Megestrol과 병용한 Thalidomide 위의 종양 치료에 대한 치유 효과 평가
2018년 12월 12일 업데이트: Shenzhen Fifth People's Hospital
탈리도마이드와 Megestrol Acetate 병용요법이 진행성 악성종양 환자의 림프구, 염증인자 조절 및 영양상태에 미치는 영향에 대한 전향적 임상 연구
진행성 악성 종양 환자에서 메게스트롤 아세테이트와 병용한 탈리도마이드가 림프구, 염증 인자 조절 및 영양 상태에 미치는 영향을 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 예상 생존 기간이 2개월 이상인 진행성 종양 환자 200명을 선택하는 것이었습니다.
50명의 환자가 각 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
환자들은 화학요법군, 탈리도마이드와 메게스트롤 아세테이트를 병용한 화학요법군, 최상의 지지 치료군, 탈리도마이드와 메게스트롤 아세테이트를 병용한 최상의 지지 요법군으로 나누었다.
화학요법군과 최선의 지지 치료군은 대조군이었다.
조합된 그룹은 탈리도마이드 100 mg qn po 및 메게스트롤 아세테이트 0.16 qd po에 따라 8주 동안 지속적으로 투여되었습니다.
치료 전과 치료 8주 후 각 환자의 대상 병변의 가장 긴 직경의 합을 계산합니다.
치료 전, 4주차, 7주차 각 그룹의 환자들은 T 세포 부분집합, B 세포 부분집합, NK 세포 부분집합 및 염증성 사이토카인의 발현을 관찰하였다.
영양 평가 표(PG-SGA), 다차원 적자력 측정기(MFSI-SF), 삶의 질 평가 척도(EORTC QLQ-C30), 예후 평가 양식(GPS), 신체 상태 평가 양식(ECOG) 및 제지방량을 통해 , 탈리도마이드와 메게스트롤 아세테이트를 병용한 진행성 암 환자의 영양 상태에 대한 메게스트롤 아세테이트와 병용한 탈리도마이드의 효과에 대한 상완 근육 둘레 및 상완 근육 면적 분석은 진행성 악성 암 환자의 면역 조절 및 영양 상태를 개선할 수 있음을 나타냅니다. 종양 메커니즘.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리 또는 세포검사로 확인된 진행성 악성종양 환자(간암은 임상진단 가능)
- 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 테스터 연령 ≥ 18세
- 성별은 제한되지 않습니다
- 카모프스키 점수 > 20점
- 예상 생존 기간 ≥ 2개월
- 가임기 여성은 음성 임신 검사가 필요합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 후속 조치를 받습니다.
- 테스터는 부작용 및 효능을 관찰하기 위해 협력할 수 있습니다.
- 위의 모든 조건이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 상부 소화관 궤양, 명백한 구토, 만성 설사, 장 폐쇄, 흡수 장애 등 다른 환자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
- 2개 이상의 중요한 장기 기능 장애
- 혈전증 PICC로 인한 혈전증을 제외한 색전증 이력
- 탈리도마이드 정제에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 의심되는 환자
- 다음과 같이 연구자가 안전성 평가자에게 영향을 미친다고 생각하는 중대한 임상 및 실험실 이상: 제어할 수 없는 활동 미생물 감염, 등급 II 이상의 말초 신경병증(NCI CTC AE v4.0), 울혈성 심부전, 6개월 이내의 심근 경색, 만성 신장 질환, 갑상선 기능 장애 등으로 받아들여져 심각한 대사 또는 체중 변화를 가져올 수 있음 임상적 소인이 있는 환자
- 평가자의 효능에 영향을 미치는 정신 장애가 있는 환자
- 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 3개월 이내에 피험자와 그의 파트너가 피임 의사가 없는 경우
- 위의 항목 중 하나라도 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법 그룹
환자들은 화학요법만을 받았다.
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NCCN 가이드라인에 따르면
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실험적: TH 및 MG 그룹과 결합된 화학 요법
환자들은 탈리도마이드와 메게스트롤을 병용한 화학요법을 받았습니다.
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탈리도마이드 및 메게스트롤 아세테이트 투여군은 탈리도마이드 100 mg qn po 및 메게스트롤 아세테이트 0.16 qd po를 8주간 투여하였다.
다른 이름들:
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실험적: 최고의 지지 치료 그룹
환자들은 화학 요법 없이 최고의 지지 요법을 받았습니다.
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화학 요법 및 기타 암 치료를 견딜 수 없는 환자는 8주 동안 최적의 지원을 받습니다.
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실험적: TH와 MG 그룹을 결합한 최고의 지지 요법
환자들은 화학 요법 없이 탈리도마이드와 메게스트롤을 병용한 최상의 지지 요법을 받았습니다.
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탈리도마이드 및 메게스트롤 아세테이트 투여군은 탈리도마이드 100 mg qn po 및 메게스트롤 아세테이트 0.16 qd po를 8주간 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징 효능 평가
기간: 치료 전과 치료 8주 후
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임상 반응 RECIST(Response Evaluation Criteria Solid Tumors)에 근거하여 치료 효과를 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD)으로 나누었습니다.
연구자는 CT 또는 MRI를 통해 각 환자의 대상 병변의 가장 긴 직경의 합을 계산합니다.
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치료 전과 치료 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프구 하위 집합의 발현 관찰
기간: 치료 전, 4주차, 7주차
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환자는 유세포 분석기(BD FACSCalibur)에 의해 2ml 말초 혈액의 림프구 하위 그룹을 감지했으며 여기에는 T 세포 하위 집합, NK 세포 하위 집합, B 세포 하위 집합(백분율)이 포함됩니다.
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치료 전, 4주차, 7주차
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염증 인자의 발현 관찰
기간: 치료 전, 4주차, 7주차
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각 환자에게서 2ml의 말초 혈액을 채취했습니다.
IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, IFN-γ 및 TNF-α(ug/ml)
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치료 전, 4주차, 7주차
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영양 평가
기간: 치료 전, 4주차, 7주차
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Scored Patient-Generated Subjiective Global Assessment(PG-SGA) 양식이 본 연구에 사용되었습니다.
PG-SGA의 총점은 다음 4개의 하위 점수(A+B+C+D)로 합산됩니다.
첫 번째 측정 점수(A)는 대상자가 자체 평가하며 체중표(0-4), 식사 상황 표(0-6), 증상 표(0-22), 활동 및 신체의 네 부분으로 구성됩니다. 기능 테이블(0-3).
나머지 세 가지 측정은 훈련된 등록된 임상 의사, 영양사 및 간호사가 완료합니다. 질병과 영양 요구 사이의 관계 척도(B)(0-6), 대사 요구 척도(C)(0-9), 신체 검사 척도( 디)(0-24).
채점은 한 명의 연구원(H.R)이 제어했습니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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치료 전, 4주차, 7주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원적 결핍 전력 평가
기간: 치료 전, 4주차, 7주차
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본 연구에서는 MFSI-SF(Multidimensional Deficient Power Assessment)가 사용되었습니다.
MFSI-SF 척도는 근육통 및 기억 상실과 같은 30명의 피험자의 주관적 감정을 포함합니다.
피험자는 각 감각의 정도에 따라 점수를 매겼습니다(0-4).
MFSI-SF 척도 총점은 각 감각 점수(0-120)의 합입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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치료 전, 4주차, 7주차
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삶의 질 평가
기간: 치료 전, 4주차, 7주차
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본 연구에서는 삶의 질 평가표(EORTC QLQ-C30)를 사용하였다.
삶의 질 평가표는 28명의 피험자의 주관적 느낌과 1주 이내의 피로감, 설사 등의 증상(A)과 건강 상태, 1주 이내의 삶의 질(B)의 두 가지 다른 지표를 포함합니다.
피실험자들은 각 감각의 정도(A 0-4)와 (B 1-7)에 따라 점수를 매겼다.
삶의 질 평가 표는 두 부분으로 나뉩니다: 총점의 첫 번째 부분(0-112); 총점의 두 번째 부분(2-14).
전체 점수의 첫 번째 부분: 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타내고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
총점의 두 번째 부분: 높은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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치료 전, 4주차, 7주차
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예후 평가
기간: 치료 전, 4주차, 7주차
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각 종양 환자로부터 말초 혈액 CRP와 알부민을 검출하여 계산한 GPS 점수에 의한 예후 평가. GPS 점수: CRP < 10 mg/l, 알부민 > 35g/l, GPS 0; CRP > 10 mg/l, 알부민 > 35 g/l, GPS 1; CRP > 10 mg/l, 알부민 < 35 g/l, GPS 2. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
치료 전, 4주차, 7주차
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성능 상태 평가
기간: 치료 전, 4주차, 7주차
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암 환자의 활동도 상태는 ECOG 점수 형식(점수:0-5)을 통해 임상의가 측정합니다.
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치료 전, 4주차, 7주차
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제지방량
기간: 치료 전, 4주차, 7주차
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환자의 허리둘레와 체중은 등록된 임상영양사에 의해 측정되었고, 측정은 한 명의 연구원(H.R)에 의해 통제되었습니다.
연구원은 허리둘레와 체중을 측정하여 제지방량을 계산합니다.
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치료 전, 4주차, 7주차
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상완 근육 둘레와 상완 근육 면적
기간: 치료 전, 4주차, 7주차
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환자의 상완둘레와 삼두근 피부주름두께는 교육을 받은 등록된 임상영양사에 의해 측정되었고, 측정은 한 명의 연구자(H.R)에 의해 통제되었습니다.
연구원은 상완 둘레와 삼두근 피부 주름 두께를 측정하여 상완 근육 둘레와 상완 근육 면적을 계산합니다.
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치료 전, 4주차, 7주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 10일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- shenzhenfifth 201807
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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