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La valutazione dell'effetto curativo sul trattamento del tumore al di sopra della talidomide in combinazione con il megestrolo

12 dicembre 2018 aggiornato da: Shenzhen Fifth People's Hospital

Studio clinico prospettico dell'effetto della talidomide in combinazione con l'acetato di megestrolo su linfociti, regolazione del fattore infiammatorio e stato nutrizionale in pazienti con tumori maligni avanzati

Osservare l'effetto della talidomide in combinazione con il megestrolo acetato sui linfociti, sulla regolazione del fattore infiammatorio e sullo stato nutrizionale in pazienti con tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio doveva selezionare 200 pazienti con tumori avanzati con una sopravvivenza stimata di ≥ 2 mesi. 50 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo. I pazienti sono stati divisi in gruppo chemioterapia, chemioterapia combinata con talidomide e gruppo megestrolo acetato, il miglior gruppo di trattamento di supporto, il miglior gruppo di trattamento di supporto combinato con talidomide e gruppo megestrolo acetato. Il gruppo di chemioterapia e il miglior gruppo di trattamento di supporto erano il gruppo di controllo. Il gruppo combinato è stato somministrato ininterrottamente per 8 settimane secondo talidomide 100 mg qn po e megestrolo acetato 0,16 qd po. Calcolare la somma dei diametri più lunghi delle lesioni target di ciascun paziente prima e 8 settimane dopo il trattamento. I pazienti in ciascun gruppo prima del trattamento, 4a settimana e 7a settimana sono stati osservati sottoinsiemi di cellule T, sottoinsiemi di cellule B, sottoinsiemi di cellule NK e l'espressione di citochine infiammatorie. Attraverso Tabella di valutazione nutrizionale (PG-SGA), Multidimensional Deficit Power Meter (MFSI-SF), Quality of Life Assessment Scale (EORTC QLQ-C30), Prognostic Assessment Form (GPS), Physical Status Assessment Form (ECOG) e massa magra , circonferenza muscolare della parte superiore del braccio e analisi dell'area muscolare della parte superiore del braccio dell'effetto della talidomide in combinazione con megestrolo acetato sullo stato nutrizionale dei pazienti con cancro avanzato che rivelano che la talidomide combinata con il megestrolo acetato può migliorare la regolazione immunitaria e lo stato nutrizionale dei pazienti con tumore maligno avanzato meccanismo dei tumori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore maligno avanzato confermato da istopatologia o citologia (l'epatocarcinoma può essere una diagnosi clinica)
  • Deve essere in grado di ingoiare pillole
  • L'età del tester ≥ 18 anni
  • Il genere non è limitato
  • Punteggio Kamofsky > 20 punti
  • Periodo di sopravvivenza stimato ≥ 2 mesi
  • Età fertile Le donne hanno bisogno di un test di gravidanza negativo
  • I pazienti firmano volontariamente il consenso informato e ricevono il follow-up
  • Il tester può cooperare per osservare gli eventi avversi e l'efficacia
  • Tutte le condizioni di cui sopra possono essere incluse

Criteri di esclusione:

  • Ulcere attive del tratto digerente superiore, vomito evidente, diarrea cronica, ostruzione intestinale, malassorbimento, ecc.; è noto che altri pazienti influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o la clearance del farmaco
  • 2 o più importanti disfunzioni d'organo
  • Trombosi Storia di embolia, ad eccezione della trombosi causata da PICC
  • Pazienti sospettati di avere una storia di allergia alle compresse di talidomide
  • Qualsiasi anomalia clinica e di laboratorio significativa che i ricercatori ritengono influisca sui valutatori della sicurezza, come: attività incontrollabile Infezione microbica, neuropatia periferica di grado II o superiore (NCI CTC AE v4.0), insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi, malattia renale cronica, disfunzione tiroidea, ecc., e l'accettazione può comportare significativi cambiamenti metabolici o di peso Pazienti con predisposizione clinica
  • Pazienti con disturbi mentali, che influenzano l'efficacia del valutatore
  • Durante il periodo di prova ed entro 3 mesi dalla fine della sperimentazione, il soggetto e la sua partner non sono disposti alla contraccezione
  • Nessuno dei precedenti non può essere iscritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo chemioterapico
i pazienti sono stati ricevuti solo chemioterapia
Droga: Farmaci chemioterapici
Secondo le linee guida NCCN
SPERIMENTALE: chemioterapia combinata con gruppo TH e MG
i pazienti sono stati sottoposti a chemioterapia combinata con talidomide e megestrolo
Droga: talidomide e megestrolo acetato
I gruppi di somministrazione di talidomide e megestrolo acetato sono stati somministrati con talidomide 100 mg qn PO e megestrolo acetato 0,16 qd PO per 8 settimane
Altri nomi:
  • trattamento di supporto ottimale
SPERIMENTALE: il miglior gruppo di trattamento di supporto
i pazienti hanno ricevuto il miglior supporto senza chemioterapia
Altro: trattamento di supporto ottimale
I pazienti che non tollerano la chemioterapia e altri trattamenti antitumorali ricevono un supporto ottimale per 8 settimane
SPERIMENTALE: il miglior trattamento di supporto combinato con il gruppo TH e MG
i pazienti hanno ricevuto il miglior supporto combinato con talidomide e megestrolo senza chemioterapia
Droga: talidomide e megestrolo acetato
I gruppi di somministrazione di talidomide e megestrolo acetato sono stati somministrati con talidomide 100 mg qn PO e megestrolo acetato 0,16 qd PO per 8 settimane
Altri nomi:
  • trattamento di supporto ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia delle immagini
Lasso di tempo: prima e 8 settimane dopo il trattamento
Risposta clinica Sulla base dei criteri di valutazione della risposta tumori solidi (RECIST), l'effetto terapeutico è stato suddiviso in risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD). Gli investigatori calcolano la somma del diametro più lungo delle lesioni target di ciascun paziente mediante TC o RM.
prima e 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione dell'espressione di sottoinsiemi di linfociti
Lasso di tempo: prima, la quarta e la settima settimana di trattamento
Ai pazienti sono stati rilevati sottogruppi di linfociti di 2 ml di sangue periferico mediante citometro a flusso (BD FACSCalibur), che include i sottogruppi di cellule T, il sottogruppo di cellule NK, il sottogruppo di cellule B (percentuale)
prima, la quarta e la settima settimana di trattamento
Osservare l'espressione di fattori infiammatori
Lasso di tempo: prima, la quarta e la settima settimana di trattamento
Ad ogni paziente sono stati prelevati 2 ml di sangue periferico. La citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare i cambiamenti dell'espressione del fattore infiammatorio che includono IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, IFN-γ e TNF-α(ug/ml)
prima, la quarta e la settima settimana di trattamento
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: prima, la quarta e la settima settimana di trattamento
Nel presente studio è stato utilizzato il modulo di valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA). Il punteggio totale di PG-SGA è sommato dai seguenti quattro punteggi di sottoscala (A+B+C+D). Il primo punteggio di misurazione (A) è autovalutato dal soggetto e si compone delle seguenti quattro parti: Tabella del peso (0-4), Tabella della situazione alimentare (0-6), Tabella dei sintomi (0-22), Attività e corpo Tabella delle funzioni (0-3). Le restanti tre misurazioni sono completate da medici clinici registrati, dietisti e infermieri qualificati: Scala della relazione tra malattia e bisogni nutrizionali（B）（0-6），Scala della domanda metabolica（C）（0-9），Scala dell'esame fisico（ D）（0-24）. Il punteggio è stato controllato da un ricercatore (H.R). I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore e i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
prima, la quarta e la settima settimana di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della potenza carente multidimensionale
Lasso di tempo: prima, la quarta e la settima settimana di trattamento
Nel presente studio è stata utilizzata la valutazione della potenza carente multidimensionale (MFSI-SF). La scala MFSI-SF contiene sentimenti soggettivi di 30 soggetti, come dolori muscolari e perdita di memoria. I soggetti sono stati valutati in base al grado di ciascuna sensazione (0-4). Il punteggio totale della scala MFSI-SF è la somma di ciascun punteggio di sensazione (0-120). I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore e i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
prima, la quarta e la settima settimana di trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: prima, la quarta e la settima settimana di trattamento
Nel presente studio è stata utilizzata la tabella di valutazione della qualità della vita (EORTC QLQ-C30). La tabella di valutazione della qualità della vita contiene sentimenti e sintomi soggettivi di 28 soggetti, come stanchezza e diarrea entro una settimana (A), e altri due indicatori: stato di salute, qualità della vita entro una settimana (B). I soggetti sono stati valutati in base al grado di ciascuna sensazione (A 0-4) e (B 1-7). La tabella di valutazione della qualità della vita è divisa in due parti: la prima parte del punteggio totale (0-112); la seconda parte dei punteggi totali (2-14). Nella prima parte dei punteggi totali: i punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore ei punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore. Nella seconda parte dei punteggi totali: i punteggi più alti rappresentano un risultato migliore ei punteggi più bassi rappresentano un risultato peggiore.
prima, la quarta e la settima settimana di trattamento
Valutazione prognostica
Lasso di tempo: prima, la quarta e la settima settimana di trattamento

La valutazione prognostica mediante punteggi GPS che sono stati calcolati rilevando la PCR e l'albumina del sangue periferico da ciascun paziente con tumore.

Punteggi GPS: CRP < 10 mg/l ， albumina> 35 g/l ， GPS 0 ； CRP > 10 mg/l ， albumina > 35 g/l ， GPS 1 ； CRP > 10 mg/l ， albumina < 35 g/l ， GPS 2. I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore ei punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
prima, la quarta e la settima settimana di trattamento
Valutazione dello stato delle prestazioni
Lasso di tempo: prima, la quarta e la settima settimana di trattamento
Lo stato delle prestazioni dei pazienti con cancro è misurato dal medico attraverso il modulo di punteggio ECOG (punteggio: 0-5)
prima, la quarta e la settima settimana di trattamento
Massa corporea magra
Lasso di tempo: prima, la quarta e la settima settimana di trattamento
La circonferenza della vita e il peso del paziente sono stati misurati da dietisti clinici registrati addestrati e la misurazione è stata controllata da un ricercatore (H.R). Il ricercatore calcola la massa corporea magra misurando la circonferenza della vita e il peso corporeo
prima, la quarta e la settima settimana di trattamento
Circonferenza muscolare della parte superiore del braccio e area muscolare della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: prima, la quarta e la settima settimana di trattamento
La circonferenza della parte superiore del braccio e lo spessore della plica cutanea del tricipite del paziente sono stati misurati da dietisti clinici registrati addestrati e la misurazione è stata controllata da un ricercatore (HR). Il ricercatore calcola la circonferenza muscolare della parte superiore del braccio e l'area muscolare della parte superiore del braccio misurando la circonferenza della parte superiore del braccio e lo spessore della plica cutanea del tricipite
prima, la quarta e la settima settimana di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Fifth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • shenzhenfifth 201807

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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