Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczniczego wpływu na leczenie guza powyżej talidomidu w połączeniu z megestrolem

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Shenzhen Fifth People's Hospital

Prospektywne badanie kliniczne wpływu talidomidu w skojarzeniu z octanem megestrolu na limfocyty, regulację czynników zapalnych i stan odżywienia pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Obserwacja wpływu talidomidu w skojarzeniu z octanem megestrolu na limfocyty, regulację czynników zapalnych oraz stan odżywienia u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu wybranie 200 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z szacowanym czasem przeżycia ≥ 2 miesiące. Do każdej grupy losowo przydzielono 50 pacjentów. Pacjentów podzielono na grupę chemioterapii, chemioterapię skojarzoną z talidomidem i octanem megestrolu, grupę najlepiej leczoną wspomagająco, grupę najlepiej leczoną wspomagająco skojarzoną z talidomidem i octanem megestrolu. Grupą kontrolną była grupa otrzymująca chemioterapię i najlepiej leczona wspomagająco. Grupie połączonej podawano w sposób ciągły przez 8 tygodni zgodnie z talidomidem 100 mg qn doustnie i octanem megestrolu 0,16 qd doustnie. Obliczenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian u każdego pacjenta przed i 8 tygodni po leczeniu. Pacjenci w każdej grupie przed leczeniem, w 4. i 7. tygodniu obserwowali podzbiory komórek T, podzbiory komórek B, podzbiory komórek NK oraz ekspresję cytokin zapalnych. Poprzez tabelę oceny odżywienia (PG-SGA), wielowymiarowy miernik mocy deficytu (MFSI-SF), skalę oceny jakości życia (EORTC QLQ-C30), formularz oceny prognostycznej (GPS), formularz oceny stanu fizycznego (ECOG) i beztłuszczową masę ciała , obwód mięśni ramienia i obszar mięśni ramienia analiza wpływu talidomidu w połączeniu z octanem megestrolu na stan odżywienia pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym, która wykazała, że ​​talidomid w połączeniu z octanem megestrolu może poprawić regulację immunologiczną i stan odżywienia pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym mechanizm nowotworów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym nowotworem złośliwym potwierdzonym badaniem histopatologicznym lub cytologicznym (rozpoznaniem klinicznym może być rak wątroby)
  • Musi umieć połykać tabletki
  • Wiek testującego ≥ 18 lat
  • Płeć nie jest ograniczona
  • Wynik Kamofsky'ego > 20 punktów
  • Szacowany okres przeżycia ≥ 2 miesiące
  • Wiek rozrodczy Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Pacjenci dobrowolnie podpisują świadomą zgodę i są poddawani obserwacji
  • Tester może współpracować w celu obserwacji zdarzeń niepożądanych i skuteczności
  • Wszystkie powyższe warunki mogą zostać uwzględnione

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne wrzody górnego odcinka przewodu pokarmowego, oczywiste wymioty, przewlekła biegunka, niedrożność jelit, złe wchłanianie itp.; wiadomo, że inni pacjenci wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub klirens leku
  • 2 lub więcej ważnych dysfunkcji narządów
  • Zakrzepica Historia zatorowości, z wyjątkiem zakrzepicy spowodowanej przez PICC
  • Pacjenci z podejrzeniem alergii na tabletki talidomidu w wywiadzie
  • Wszelkie znaczące nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, które zdaniem naukowców mają wpływ na osoby oceniające bezpieczeństwo, takie jak: niekontrolowana aktywność Zakażenie drobnoustrojami stopnia II lub wyższego Neuropatia obwodowa (NCI CTC AE v4.0), zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, przewlekła choroba nerek, dysfunkcja tarczycy itp., a akceptacja może przynieść istotne zmiany metaboliczne lub masy ciała Pacjenci z klinicznym usposobieniem
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, mającymi wpływ na skuteczność asesora
  • W okresie próbnym oraz w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu próby pacjentka i jej partnerka nie wyrażają chęci do stosowania antykoncepcji
  • Żaden z powyższych nie może być zarejestrowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa chemioterapeutyczna
chorzy otrzymywali samą chemioterapię
Lek: Leki stosowane w chemioterapii
Zgodnie z wytycznymi NCCN
EKSPERYMENTALNY: chemioterapia połączona z grupą TH i MG
chorzy otrzymywali chemioterapię skojarzoną z talidomidem i megestrolem
Lek: talidomid i octan megestrolu
Grupom, którym podawano talidomid i octan megestrolu, podawano talidomid 100 mg qn doustnie i octan megestrolu 0,16 qd doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • optymalna kuracja wspomagająca
EKSPERYMENTALNY: najlepsza wspierająca grupa terapeutyczna
chorych przyjmowano najlepiej wspomagająco bez chemioterapii
Inny: optymalna kuracja wspomagająca
Pacjenci, którzy nie tolerują chemioterapii i innych metod leczenia raka, otrzymują optymalne wsparcie przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: najlepsza terapia wspomagająca w połączeniu z grupą TH i MG
chorzy otrzymywali najlepsze leczenie wspomagające w połączeniu z talidomidem i megestrolem bez chemioterapii
Lek: talidomid i octan megestrolu
Grupom, którym podawano talidomid i octan megestrolu, podawano talidomid 100 mg qn doustnie i octan megestrolu 0,16 qd doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • optymalna kuracja wspomagająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności obrazowania
Ramy czasowe: przed i 8 tygodni po leczeniu
Odpowiedź kliniczna Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi guzów litych (RECIST) efekt terapeutyczny podzielono na odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD), chorobę postępującą (PD). Badacze obliczają sumę najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych u każdego pacjenta za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
przed i 8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja ekspresji podzbiorów limfocytów
Ramy czasowe: przed , czwartym i siódmym tygodniem leczenia
Podgrupy limfocytów u pacjentów wykryto w 2 ml krwi obwodowej za pomocą cytometru przepływowego (BD FACSCalibur), które obejmują podzbiory komórek T, podzbiór komórek NK, podzbiór komórek B (procentowo)
przed , czwartym i siódmym tygodniem leczenia
Obserwacja ekspresji czynników zapalnych
Ramy czasowe: przed , czwartym i siódmym tygodniem leczenia
Od każdego pacjenta pobrano 2 ml krwi obwodowej. Cytometrię przepływową zastosowano do wykrywania zmian ekspresji czynników zapalnych, do których należą IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, IFN-γ i TNF-α (ug/ml)
przed , czwartym i siódmym tygodniem leczenia
Ocena żywieniowa
Ramy czasowe: przed , czwartym i siódmym tygodniem leczenia
W niniejszym badaniu wykorzystano formularz Subjiective Global Assessment (PG-SGA) generowany przez pacjentów. Całkowity wynik PG-SGA jest sumowany przez następujące cztery wyniki w podskalach (A+B+C+D). Pierwszy wynik pomiaru (A) jest samodzielnie oceniany przez badanego i składa się z następujących czterech części: Tabela wagi (0-4), Tabela sytuacji żywieniowych (0-6), Tabela objawów (0-22), Aktywność i ciało Tabela funkcji (0-3). Pozostałe trzy pomiary są wykonywane przez przeszkolonych zarejestrowanych lekarzy klinicznych, dietetyków i pielęgniarki: Skala związku między chorobą a potrzebami żywieniowymi (B) (0-6), Skala zapotrzebowania metabolicznego (C) (0-9), Skala badania fizykalnego ( D）（0-24）. Punktację kontrolował jeden badacz (H.R.). Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
przed , czwartym i siódmym tygodniem leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa ocena mocy niedostatecznej
Ramy czasowe: przed , czwartym i siódmym tygodniem leczenia
W niniejszym badaniu wykorzystano wielowymiarową ocenę niedoboru mocy (MFSI-SF). Skala MFSI-SF zawiera 30 subiektywnych odczuć badanych, takich jak bolesność mięśni i utrata pamięci. Osobników oceniano według stopnia każdego odczucia (0-4). Całkowity wynik skali MFSI-SF jest sumą wyników każdego doznania (0-120). Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
przed , czwartym i siódmym tygodniem leczenia
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: przed , czwartym i siódmym tygodniem leczenia
W niniejszym badaniu wykorzystano tabelę oceny jakości życia (EORTC QLQ-C30). Tabela oceny jakości życia zawiera subiektywne odczucia i objawy 28 osób, takie jak zmęczenie i biegunka w ciągu jednego tygodnia (A) oraz dwa inne wskaźniki: stan zdrowia, jakość życia w ciągu jednego tygodnia (B). Osobników oceniano według stopnia każdego czucia (A 0-4) i (B 1-7). Tabela Oceny Jakości Życia jest podzielona na dwie części: pierwsza część wyniku całkowitego (0-112); druga część łącznej punktacji (2-14). W pierwszej części sumy wyników: niższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. W drugiej części sumy wyników: wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
przed , czwartym i siódmym tygodniem leczenia
Ocena prognostyczna
Ramy czasowe: przed , czwartym i siódmym tygodniem leczenia

Ocena prognostyczna za pomocą wyników GPS, które zostały obliczone przez wykrycie CRP i albuminy we krwi obwodowej u każdego pacjenta z nowotworem.

Wyniki GPS: CRP < 10 mg/l, albumina> 35 g/l, GPS 0, CRP > 10 mg/l, albumina > 35 g/l, GPS 1, CRP > 10 mg/l, albumina < 35 g/l, GPS 2. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
przed , czwartym i siódmym tygodniem leczenia
Ocena stanu wydajności
Ramy czasowe: przed , czwartym i siódmym tygodniem leczenia
Stan sprawności pacjentów z chorobą nowotworową jest mierzony przez klinicystę za pomocą formularza punktacji ECOG (ocena: 0-5)
przed , czwartym i siódmym tygodniem leczenia
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: przed , czwartym i siódmym tygodniem leczenia
Obwód talii i wagę pacjenta mierzono przez przeszkolonych zarejestrowanych dietetyków klinicznych, a pomiar był kontrolowany przez jednego badacza (H.R.). Badacz oblicza beztłuszczową masę ciała na podstawie pomiarów obwodu pasa i masy ciała
przed , czwartym i siódmym tygodniem leczenia
Obwód mięśni ramienia i obszar mięśni ramienia
Ramy czasowe: przed , czwartym i siódmym tygodniem leczenia
Obwód ramienia pacjenta i grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia zostały zmierzone przez przeszkolonych zarejestrowanych dietetyków klinicznych, a pomiar był kontrolowany przez jednego badacza (H.R.). Badacz oblicza obwód mięśni ramienia i powierzchnię mięśni ramienia na podstawie pomiarów obwodu ramienia i grubości fałdu skórnego tricepsa
przed , czwartym i siódmym tygodniem leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Fifth People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • shenzhenfifth 201807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj