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La evaluación del efecto curativo en el tratamiento del tumor por encima de la talidomida combinada con megestrol

12 de diciembre de 2018 actualizado por: Shenzhen Fifth People's Hospital

Estudio clínico prospectivo del efecto de la talidomida combinada con acetato de megestrol sobre la regulación de los factores inflamatorios y linfocitos y el estado nutricional en pacientes con tumores malignos avanzados

Observar el efecto de la talidomida combinada con acetato de megestrol sobre los linfocitos, la regulación del factor inflamatorio y el estado nutricional en pacientes con tumores malignos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue para seleccionar 200 pacientes con tumores avanzados con una supervivencia estimada de ≥ 2 meses. 50 pacientes fueron asignados aleatoriamente a cada grupo. Los pacientes se dividieron en el grupo de quimioterapia, el grupo de quimioterapia combinada con talidomida y acetato de megestrol, el mejor grupo de tratamiento de apoyo, el mejor grupo de tratamiento de apoyo combinado con talidomida y acetato de megestrol. El grupo de quimioterapia y el mejor grupo de tratamiento de apoyo fueron el grupo de control. El grupo combinado se administró continuamente durante 8 semanas de acuerdo con talidomida 100 mg qn po y acetato de megestrol 0,16 qd po. Cálculo de la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana de cada paciente antes y 8 semanas después del tratamiento. En los pacientes de cada grupo antes del tratamiento, la semana 4 y la semana 7 se observaron subconjuntos de células T, subconjuntos de células B, subconjuntos de células NK y la expresión de citoquinas inflamatorias. A través de la Tabla de evaluación nutricional (PG-SGA), Medidor de potencia de déficit multidimensional (MFSI-SF), Escala de evaluación de calidad de vida (EORTC QLQ-C30), Formulario de evaluación de pronóstico (GPS), Formulario de evaluación del estado físico (ECOG) y masa corporal magra , circunferencia muscular del brazo superior y análisis del área muscular del brazo superior del efecto de la talidomida combinada con acetato de megestrol en el estado nutricional de pacientes con cáncer avanzado que revela que la talidomida combinada con acetato de megestrol puede mejorar la regulación inmunitaria y el estado nutricional de pacientes con cáncer avanzado mecanismo de tumores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumor maligno avanzado confirmado por histopatología o citología (el hepatocarcinoma puede ser diagnóstico clínico)
  • Debe poder tragar pastillas.
  • La edad del probador ≥ 18 años
  • El género no está limitado
  • Puntuación de Kamofsky > 20 puntos
  • Período de supervivencia estimado ≥ 2 meses
  • Edad fértil Las mujeres necesitan una prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes firman voluntariamente el consentimiento informado y reciben seguimiento
  • El probador puede cooperar para observar eventos adversos y eficacia.
  • Todas las condiciones anteriores pueden ser incluidas.

Criterio de exclusión:

  • Úlceras activas del tracto digestivo superior, vómitos evidentes, diarrea crónica, obstrucción intestinal, malabsorción, etc. se sabe que otros pacientes afectan la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco
  • Disfunción de 2 o más órganos importantes
  • Trombosis Antecedentes de embolia, excepto trombosis causada por PICC
  • Pacientes con sospecha de antecedentes de alergia a las tabletas de talidomida
  • Cualquier anomalía clínica y de laboratorio significativa que los investigadores crean que afecta a los evaluadores de seguridad, como: actividad incontrolable Infección microbiana, neuropatía periférica de grado II o superior (NCI CTC AE v4.0), insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, enfermedad renal crónica, disfunción tiroidea, etc., y la aceptación puede traer cambios metabólicos o de peso significativos Pacientes con disposición clínica
  • Pacientes con trastornos mentales, afectando la eficacia del evaluador
  • Durante el período de prueba y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la prueba, el sujeto y su pareja no están dispuestos a la anticoncepción
  • Cualquiera de los anteriores no se puede inscribir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de quimioterapia
los pacientes recibieron quimioterapia sola
Droga: Medicamentos de quimioterapia
De acuerdo con las Directrices de NCCN
EXPERIMENTAL: quimioterapia combinada con grupo TH y MG
los pacientes recibieron quimioterapia combinada con talidomida y megestrol
Droga: talidomida y acetato de megestrol
Los grupos de administración de talidomida y acetato de megestrol recibieron talidomida 100 mg qn po y acetato de megestrol 0,16 qd po durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • tratamiento de apoyo óptimo
EXPERIMENTAL: el mejor grupo de tratamiento de apoyo
los pacientes recibieron el mejor apoyo sin quimioterapia
Otro: tratamiento de apoyo óptimo
Los pacientes que no pueden tolerar la quimioterapia y otros tratamientos contra el cáncer reciben un apoyo óptimo durante 8 semanas
EXPERIMENTAL: el mejor tratamiento de apoyo combinado con el grupo TH y MG
los pacientes recibieron el mejor apoyo combinado con talidomida y megestrol sin quimioterapia
Droga: talidomida y acetato de megestrol
Los grupos de administración de talidomida y acetato de megestrol recibieron talidomida 100 mg qn po y acetato de megestrol 0,16 qd po durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • tratamiento de apoyo óptimo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de la imagen
Periodo de tiempo: antes y 8 semanas después del tratamiento
Respuesta clínica Con base en los Criterios de Evaluación de Respuesta de Tumores Sólidos (RECIST), el efecto terapéutico se dividió en respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD). Los investigadores calculan la suma del diámetro más largo de las lesiones diana de cada paciente mediante TC o RM.
antes y 8 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observando la expresión de subconjuntos de linfocitos
Periodo de tiempo: antes , la cuarta y la séptima semana de tratamiento
Los pacientes fueron detectados subgrupos de linfocitos de 2 ml de sangre periférica por citómetro de flujo (BD FACSCalibur), que incluye los subconjuntos de células T, subconjunto de células NK, subconjunto de células B (porcentaje)
antes , la cuarta y la séptima semana de tratamiento
Observando la expresión de factores inflamatorios
Periodo de tiempo: antes , la cuarta y la séptima semana de tratamiento
Se tomaron 2 ml de sangre periférica de cada paciente. Se usó citometría de flujo para detectar cambios en la expresión del factor inflamatorio que incluyen IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, IFN-γ y TNF-α (ug/ml)
antes , la cuarta y la séptima semana de tratamiento
Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: antes , la cuarta y la séptima semana de tratamiento
En el presente estudio se utilizó el formulario de Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA). La puntuación total de PG-SGA se suma a las siguientes cuatro puntuaciones de subescala (A+B+C+D). La primera puntuación de medición (A) es autoevaluada por el sujeto y consta de las siguientes cuatro partes: Tabla de peso (0-4), Tabla de situación alimentaria (0-6), Tabla de síntomas (0-22), Actividad y cuerpo. Tabla de funciones (0-3). Las tres mediciones restantes son completadas por médicos clínicos registrados capacitados, dietistas y enfermeras: Escala de relación entre la enfermedad y las necesidades nutricionales (B) (0-6), Escala de demanda metabólica (C) (0-9), Escala de examen físico ( D）（0-24）. La puntuación fue controlada por un investigador (H.R). Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado y las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
antes , la cuarta y la séptima semana de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación multidimensional de potencia deficiente
Periodo de tiempo: antes , la cuarta y la séptima semana de tratamiento
En el presente estudio se utilizó la evaluación de potencia deficiente multidimensional (MFSI-SF). La escala MFSI-SF contiene los sentimientos subjetivos de 30 sujetos, como dolor muscular y pérdida de memoria. Los sujetos fueron puntuados según el grado de cada sensación (0-4). La puntuación total de la escala MFSI-SF es la suma de cada puntuación de sensación (0-120). Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado y las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
antes , la cuarta y la séptima semana de tratamiento
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: antes , la cuarta y la séptima semana de tratamiento
En el presente estudio se utilizó la Tabla de Evaluación de la Calidad de Vida (EORTC QLQ-C30). La tabla de evaluación de la calidad de vida contiene los sentimientos y síntomas subjetivos de 28 sujetos, como cansancio y diarrea en una semana (A), y otros dos indicadores: estado de salud, calidad de vida en una semana (B). Los sujetos fueron puntuados según el grado de cada sensación (A 0-4) y (B 1-7). La Tabla de Evaluación de la Calidad de Vida se divide en dos partes: la primera parte de la puntuación total (0-112); la segunda parte de las puntuaciones totales (2-14). En la primera parte de las puntuaciones totales: las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado y las puntuaciones más altas representan un peor resultado. En la segunda parte de las puntuaciones totales: las puntuaciones más altas representan un mejor resultado y las puntuaciones más bajas representan un peor resultado.
antes , la cuarta y la séptima semana de tratamiento
Evaluación pronóstica
Periodo de tiempo: antes , la cuarta y la séptima semana de tratamiento

La evaluación pronóstica mediante puntajes de GPS que se calcularon mediante la detección de PCR y albúmina en sangre periférica de cada paciente con tumor.

Puntuaciones GPS: PCR < 10 mg/l, albúmina > 35 g/l, GPS 0; PCR > 10 mg/l, albúmina > 35 g/l, GPS 1; PCR > 10 mg/l, albúmina < 35 g/l, GPS 2. Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado y las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
antes , la cuarta y la séptima semana de tratamiento
Evaluación del estado de desempeño
Periodo de tiempo: antes , la cuarta y la séptima semana de tratamiento
El estado funcional de los pacientes con cáncer es medido por el médico a través del formulario de puntuación ECOG (puntuación: 0-5)
antes , la cuarta y la séptima semana de tratamiento
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: antes , la cuarta y la séptima semana de tratamiento
La circunferencia de la cintura y el peso del paciente fueron medidos por dietistas clínicos registrados capacitados, y la medición fue controlada por un investigador (H.R). El investigador calcula la masa corporal magra mediante mediciones de la circunferencia de la cintura y el peso corporal.
antes , la cuarta y la séptima semana de tratamiento
Circunferencia muscular de la parte superior del brazo y área muscular de la parte superior del brazo
Periodo de tiempo: antes , la cuarta y la séptima semana de tratamiento
La circunferencia de la parte superior del brazo y el grosor del pliegue cutáneo del tríceps del paciente fueron medidos por dietistas clínicos registrados capacitados, y la medición fue controlada por un investigador (H.R). El investigador calcula la circunferencia del músculo del brazo superior y el área del músculo del brazo superior mediante mediciones de la circunferencia del brazo superior y el grosor del pliegue cutáneo del tríceps.
antes , la cuarta y la séptima semana de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen Fifth People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

10 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

10 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • shenzhenfifth 201807

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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