De evaluatie van het curatieve effect op de behandeling van tumoren boven thalidomide in combinatie met megestrol
12 december 2018 bijgewerkt door: Shenzhen Fifth People's Hospital
Prospectieve klinische studie van het effect van thalidomide gecombineerd met megestrolacetaat op lymfocyten, inflammatoire factorregulatie en voedingsstatus bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren
Het effect observeren van thalidomide in combinatie met megestrolacetaat op lymfocyten, regulatie van ontstekingsfactoren en voedingsstatus bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie had tot doel 200 patiënten met gevorderde tumoren te selecteren met een geschatte overleving van ≥ 2 maanden.
50 patiënten werden willekeurig toegewezen aan elke groep.
De patiënten werden verdeeld in chemotherapiegroep, chemotherapie gecombineerd met thalidomide en megestrolacetaatgroep, de best ondersteunende behandelingsgroep, de best ondersteunende behandeling gecombineerd met thalidomide en megestrolacetaatgroep.
De chemotherapiegroep en de best ondersteunende behandelingsgroep vormden de controlegroep.
De gecombineerde groep werd gedurende 8 weken continu toegediend volgens thalidomide 100 mg qn po en megestrolacetaat 0,16 qd po.
Berekening van de som van de langste diameters van de doellaesies van elke patiënt vóór en 8 weken na de behandeling.
Bij patiënten in elke groep werden vóór de behandeling, de 4e week en de 7e week T-celsubsets, B-celsubsets, NK-celsubsets en de expressie van inflammatoire cytokines waargenomen.
Via voedingsbeoordelingstabel (PG-SGA), Multidimensional Deficit Power Meter (MFSI-SF), Quality of Life Assessment Scale (EORTC QLQ-C30), Prognostic Assessment Form (GPS), Physical Status Assessment Form (ECOG) en vetvrije massa , bovenarmspieromtrek en bovenarmspiergebiedanalyse van het effect van thalidomide in combinatie met megestrolacetaat op de voedingsstatus van patiënten met gevorderde kanker waaruit blijkt dat thalidomide in combinatie met megestrolacetaat de immuunregulatie en voedingsstatus van patiënten met gevorderde maligne kanker kan verbeteren tumor mechanisme.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderde kwaadaardige tumor bevestigd door histopathologie of cytologie (hepatocarcinoom kan klinische diagnose zijn)
- Moet pillen kunnen slikken
- De leeftijd van de tester ≥ 18 jaar
- Geslacht is niet beperkt
- Kamofsky scoort > 20 punten
- Geschatte overlevingsperiode ≥ 2 maanden
- Vruchtbare leeftijd Vrouwen hebben een negatieve zwangerschapstest nodig
- Patiënten ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming en krijgen follow-up
- De tester kan samenwerken om bijwerkingen en werkzaamheid te observeren
- Alle bovenstaande voorwaarden kunnen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zweren in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, duidelijk braken, chronische diarree, darmobstructie, malabsorptie, enz .; van andere patiënten is bekend dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de klaring van geneesmiddelen beïnvloeden
- 2 of meer belangrijke orgaandisfunctie
- Trombose Voorgeschiedenis van embolie, behalve trombose veroorzaakt door PICC
- Patiënten die verdacht worden van een voorgeschiedenis van allergie voor thalidomidetabletten
- Alle significante klinische en laboratoriumafwijkingen waarvan onderzoekers denken dat ze van invloed zijn op veiligheidsbeoordelaars, zoals: oncontroleerbare activiteit Microbiële infectie, graad II of hoger perifere neuropathie (NCI CTC AE v4.0), congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden, chronische nierziekte, schildklierdisfunctie enz., en acceptatie kan leiden tot significante veranderingen in stofwisseling of gewicht. Patiënten met klinische aanleg
- Patiënten met psychische stoornissen die de werkzaamheid van de beoordelaar beïnvloeden
- Tijdens de proefperiode en binnen 3 maanden na afloop van de proef zijn de proefpersoon en zijn partner niet bereid tot anticonceptie
- Een van de bovenstaande kan niet worden ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: chemotherapie groep
de patiënten kregen alleen chemotherapie
|
Volgens de NCCN-richtlijnen
|
|
EXPERIMENTEEL: chemo gecombineerd met TH en MG groep
de patiënten kregen chemotherapie gecombineerd met thalidomide en megestrol
|
De thalidomide- en megestrolacetaattoedieningsgroepen kregen thalidomide 100 mg qn po en megestrolacetaat 0,16 qd po gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: de best ondersteunende behandelingsgroep
de patiënten kregen de beste ondersteuning zonder chemotherapie
|
Patiënten die chemotherapie en andere kankerbehandelingen niet kunnen verdragen, worden gedurende 8 weken optimaal begeleid
|
|
EXPERIMENTEEL: de beste ondersteunende behandeling gecombineerd met TH en MG groep
de patiënten kregen de best ondersteunende combinatie met thalidomide en megestrol zonder chemotherapie
|
De thalidomide- en megestrolacetaattoedieningsgroepen kregen thalidomide 100 mg qn po en megestrolacetaat 0,16 qd po gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van beeldvorming
Tijdsspanne: voor en 8 weken na de behandeling
|
Klinische respons Op basis van de Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) werd het therapeutisch effect verdeeld in complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD).
Onderzoekers berekenen de som van de langste diameter van de doellaesies van elke patiënt door middel van CT of MRI.
|
voor en 8 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observeren van de expressie van subsets van lymfocyten
Tijdsspanne: vóór, de vierde en de zevende week van de behandeling
|
Patiënten werden gedetecteerd Lymfocyt subgroepen van 2 ml perifeer bloed door Flow cytometer (BD FACSCalibur), waaronder de T-cel subsets, NK-cel subset, B-cel subset (percentage)
|
vóór, de vierde en de zevende week van de behandeling
|
|
Observeren van de expressie van ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: vóór, de vierde en de zevende week van de behandeling
|
Van elke patiënt werd 2 ml perifeer bloed afgenomen.
Flowcytometrie werd gebruikt om veranderingen in de expressie van ontstekingsfactoren te detecteren, waaronder de IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, IFN-γ en TNF-α (ug/ml)
|
vóór, de vierde en de zevende week van de behandeling
|
|
Voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: vóór, de vierde en de zevende week van de behandeling
|
Gescoorde, door de patiënt gegenereerde, subjectieve globale beoordeling (PG-SGA) vorm werd gebruikt in de huidige studie.
De totale score van PG-SGA wordt opgeteld bij de volgende vier subschaalscores (A+B+C+D).
De eerste meetscore (A) wordt door de proefpersoon zelf beoordeeld en bestaat uit de volgende vier delen: Gewichtstabel (0-4), Eetsituatietabel (0-6), Symptomentabel (0-22), Activiteit en Lichaam Functietabel (0-3).
De overige drie metingen worden uitgevoerd door getrainde geregistreerde klinische artsen, diëtisten en verpleegkundigen: schaal van de relatie tussen ziekte en voedingsbehoeften（B）（0-6），Metabole vraagschaal（C）（0-9），Lichamelijke onderzoeksschaal（ D) (0-24).
De score werd gecontroleerd door één onderzoeker (H.R).
De lagere scores vertegenwoordigen een beter resultaat en de hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
vóór, de vierde en de zevende week van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale deficiënte vermogensbeoordeling
Tijdsspanne: vóór, de vierde en de zevende week van de behandeling
|
Multidimensionale deficiënte vermogensbeoordeling (MFSI-SF) werd gebruikt in de huidige studie.
De MFSI-SF-schaal bevat de subjectieve gevoelens van 30 proefpersonen, zoals spierpijn en geheugenverlies.
Onderwerpen werden gescoord volgens de mate van elke sensatie (0-4).
De totale score van de MFSI-SF-schaal is de som van elke gevoelsscore (0-120).
De lagere scores vertegenwoordigen een beter resultaat en de hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
vóór, de vierde en de zevende week van de behandeling
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vóór, de vierde en de zevende week van de behandeling
|
Quality of Life Assessment Table (EORTC QLQ-C30) werd gebruikt in de huidige studie.
De Quality of Life Assessment Table bevat de subjectieve gevoelens en symptomen van 28 proefpersonen, zoals vermoeidheid en diarree binnen een week (A), en twee andere indicatoren: gezondheidstoestand, kwaliteit van leven binnen een week (B).
Onderwerpen werden gescoord volgens de mate van elke sensatie (A 0-4) en (B 1-7).
De Beoordelingstabel Kwaliteit van Leven bestaat uit twee delen: het eerste deel van de totaalscore (0-112); het tweede deel van de totaalscores (2-14).
In het eerste deel van de totaalscores: de lagere scores staan voor een betere uitkomst en de hogere scores voor een slechtere uitkomst.
In het tweede deel van de totaalscores: de hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat en de lagere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
vóór, de vierde en de zevende week van de behandeling
|
|
Prognostische beoordeling
Tijdsspanne: vóór, de vierde en de zevende week van de behandeling
|
De prognostische beoordeling door GPS-scores die werden berekend door perifere bloed-CRP en albumine van elke tumorpatiënt te detecteren. GPS-scores：CRP < 10 mg/l，albumine> 35g/l，GPS 0；CRP > 10 mg/l，albumine > 35 g/l，GPS 1；CRP > 10 mg/l，albumine < 35 g/l， GPS 2. De lagere scores vertegenwoordigen een beter resultaat en de hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat. |
vóór, de vierde en de zevende week van de behandeling
|
|
Beoordeling van de prestatiestatus
Tijdsspanne: vóór, de vierde en de zevende week van de behandeling
|
De prestatiestatus van patiënten met kanker wordt gemeten door de clinicus via het ECOG-scoreformulier (score:0-5)
|
vóór, de vierde en de zevende week van de behandeling
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: vóór, de vierde en de zevende week van de behandeling
|
De middelomtrek en het gewicht van de patiënt werden gemeten door getrainde geregistreerde klinische diëtisten en de meting werd gecontroleerd door één onderzoeker (H.R.).
De onderzoeker berekent de vetvrije massa door de middelomtrek en het lichaamsgewicht te meten
|
vóór, de vierde en de zevende week van de behandeling
|
|
Bovenarmspieromtrek en bovenarmspiergebied
Tijdsspanne: vóór, de vierde en de zevende week van de behandeling
|
De omtrek van de bovenarm van de patiënt en de dikte van de huidplooi van de triceps werden gemeten door getrainde, geregistreerde klinische diëtisten, en de meting werd gecontroleerd door één onderzoeker (H.R.).
De onderzoeker berekent de omtrek van de bovenarmspier en het spieroppervlak van de bovenarm door metingen van de omtrek van de bovenarm en de dikte van de huidplooi van de triceps
|
vóór, de vierde en de zevende week van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
10 december 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
10 oktober 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
10 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata, tweede primair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Eetlust stimulerende middelen
- Thalidomide
- Megestrol
- Megestrol-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- shenzhenfifth 201807
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .