沙利度胺联合甲地孕酮治疗肿瘤的疗效评价
2018年12月12日 更新者：Shenzhen Fifth People's Hospital
沙利度胺联合醋酸甲地孕酮对晚期恶性肿瘤患者淋巴细胞、炎症因子调节及营养状况影响的前瞻性临床研究
观察沙利度胺联合醋酸甲地孕酮对晚期恶性肿瘤患者淋巴细胞、炎症因子调节及营养状况的影响。
研究概览
详细说明
本研究选择了 200 名估计生存期≥ 2 个月的晚期肿瘤患者。
每组随机分配 50 名患者。
将患者分为化疗组、化疗联合沙利度胺和醋酸甲地孕酮组、最佳支持治疗组、最佳支持治疗联合沙利度胺和醋酸甲地孕酮组。
化疗组和最佳支持治疗组为对照组。
联合组按沙利度胺100 mg qn po和醋酸甲地孕酮0.16 qd po连续给药8周。
计算每位患者在治疗前和治疗后 8 周的目标病灶最长直径之和。
观察各组患者治疗前、第4周、第7周T细胞亚群、B细胞亚群、NK细胞亚群及炎性细胞因子的表达情况。
通过营养评估表（PG-SGA）、多维赤字功率计（MFSI-SF）、生活质量评估量表（EORTC QLQ-C30）、预后评估表（GPS）、身体状况评估表（ECOG）和去脂体重、上臂肌围和上臂肌面积分析沙利度胺联合醋酸甲地孕酮对晚期癌症患者营养状况的影响揭示沙利度胺联合醋酸甲地孕酮可能改善晚期恶性肿瘤患者的免疫调节和营养状况肿瘤机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤患者（肝癌可临床诊断）
- 必须能够吞服药丸
- 测试者年龄≥18岁
- 性别不限
- Kamofsky评分 > 20分
- 预计生存期≥2个月
- 育龄妇女需要阴性妊娠试验
- 患者自愿签署知情同意书并接受随访
- 测试人员可以配合观察不良事件和疗效
- 以上条件都可以包含
排除标准：
- 活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收不良等；已知其他患者会影响药物吸收、分布、代谢或清除
- 2个或更多重要器官功能障碍
- 血栓栓塞史，PICC引起的血栓除外
- 怀疑有沙利度胺片过敏史的患者
- 研究人员认为影响安全性评估者的任何重大临床和实验室异常，例如：无法控制的活动微生物感染，II 级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v4.0），充血性心力衰竭，6 个月内心肌梗死，慢性肾病，甲状腺功能障碍等，并且接受可能会带来显着的代谢或体重变化 具有临床倾向的患者
- 患者有精神障碍，影响评估者的效能
- 试验期间及试验结束后3个月内，受试者及其伴侣不愿避孕
- 以上皆不可报名。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗组
患者仅接受化疗
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根据 NCCN 指南
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实验性的：化疗联合TH和MG组
患者接受沙利度胺联合甲地孕酮化疗
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沙利度胺和醋酸甲地孕酮给药组给予沙利度胺 100 mg qn po 和醋酸甲地孕酮 0.16 qd po，持续 8 周
其他名称：
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实验性的：最佳支持治疗组
患者在没有化疗的情况下接受了最好的支持
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无法耐受化疗和其他癌症治疗的患者将获得为期 8 周的最佳支持
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实验性的：最佳支持治疗联合TH和MG组
患者接受最佳支持联合沙利度胺和甲地孕酮，不化疗
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沙利度胺和醋酸甲地孕酮给药组给予沙利度胺 100 mg qn po 和醋酸甲地孕酮 0.16 qd po，持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影像疗效评价
大体时间：治疗前和治疗后8周
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临床反应 根据实体瘤反应评价标准（RECIST），将治疗效果分为完全反应（CR）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）。
研究人员通过 CT 或 MRI 计算每位患者目标病灶的最长直径总和。
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治疗前和治疗后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察淋巴细胞亚群的表达
大体时间：治疗前,第四周和第七周
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流式细胞仪（BD FACSCalibur）检测患者2ml外周血淋巴细胞亚群，包括T细胞亚群、NK细胞亚群、B细胞亚群（百分比）
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治疗前,第四周和第七周
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观察炎症因子的表达
大体时间：治疗前,第四周和第七周
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从每位患者身上抽取 2 毫升外周血。
流式细胞术检测炎症因子表达的变化，包括IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-9、IL-10、IL-13、IL-17A、IL-17F、 IL-21、IL-22、IFN-γ和TNF-α(ug/ml)
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治疗前,第四周和第七周
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营养评估
大体时间：治疗前,第四周和第七周
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在本研究中使用评分的患者生成的主观整体评估（PG-SGA）表格。
PG-SGA的总分由以下四个分量表分数（A+B+C+D）相加得出。
第一次测量评分（A）由受试者自评，由以下四部分组成：体重表（0-4），饮食情况表（0-6），症状表（0-22），活动和身体功能表（0-3）。
其余三项测量由经过培训的注册临床医师、营养师和护士完成：疾病与营养需求关系量表（B）（0-6），代谢需求量表（C）（0-9），体格检查量表（ D）（0-24）。
评分由一名研究人员 (H.R) 控制。
分数越低代表结果越好，分数越高代表结果越差。
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治疗前,第四周和第七周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多维不足的权力评估
大体时间：治疗前,第四周和第七周
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本研究使用多维缺陷功率评估 (MFSI-SF)。
MFSI-SF 量表包含 30 名受试者的主观感受，如肌肉酸痛和记忆力减退。
根据每种感觉的程度（0-4）对受试者进行评分。
MFSI-SF 量表总分是每个感觉分数 (0-120) 的总和。
分数越低代表结果越好，分数越高代表结果越差。
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治疗前,第四周和第七周
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生活质量评估
大体时间：治疗前,第四周和第七周
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本研究使用生活质量评估表 (EORTC QLQ-C30)。
生活质量评估表包含28名受试者一周内的主观感受和症状，如疲倦和腹泻（A），以及其他两项指标：健康状况，一周内的生活质量（B）。
根据每种感觉的程度 (A 0-4) 和 (B 1-7) 对受试者进行评分。
生活质量评估表分为两部分：第一部分总分（0-112）；第二部分总分（2-14）。
在总分的第一部分：分数越低代表结果越好，分数越高代表结果越差。
在总分的第二部分：得分越高代表结果越好，得分越低代表结果越差。
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治疗前,第四周和第七周
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预后评估
大体时间：治疗前,第四周和第七周
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通过检测来自每个肿瘤患者的外周血CRP和白蛋白计算的GPS评分的预后评估。 GPS评分：CRP < 10 mg/l，白蛋白> 35g/l，GPS 0；CRP > 10 mg/l，白蛋白 > 35 g/l，GPS 1；CRP > 10 mg/l，白蛋白 < 35 g/l， GPS 2. 分数越低代表结果越好，分数越高代表结果越差。 |
治疗前,第四周和第七周
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绩效状态评估
大体时间：治疗前,第四周和第七周
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癌症患者的体能状态由临床医生通过 ECOG 评分表（评分：0-5）进行测量
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治疗前,第四周和第七周
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瘦体重
大体时间：治疗前,第四周和第七周
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患者的腰围和体重由经过培训的注册临床营养师测量，测量由一名研究人员 (H.R) 控制。
研究人员通过测量腰围和体重来计算去脂体重
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治疗前,第四周和第七周
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上臂肌肉围度和上臂肌肉面积
大体时间：治疗前,第四周和第七周
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患者的上臂周长和三头肌皮褶厚度由经过培训的注册临床营养师测量，测量由一名研究人员 (H.R) 控制。
研究人员通过测量上臂周长和肱三头肌皮褶厚度，计算出上臂肌肉周长和上臂肌肉面积
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治疗前,第四周和第七周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月10日
初级完成 (预期的)
2020年10月10日
研究完成 (预期的)
2021年6月10日
研究注册日期
首次提交
2018年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月12日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月12日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- shenzhenfifth 201807
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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