtvrtým a sedmým týdnem léčby
U pacientů byly průtokovým cytometrem (BD FACSCalibur) detekovány podskupiny lymfocytů 2 ml periferní krve, které zahrnují podskupiny T buněk, podskupinu NK buněk, podskupinu B buněk (procento)
před čtvrtým a sedmým týdnem léčby
Pozorování exprese zánětlivých faktorů
Časové okno: před čtvrtým a sedmým týdnem léčby
Každému pacientovi byly odebrány 2 ml periferní krve. Průtoková cytometrie byla použita k detekci změn exprese zánětlivých faktorů, které zahrnují IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, IFN-γ a TNF-α (ug/ml)
před čtvrtým a sedmým týdnem léčby
Nutriční hodnocení
Časové okno: před čtvrtým a sedmým týdnem léčby
V této studii byla použita forma bodovaného pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení (PG-SGA). Celkové skóre PG-SGA je sečteno pomocí následujících čtyř skóre subškál（A+B+C+D）. První skóre měření (A) si subjekt hodnotí sám a skládá se z následujících čtyř částí: Tabulka hmotnosti (0-4), Tabulka stravovacích situací (0-6), Tabulka příznaků (0-22), Aktivita a Tělo Tabulka funkcí（0-3）. Zbývající tři měření provádějí vyškolení registrovaní kliničtí lékaři, dietologové a sestry: Škála vztahu mezi nemocí a nutričními potřebami（B））(0-6）））Škála metabolické potřeby（C）（0-9））Škála fyzikálního vyšetření（ D) (0-24). Bodování bylo kontrolováno jedním výzkumníkem (H.R). Nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre znamená horší výsledek.
před čtvrtým a sedmým týdnem léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vícerozměrné posouzení nedostatečného výkonu
Časové okno: před čtvrtým a sedmým týdnem léčby
V této studii bylo použito hodnocení vícerozměrného deficitního výkonu (MFSI-SF). Škála MFSI-SF obsahuje subjektivní pocity 30 subjektů, jako je bolest svalů a ztráta paměti. Subjekty byly hodnoceny podle stupně každého vjemu (0-4). Celkové skóre škály MFSI-SF je součtem každého skóre pocitu (0-120). Nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre znamená horší výsledek.
před čtvrtým a sedmým týdnem léčby
Hodnocení kvality života
Časové okno: před čtvrtým a sedmým týdnem léčby
V této studii byla použita tabulka hodnocení kvality života (EORTC QLQ-C30). Tabulka hodnocení kvality života obsahuje subjektivní pocity a symptomy 28 subjektů, jako je únava a průjem během jednoho týdne (A) a dva další ukazatele: zdravotní stav, kvalita života během jednoho týdne (B). Subjekty byly hodnoceny podle stupně každého vjemu (A 0-4) a (B 1-7). Tabulka hodnocení kvality života je rozdělena do dvou částí: první část celkového skóre (0-112); druhá část celkového skóre (2-14). V první části celkového skóre: nižší skóre představuje lepší výsledek a vyšší skóre znamená horší výsledek. Ve druhé části celkového skóre: vyšší skóre představuje lepší výsledek a nižší skóre znamená horší výsledek.
před čtvrtým a sedmým týdnem léčby
Prognostické hodnocení
Časové okno: před čtvrtým a sedmým týdnem léčby

Prognostické hodnocení pomocí skóre GPS, které bylo vypočteno detekcí CRP a albuminu v periferní krvi od každého pacienta s nádorem.

GPS skóre: CRP < 10 mg/l, albumin> 35 g/l, GPS 0, CRP > 10 mg/l, albumin > 35 g/l, GPS 1, CRP > 10 mg/l, album < 35 g/l, GPS 2. Nižší skóre představuje lepší výsledek a vyšší skóre znamená horší výsledek.
před čtvrtým a sedmým týdnem léčby
Hodnocení stavu výkonnosti
Časové okno: před čtvrtým a sedmým týdnem léčby
Výkonnostní stav pacientů s rakovinou je měřen lékařem prostřednictvím formuláře skóre ECOG (skóre: 0-5).
před čtvrtým a sedmým týdnem léčby
Hubená tělesná hmota
Časové okno: před čtvrtým a sedmým týdnem léčby
Obvod pasu a hmotnost pacienta byly měřeny vyškolenými registrovanými klinickými dietology a měření bylo kontrolováno jedním výzkumníkem (H.R.). Výzkumník vypočítal beztukovou tělesnou hmotnost měřením obvodu pasu a tělesné hmotnosti
před čtvrtým a sedmým týdnem léčby
Obvod svalů horní části paže a svalová oblast horní části paže
Časové okno: před čtvrtým a sedmým týdnem léčby
Obvod horní části paže pacienta a tloušťka kožní řasy tricepsu byly měřeny vyškolenými registrovanými klinickými dietology a měření bylo kontrolováno jedním výzkumníkem (H.R.). Výzkumník vypočítal obvod svalu horní části paže a plochu svalů horní části paže měřením obvodu horní části paže a tloušťky kožní řasy tricepsu
před čtvrtým a sedmým týdnem léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Fifth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • shenzhenfifth 201807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutické léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit